Forstå og handle for å regulere selvmordsatferd (CARES)
Randomisert studie av to modaliteter for kognitiv atferdsgruppeterapi hos ungdom med selvmordstanker eller selvmordsatferd
Data fra Santé Publique France viser at siden helsekrisen (covid-19) begynte, har det vært en økning i legevaktbesøk for humørlidelser blant barn under 15 år, med en merkbar økning i antall besøk siden tidlig i september 2020 sammenlignet med tidligere år. Nyere litteratur anser dialektisk atferdsterapi (DBT) som den eneste tilnærmingen som har vist (riktignok svake til moderate) effekter på gjentakelse av selvskadende atferd. Det er innenfor denne konteksten, og basert på disse ulike funnene, at CARES-programmet ble utviklet (Understanding and Acting to Regulate Emotions and Suicidal Behaviours), rettet mot ungdommer som har engasjert seg i selvmordsatferd eller som har aktive selvmordstanker.
Målet med denne studien er å sammenligne CARES-programmet for ungdom alene med CARES-programmet for ungdom kombinert med en foreldregruppe som bruker Non-Violent Resistance (NVR) på forekomsten av selvskadende atferd blant ungdom som har engasjert seg i selvmordshandlinger og /eller har aktive selvmordstanker, seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, enkeltsenter, kontrollert studie med to parallelle armer, med blindet vurdering av utfallsmålene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
CARES ungdomsprogram består av en gruppeintervensjon med 8 økter hver annen uke over en total varighet på én måned, etterfulgt av en boosterøkt 3 måneder etter intervensjon. Disse øktene gjennomføres av sykepleiere og psykologer opplært i kognitiv atferdsterapi (CBT). Innholdet i gruppen har som mål å gi ungdom kognitive og atferdsmessige strategier for å forbedre deres følelsesmessige nødstoleranse og utvide repertoaret av løsninger i tider med følelsesmessig krise.
CARES ungdoms- og NVR-foreldreprogrammet inkluderer den samme ungdomsgruppen beskrevet ovenfor, supplert med en NVR-foreldregruppe. Denne foreldregruppen møtes en gang i uken i én måned (4 økter), med to ekstra boosterøkter 1 måned og 3 måneder etter intervensjon. Innholdet i foreldreprogrammet er en foreldrelederopplæring som er satt sammen av strategier for å håndtere ungdommens emosjonelle kriser gjennom emosjonelle reguleringsteknikker basert på Non-Violent Resistance (NVR) metoder (Omer, 2021).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie CABROL
- Telefonnummer: +33 0467337196
- E-post: cares@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allison GOUJON
- Telefonnummer: +33 0467337195
- E-post: cares@chu-montpellier.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 12 til 16 år 11 måneder gammel
- Aktive selvmordstanker og/eller selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten henvises av helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell utviklingsforstyrrelse
- Ikke-fransktalende
- Planlagt reise som ikke tillater fullstendig oppfølging av studien
- Pasienten, foreldrene eller den juridiske vergen kan ikke informeres korrekt
- Pasienten har symptomer som hindrer ham i gruppeinteraksjon (atferdsforstyrrelser, hallusinasjoner, delirium)
- Familien fulgte allerede samme type program
- Pasienten er allerede registrert i en klinisk studie eller tar en behandling uten full markedsgodkjenning i løpet av 4 uker før screening
- Pasienten og familien er ikke tilknyttet noen helseforsikring
- Ingen signert samtykke fra foreldre eller en verge eller en av foreldremyndighetsinnehavere
- Pasienten samtykket ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ungdomsgruppeterapi (CARES) og foreldregruppeterapi (RNV)
I ungdomsgruppen skal de delta på 8 gruppesamlinger i løpet av 1 måned (2 økter/uke). Det vil også være en "boost" økt 3 måneder etter siste økt. Foreldre vil også delta på 4 gruppesamlinger i løpet av 1 måned (1 økt/uke). Det blir 2 "boost" økter: 1 måned og 3 måneder etter siste økt Pasienter vil bli randomisert i hver gruppe med blindet vurdering |
I ungdomsgruppen skal de delta på 8 gruppesamlinger i løpet av 1 måned (2 økter/uke).
Det vil også være en "boost" økt 3 måneder etter siste økt.
Foreldre vil også delta på 4 gruppesamlinger i løpet av 1 måned (1 økt/uke).
Det vil være 2 "boost" økter: 1 måned og 3 måneder etter siste økt. Pasientene vil bli randomisert i hver gruppe med blindet vurdering
|
|
Eksperimentell: Bare ungdomsgruppeterapi (CARES).
I ungdomsgruppen skal de delta på 8 gruppesamlinger i løpet av 1 måned (2 økter/uke). Det blir en "boost" økt 3 måneder etter siste økt Pasienter vil bli randomisert i hver gruppe med blindet vurdering |
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsgruppeterapi for ungdom og ikke-voldelig motstandsgruppe for foreldre
I ungdomsgruppen vil denne kognitive atferdsgruppeterapien inkludere ferdigheter i emosjonsregulering, distresstoleranse, kognitive strategier, arbeid med verdier og problemløsningsstrategier. Disse øktene vil inkludere psykoedukasjon om ungdom, om selvmordstanker og selvmordsatferd, mestring av emosjonelle plager hos ungdom, støtte om hvordan man kan være forelder i dag (skjermregulering...) og håndtere dagliglivet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av selvmordsatferd
Tidsramme: Variasjon mellom innledende vurdering og vurdering 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Variasjon mellom innledende vurdering og vurdering 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av klinisk forbedring (kliniker)
Tidsramme: Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
|
Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering med kortformen Parenting Stress Index (PSI-4-SF)
|
Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldre angst og depresjon
Tidsramme: Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Ungdomsdepresjon
Tidsramme: Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering med Child Depression Inventory (CDI)
|
Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering med C-SSRS
|
Variasjon mellom innledende vurdering og etterintervensjon og mellom førstegangsvurdering og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .