Itsemurhakäyttäytymisen ymmärtäminen ja toiminta sen säätelemiseksi (CARES)
Satunnaistettu tutkimus kahdesta kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapiamuodosta nuorilla, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä
Santé Publique Francen tiedot osoittavat, että terveyskriisin (covid-19) puhkeamisen jälkeen mielialahäiriöiden vuoksi päivystyskäynnit ovat lisääntyneet alle 15-vuotiaiden lasten keskuudessa, ja käyntien määrä on kasvanut huomattavasti vuodesta lähtien. syyskuun alussa 2020 verrattuna aikaisempiin vuosiin. Viimeaikainen kirjallisuus pitää dialektista käyttäytymisterapiaa (DBT) ainoana lähestymistapana, joka on osoittanut (vaikkakin heikosti tai kohtalaiseen) vaikutuksia itsetuhoisen käyttäytymisen toistumiseen. Tässä yhteydessä ja näiden eri havaintojen pohjalta kehitettiin CARES-ohjelma (Understanding and Acting to Regulate Emotions and Suicidal Behaviors), joka on suunnattu nuorille, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä tai joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CARES-ohjelmaa nuorille yksinomaan CARES-ohjelmaan nuorille yhdistettynä väkivallatonta vastarintaa (NVR) käyttävään vanhempainryhmään itsetuhoisten käyttäytymismallien esiintymisestä itsemurhaan osallistuneiden nuorten keskuudessa ja /tai sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, ja tulosmittausten sokkoarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CARES-nuoriohjelma koostuu ryhmäinterventiosta, jossa on 8 kahdesti viikossa kokonaiskestoltaan yhden kuukauden ajan, jota seuraa tehostejakso 3 kuukautta intervention jälkeen. Näitä istuntoja johtavat sairaanhoitajat ja psykologit, jotka ovat koulutettuja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT). Ryhmän sisällöllä pyritään tarjoamaan nuorille kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita heidän emotionaalisen ahdistuksen sietokyvyn parantamiseksi ja ratkaisuvalikoiman laajentamiseksi emotionaalisen kriisin aikana.
CARES-nuori- ja NVR-vanhempiohjelma sisältää saman yllä kuvatun nuorten ryhmän, jota on täydennetty NVR-vanhemmalla. Tämä vanhempainryhmä kokoontuu kerran viikossa kuukauden ajan (4 istuntoa), ja lisäksi kaksi tehosteistuntoa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Vanhempainohjelman sisältö on vanhempien johtamiskoulutus, joka koostuu strategioista nuoren emotionaalisten kriisien hallitsemiseksi väkivallattomaan vastustukseen (NVR) perustuvilla tunnesäätelytekniikoilla (Omer, 2021).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie CABROL
- Puhelinnumero: +33 0467337196
- Sähköposti: cares@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison GOUJON
- Puhelinnumero: +33 0467337195
- Sähköposti: cares@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 12-16 vuotta 11 kuukautta vanha
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaan lähettää terveydenhuollon ammattilainen
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllisen kehityksen häiriö
- Ei-ranskaa puhuva
- Suunniteltu matka, joka ei mahdollista tutkimuksen täydellistä seuraamista
- Potilaalle, vanhemmille tai lailliselle huoltajalle ei voida tiedottaa oikein
- Potilaalla on oireita, jotka estävät häntä ryhmävuorovaikutuksesta (käyttäytymishäiriöt, hallusinaatiot, delirium)
- Perhe seurasi jo samanlaista ohjelmaa
- Potilas on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa tai hän ottaa hoidon kokonaan pois markkinoilta neljän viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaalla ja perheellä ei ole mitään sairausvakuutusta
- Ei allekirjoitettua suostumusta vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta tai keneltäkään vanhemmuuden haltijalta
- Potilas ei suostunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nuorten ryhmäterapia (CARES) ja vanhempien ryhmäterapia (RNV)
Nuorten ryhmässä he osallistuvat 8 ryhmäistuntoon 1 kuukauden aikana (2 kertaa viikossa). Myös "boost"-istunto järjestetään 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen. Vanhemmat osallistuvat myös 4 ryhmätuntiin 1 kuukauden aikana (1 kerta/viikko). "Bost"-istuntoja on 2: 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen Potilaat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään sokkoarvioinnilla |
Nuorten ryhmässä he osallistuvat 8 ryhmäistuntoon 1 kuukauden aikana (2 kertaa viikossa).
Myös "boost"-istunto järjestetään 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen.
Vanhemmat osallistuvat myös 4 ryhmätuntiin 1 kuukauden aikana (1 kerta/viikko).
"Bost"-istuntoja on 2: 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen. Potilaat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään sokkoarvioinnilla
|
|
Kokeellinen: Vain nuorten ryhmäterapia (CARES).
Nuorten ryhmässä he osallistuvat 8 ryhmäistuntoon 1 kuukauden aikana (2 kertaa viikossa). "Bost"-istunto järjestetään 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen Potilaat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään sokkoarvioinnilla |
Nuorten ryhmässä tämä kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapia sisältää tunteiden säätelytaitoja, ahdistuksen sietokykyä, kognitiivisia strategioita, arvotyötä ja ongelmanratkaisustrategioita. Näihin istuntoihin sisältyy psykokasvatusta nuorista, itsemurha-ajatuksista ja itsemurhakäyttäytymisestä, nuorten emotionaalisen ahdistuksen selviytymisestä, tukea vanhemmuudesta tänään (näytön säätely...) ja päivittäisen elämän hallintaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoisen käyttäytymisen esiintyminen
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin ja arvioinnin välinen vaihtelu 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
|
Alkuarvioinnin ja arvioinnin välinen vaihtelu 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen arviointi (kliinikon)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arviointi Clinical Global Impression-Improvementin (CGI-I) avulla
|
Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arviointi vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella (PSI-4-SF)
|
Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Vanhemmuuden ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Nuorten masennus
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arviointi Child Depression Inventoryn (CDI) avulla
|
Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arviointi C-SSRS:llä
|
Alkuarvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välinen vaihtelu sekä alkuarvioinnin ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .