Suïcidaal gedrag begrijpen en handelen (CARES)
Gerandomiseerde studie van twee modaliteiten van cognitieve gedragsmatige groepstherapie bij adolescenten met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag
Uit gegevens van Santé Publique France blijkt dat er sinds het begin van de gezondheidscrisis (covid-19) een toename is geweest in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor stemmingsstoornissen onder kinderen onder de 15 jaar, met een opmerkelijke stijging van het aantal bezoeken sindsdien. begin september 2020 vergeleken met voorgaande jaren. Recente literatuur beschouwt dialectische gedragstherapie (DGT) als de enige benadering die (zij het zwakke tot matige) effecten heeft aangetoond op de herhaling van zelfbeschadigend gedrag. Het is binnen deze context, en op basis van deze verschillende bevindingen, dat het CARES-programma werd ontwikkeld (Understanding and Acting to Regulate Emotions and Suicidal Behaviors), gericht op adolescenten die zich schuldig hebben gemaakt aan suïcidaal gedrag of die actieve zelfmoordgedachten hebben.
Het doel van deze studie is om het CARES-programma voor adolescenten alleen te vergelijken met het CARES-programma voor adolescenten in combinatie met een oudergroep die gebruik maakt van Gewelddadig Verzet (NVR) om het voorkomen van zelfbeschadigend gedrag te onderzoeken bij adolescenten die zich schuldig hebben gemaakt aan zelfmoorddaden en /of actieve zelfmoordgedachten hebben, zes maanden na afloop van de interventie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, single-center, gecontroleerde studie met twee parallelle armen, met geblindeerde beoordeling van de uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het CARES-adolescentprogramma bestaat uit een groepsinterventie met 8 tweewekelijkse sessies over een totale duur van één maand, gevolgd door een boostersessie 3 maanden na de interventie. Deze sessies worden gegeven door verpleegkundigen en psychologen die zijn opgeleid in cognitieve gedragstherapie (CGT). De inhoud van de groep is erop gericht adolescenten cognitieve en gedragsmatige strategieën te bieden om hun tolerantie voor emotionele stress te verbeteren en hun repertoire van oplossingen in tijden van emotionele crisis uit te breiden.
Het CARES-adolescent- en NVR-ouderprogramma omvat dezelfde adolescentengroep als hierboven beschreven, aangevuld met een NVR-oudergroep. Deze oudergroep komt één keer per week bijeen gedurende een maand (4 sessies), met twee extra boostersessies 1 maand en 3 maanden na de interventie. De inhoud van het ouderprogramma is een oudermanagementtraining die bestaat uit strategieën voor het omgaan met de emotionele crises van hun adolescent door middel van technieken voor emotionele regulatie, gebaseerd op methoden van Geweldloos Verzet (NVR) (Omer, 2021).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie CABROL
- Telefoonnummer: +33 0467337196
- E-mail: cares@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Allison GOUJON
- Telefoonnummer: +33 0467337195
- E-mail: cares@chu-montpellier.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 12 tot 16 jaar en 11 maanden oud
- Actieve zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag gedurende de afgelopen 6 maanden
- De patiënt wordt doorverwezen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele ontwikkelingsstoornis
- Niet-Franstalig
- Geplande reizen waardoor het onderzoek niet volledig kan worden gevolgd
- De patiënt, de ouders of de wettelijke voogd kunnen niet correct worden geïnformeerd
- De patiënt vertoont symptomen die hem ervan weerhouden groepsinteractie te ondernemen (gedragsstoornissen, hallucinaties, delirium)
- Het gezin volgde al een soortgelijk programma
- De patiënt neemt al deel aan een klinische proef of ondergaat een behandeling waarvan de volledige goedkeuring op de markt niet meer bestaat gedurende 4 weken vóór de screening
- De patiënt en zijn gezin zijn niet aangesloten bij een zorgverzekering
- Geen ondertekende toestemming van ouders of wettelijke voogd, noch van één van de ouderlijke gezagsdragers
- De patiënt gaf geen toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groepstherapie voor adolescenten (CARES) en groepstherapie voor ouders (RNV)
In de adolescentengroep zullen ze gedurende 1 maand 8 groepssessies bijwonen (2 sessies/week). Er zal ook een "boost" sessie plaatsvinden 3 maanden na de laatste sessie. Ouders zullen gedurende 1 maand ook 4 groepssessies bijwonen (1 sessie/week). Er zullen 2 "boost"-sessies plaatsvinden: 1 maand en 3 maanden na de laatste sessie Patiënten worden in elke groep gerandomiseerd met een geblindeerde beoordeling |
In de adolescentengroep zullen ze gedurende 1 maand 8 groepssessies bijwonen (2 sessies/week).
Er zal ook een "boost" sessie plaatsvinden 3 maanden na de laatste sessie.
Ouders zullen gedurende 1 maand ook 4 groepssessies bijwonen (1 sessie/week).
Er zullen 2 "boost"-sessies zijn: 1 maand en 3 maanden na de laatste sessie. Patiënten worden in elke groep gerandomiseerd met geblindeerde beoordeling
|
|
Experimenteel: Alleen groepstherapie voor adolescenten (CARES).
In de adolescentengroep zullen ze gedurende 1 maand 8 groepssessies bijwonen (2 sessies/week). Er zal een "boost" sessie plaatsvinden 3 maanden na de laatste sessie Patiënten worden in elke groep gerandomiseerd met een geblindeerde beoordeling |
In de adolescentengroep omvat deze cognitief-gedragsmatige groepstherapie vaardigheden op het gebied van emotieregulatie, vaardigheden op het gebied van stresstolerantie, cognitieve strategieën, werken aan waarden en probleemoplossende strategieën. Deze sessies omvatten psycho-educatie over adolescenten, over suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, het omgaan met emotionele problemen bij adolescenten, ondersteuning bij hoe je vandaag de dag een ouder kunt zijn (screenregulatie...) en hoe je het dagelijks leven kunt beheren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Variatie tussen initiële beoordeling en beoordeling 6 maanden na interventie
|
Beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Variatie tussen initiële beoordeling en beoordeling 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbeteringsbeoordeling (arts)
Tijdsspanne: Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling met de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
|
Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling met het korte formulier Parenting Stress Index (PSI-4-SF)
|
Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
|
Ouderschapsangst en depressie
Tijdsspanne: Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
|
Depressie bij adolescenten
Tijdsspanne: Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling met de Child Depression Inventory (CDI)
|
Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling met de C-SSRS
|
Variatie tussen initiële beoordeling en postinterventie en tussen initiële beoordeling en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .