Förstå och agera för att reglera självmordsbeteende (CARES)
Randomiserad studie av två modaliteter av kognitiv beteendegruppsterapi hos ungdomar med självmordstankar eller självmordsbeteende
Data från Santé Publique France visar att det sedan hälsokrisens uppkomst (covid-19) har skett en ökning av antalet akutbesök för humörstörningar bland barn under 15 år, med en anmärkningsvärd ökning av antalet besök sedan dess. början av september 2020 jämfört med tidigare år. Senare litteratur betraktar dialektisk beteendeterapi (DBT) som det enda tillvägagångssättet som har visat (om än svaga till måttliga) effekter på återkommande självskadebeteenden. Det är i detta sammanhang, och baserat på dessa olika rön, som CARES-programmet utvecklades (Understanding and Acting to Regulate Emotions and Suicidal Behaviours), riktat till ungdomar som har ägnat sig åt självmordsbeteenden eller som har aktiva självmordstankar.
Syftet med denna studie är att jämföra CARES-programmet för enbart ungdomar med CARES-programmet för ungdomar i kombination med en föräldragrupp som använder icke-våldsmotstånd (NVR) om förekomsten av självskadebeteenden bland ungdomar som har ägnat sig åt självmordshandlingar och /eller har aktiva självmordstankar, sex månader efter avslutad intervention.
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, enkelcenter, kontrollerad studie med två parallella armar, med blind bedömning av utfallsmåtten.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
CARES ungdomsprogram består av en gruppintervention med 8 sessioner varannan vecka under totalt en månad, följt av en boostersession 3 månader efter interventionen. Dessa sessioner genomförs av sjuksköterskor och psykologer utbildade i kognitiv beteendeterapi (KBT). Innehållet i gruppen syftar till att ge ungdomar kognitiva och beteendemässiga strategier för att förbättra sin emotionella nödstolerans och att utöka sin repertoar av lösningar i tider av emotionell kris.
CARES ungdoms- och NVR-föräldraprogram inkluderar samma ungdomsgrupp som beskrivs ovan, kompletterad med en NVR-föräldragrupp. Denna föräldragrupp träffas en gång i veckan under en månad (4 sessioner), med två extra boostersessioner 1 månad och 3 månader efter interventionen. Innehållet i föräldraprogrammet är en föräldraledningsutbildning sammansatt av strategier för att hantera sin ungdoms känslomässiga kriser genom emotionella regleringstekniker baserade på Non-Violent Resistance (NVR) metoder (Omer, 2021).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie CABROL
- Telefonnummer: +33 0467337196
- E-post: cares@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Allison GOUJON
- Telefonnummer: +33 0467337195
- E-post: cares@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 12 till 16 år 11 månader gammal
- Aktiva självmordstankar och/eller självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna
- Patienten remitteras av en vårdpersonal
Uteslutningskriterier:
- Intellektuell utvecklingsstörning
- Icke fransktalande
- Planerad resa som inte tillåter en fullständig uppföljning av studien
- Patienten, föräldrarna eller vårdnadshavaren kan inte informeras korrekt
- Patienten uppvisar symtom som hindrar honom från gruppinteraktion (beteendestörningar, hallucinationer, delirium)
- Familjen följde redan samma typ av program
- Patienten är redan inskriven i en klinisk prövning eller tar en behandling från fullt marknadsgodkännande under 4 veckor före screening
- Patienten och familjen är inte anslutna till någon sjukvårdsförsäkring
- Inget undertecknat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare eller någon av vårdnadshavaren
- Patienten samtyckte inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ungdomsgruppsterapi (CARES) och föräldragruppsterapi (RNV)
I ungdomsgruppen kommer de att delta i 8 grupppass under 1 månad (2 pass/vecka). Det kommer också att finnas en "boost"-session 3 månader efter den sista sessionen. Föräldrar kommer också att delta i 4 gruppsessioner under 1 månad (1 session/vecka). Det kommer att finnas 2 "boost"-sessioner: 1 månad och 3 månader efter det sista passet Patienterna kommer att randomiseras i varje grupp med blind bedömning |
I ungdomsgruppen kommer de att delta i 8 grupppass under 1 månad (2 pass/vecka).
Det kommer också att finnas en "boost"-session 3 månader efter den sista sessionen.
Föräldrar kommer också att delta i 4 gruppsessioner under 1 månad (1 session/vecka).
Det kommer att finnas 2 "boost" sessioner: 1 månad och 3 månader efter den sista sessionen Patienterna kommer att randomiseras i varje grupp med blind bedömning
|
|
Experimentell: Endast ungdomsgruppsterapi (CARES).
I ungdomsgruppen kommer de att delta i 8 grupppass under 1 månad (2 pass/vecka). Det blir ett "boost"-pass 3 månader efter sista passet Patienterna kommer att randomiseras i varje grupp med blind bedömning |
I ungdomsgruppen kommer denna kognitiva beteendegruppsterapi att inkludera förmåga att reglera känslor, förmåga att tolerera nöd, kognitiva strategier, arbete med värderingar och problemlösningsstrategier Dessa sessioner kommer att innehålla psykoedukation om ungdomar, om självmordstankar och självmordsbeteende, hantering av ungdomars känslomässiga nöd, stöd om hur man är förälder idag (skärmreglering...) och hanterar det dagliga livet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av suicidalt beteende
Tidsram: Variation mellan initial bedömning och bedömning 6 månader efter intervention
|
Bedömd med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Variation mellan initial bedömning och bedömning 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk förbättring (kliniker)
Tidsram: Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
Bedömning med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
|
Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
Bedömning med kortformen Parenting Stress Index (PSI-4-SF)
|
Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
|
Föräldraångest och depression
Tidsram: Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
Bedömning med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
|
Ungdomsdepression
Tidsram: Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
Bedömning med Child Depression Inventory (CDI)
|
Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
Bedömning med C-SSRS
|
Variation mellan initial bedömning och post-intervention och mellan initial bedömning och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .