Понимание и действия по регулированию суицидального поведения (CARES)
Рандомизированное исследование двух модальностей когнитивно-поведенческой групповой терапии у подростков с суицидальными мыслями или суицидальным поведением
Данные Santé Publique France показывают, что с начала кризиса в области здравоохранения (covid-19) увеличилось количество обращений в отделения неотложной помощи по поводу расстройств настроения среди детей в возрасте до 15 лет, при этом число посещений заметно выросло с тех пор. начале сентября 2020 года по сравнению с предыдущими годами. В недавней литературе диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) рассматривается как единственный подход, который продемонстрировал (хотя и от слабого до умеренного) влияние на рецидивы поведения, причиняющего себе вред. Именно в этом контексте и на основе этих различных результатов была разработана программа CARES («Понимание и действия по регулированию эмоций и суицидального поведения»), нацеленная на подростков, склонных к суицидальному поведению или имеющих активные суицидальные мысли.
Целью данного исследования является сравнение программы CARES только для подростков с программой CARES для подростков в сочетании с родительской группой, использующей ненасильственное сопротивление (НВР), с точки зрения возникновения самоповреждающего поведения среди подростков, совершивших суицидальные действия и /или иметь активные суицидальные мысли через шесть месяцев после завершения вмешательства.
Это проспективное рандомизированное открытое одноцентровое контролируемое исследование с двумя параллельными группами со слепой оценкой результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программа CARES для подростков состоит из группового вмешательства, состоящего из 8 занятий раз в две недели общей продолжительностью в один месяц, за которыми следует повторное занятие через 3 месяца после вмешательства. Эти занятия проводят медсестры и психологи, прошедшие обучение в области когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Содержание группы направлено на то, чтобы предоставить подросткам когнитивные и поведенческие стратегии для улучшения их терпимости к эмоциональным стрессам и расширения их репертуара решений во времена эмоционального кризиса.
Программа CARES для подростков и родителей NVR включает в себя ту же самую группу подростков, описанную выше, дополненную группой родителей NVR. Эта родительская группа встречается раз в неделю в течение одного месяца (4 занятия) с двумя дополнительными повторными занятиями через 1 и 3 месяца после вмешательства. Содержание программы для родителей представляет собой тренинг для родителей по управлению, состоящий из стратегий управления эмоциональными кризисами подростков с помощью методов эмоционального регулирования, основанных на методах ненасильственного сопротивления (NVR) (Омер, 2021).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie CABROL
- Номер телефона: +33 0467337196
- Электронная почта: cares@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison GOUJON
- Номер телефона: +33 0467337195
- Электронная почта: cares@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 16 лет 11 месяцев
- Активные суицидальные мысли и/или суицидальное поведение в течение последних 6 месяцев.
- Пациента направляет медицинский работник
Критерии исключения:
- Нарушение интеллектуального развития
- Не говорящий по-французски
- Запланированная поездка, не позволяющая полностью следить за исследованием
- Пациент, родители или законный опекун не могут быть правильно проинформированы
- У больного наблюдаются симптомы, препятствующие ему групповому взаимодействию (расстройства поведения, галлюцинации, бред).
- Семья уже следовала такой же программе.
- Пациент уже включен в клиническое исследование или проходит лечение, не одобренное рынком, в течение 4 недель до скрининга.
- Пациент и его семья не связаны какой-либо медицинской страховкой.
- Отсутствие подписанного согласия со стороны родителей или законного опекуна, а также одного из лиц, обладающих родительскими полномочиями.
- Пациент не дал согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Групповая терапия подростков (CARES) и групповая терапия родителей (RNV)
В подростковой группе они посетят 8 групповых занятий в течение 1 месяца (2 занятия в неделю). Также будет сеанс «ускорения» через 3 месяца после последнего сеанса. Родители также посетят 4 групповых занятия в течение 1 месяца (1 занятие в неделю). Будет 2 «бустерных» сеанса: через 1 месяц и через 3 месяца после последнего сеанса. Пациенты будут рандомизированы в каждую группу со слепой оценкой. |
В подростковой группе они посетят 8 групповых занятий в течение 1 месяца (2 занятия в неделю).
Также будет сеанс «ускорения» через 3 месяца после последнего сеанса.
Родители также посетят 4 групповых занятия в течение 1 месяца (1 занятие в неделю).
Будет проведено 2 «ускоренных» сеанса: через 1 месяц и 3 месяца после последнего сеанса. Пациенты будут рандомизированы в каждую группу со слепой оценкой.
|
|
Экспериментальный: Только групповая терапия для подростков (CARES)
В подростковой группе они посетят 8 групповых занятий в течение 1 месяца (2 занятия в неделю). Через 3 месяца после последнего сеанса будет «буст» сеанс. Пациенты будут рандомизированы в каждую группу со слепой оценкой. |
В группе подростков эта когнитивно-поведенческая групповая терапия будет включать в себя навыки регулирования эмоций, навыки терпимости к стрессу, когнитивные стратегии, работу над ценностями и стратегии решения проблем. Эти занятия будут включать в себя психообразование о подростках, о суицидальных мыслях и суицидальном поведении, преодолении подросткового эмоционального стресса, поддержку в том, как быть родителем сегодня (регулирование экрана...) и управлять повседневной жизнью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение суицидального поведения
Временное ограничение: Разница между первоначальной оценкой и оценкой через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с помощью Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS).
|
Разница между первоначальной оценкой и оценкой через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического улучшения (клиницист)
Временное ограничение: Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка с помощью клинического глобального улучшения впечатления (CGI-I)
|
Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка с помощью краткой формы Индекса родительского стресса (PSI-4-SF)
|
Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Родительская тревога и депрессия
Временное ограничение: Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
|
Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Подростковая депрессия
Временное ограничение: Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка с помощью опросника детской депрессии (CDI)
|
Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка с помощью C-SSRS
|
Разница между первоначальной оценкой и периодом после вмешательства, а также между первоначальной оценкой и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .