Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og handling for at regulere selvmordsadfærd (CARES)

13. november 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Randomiseret undersøgelse af to modaliteter af kognitiv adfærdsgruppeterapi hos unge med selvmordstanker eller selvmordsadfærd

Data fra Santé Publique France viser, at der siden begyndelsen af ​​sundhedskrisen (covid-19) har været en stigning i skadestuebesøg for humørsygdomme blandt børn under 15 år, med en markant stigning i antallet af besøg siden begyndelsen af ​​september 2020 sammenlignet med tidligere år. Nyere litteratur betragter dialektisk adfærdsterapi (DBT) som den eneste tilgang, der har påvist (omend svage til moderate) effekter på gentagelsen af ​​selvskadende adfærd. Det er i denne sammenhæng, og på baggrund af disse forskellige resultater, at CARES-programmet blev udviklet (Forståelse og handling for at regulere følelser og selvmordsadfærd), rettet mod unge, som har deltaget i selvmordsadfærd eller som har aktive selvmordstanker.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CARES-programmet for unge alene med CARES-programmet for unge kombineret med en forældregruppe, der anvender Non-Violent Resistance (NVR) om forekomsten af ​​selvskadende adfærd blandt unge, der har begået selvmordshandlinger og /eller har aktive selvmordstanker seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter, kontrolleret studie med to parallelle arme med blindet vurdering af udfaldsmålene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARES ungdomsprogrammet består af en gruppeintervention med 8 sessioner hver anden uge over en samlet varighed på en måned, efterfulgt af en booster-session 3 måneder efter interventionen. Disse sessioner udføres af sygeplejersker og psykologer uddannet i kognitive adfærdsterapier (CBT). Gruppens indhold har til formål at give unge kognitive og adfærdsmæssige strategier til at forbedre deres følelsesmæssige nødstolerance og udvide deres repertoire af løsninger i tider med følelsesmæssig krise.

CARES ungdoms- og NVR-forældreprogrammet omfatter den samme ungdomsgruppe beskrevet ovenfor, suppleret med en NVR-forældregruppe. Denne forældregruppe mødes en gang om ugen i en måned (4 sessioner), med to ekstra booster-sessioner 1 måned og 3 måneder efter intervention. Forældreprogrammets indhold er en forældrelederuddannelse sammensat af strategier til håndtering af deres teenagers følelsesmæssige kriser gennem følelsesmæssige reguleringsteknikker baseret på Non-Violent Resistance (NVR) metoder (Omer, 2021).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 12 til 16 år 11 måneder gammel
  • Aktive selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten henvises af en sundhedsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel udviklingsforstyrrelse
  • Ikke-fransktalende
  • Planlagt rejse, der ikke tillader fuldstændig opfølgning af undersøgelsen
  • Patienten, forældrene eller værgen kan ikke informeres korrekt
  • Patienten præsenterer symptomer, der forhindrer ham i gruppeinteraktion (adfærdsforstyrrelser, hallucinationer, delirium)
  • Familien fulgte allerede samme slags program
  • Patienten er allerede indskrevet i et klinisk forsøg eller tager en behandling uden fuld markedsgodkendelse i løbet af 4 uger før screening
  • Patienten og familien er ikke tilsluttet nogen sundhedsforsikring
  • Intet underskrevet samtykke fra forældre eller en juridisk værge eller en af ​​forældremyndighedens indehaver
  • Patienten gav ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ungdomsgruppeterapi (CARES) og forældregruppeterapi (RNV)

I ungdomsgruppen vil de deltage i 8 gruppesessioner i løbet af 1 måned (2 sessioner/uge). Der vil også være en "boost" session 3 måneder efter den sidste session.

Forældre vil også deltage i 4 gruppesessioner i løbet af 1 måned (1 session/uge). Der vil være 2 "boost" sessioner: 1 måned og 3 måneder efter sidste session

Patienterne vil blive randomiseret i hver gruppe med blindet vurdering
Andet: Ungdomsgruppeterapi (CARES) og forældregruppeterapi (RNV)
I ungdomsgruppen vil de deltage i 8 gruppesessioner i løbet af 1 måned (2 sessioner/uge). Der vil også være en "boost" session 3 måneder efter den sidste session. Forældre vil også deltage i 4 gruppesessioner i løbet af 1 måned (1 session/uge). Der vil være 2 "boost" sessioner: 1 måned og 3 måneder efter sidste session Patienterne vil blive randomiseret i hver gruppe med blindet vurdering
Eksperimentel: Kun ungdomsgruppeterapi (CARES).

I ungdomsgruppen vil de deltage i 8 gruppesessioner i løbet af 1 måned (2 sessioner/uge).

Der vil være en "boost" session 3 måneder efter sidste session

Patienterne vil blive randomiseret i hver gruppe med blindet vurdering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi for unge og ikke-voldelig modstandsgruppe for forældre

I ungdomsgruppen vil denne kognitive adfærdsgruppeterapi omfatte følelsesregulerende færdigheder, distress tolerance færdigheder, kognitive strategier, arbejde med værdier og problemløsningsstrategier

Disse sessioner vil omfatte psykoedukation om unge, om selvmordstanker og selvmordsadfærd, håndtering af teenagers følelsesmæssige nød, støtte til, hvordan man er forælder i dag (skærmregulering...) og håndterer dagligdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af selvmordsadfærd
Tidsramme: Variation mellem indledende vurdering og vurdering 6 måneder efter intervention
Vurderet med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Variation mellem indledende vurdering og vurdering 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk forbedring (kliniker)
Tidsramme: Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Vurdering med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Forældrestress
Tidsramme: Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Vurdering med Parenting Stress Index kortform (PSI-4-SF)
Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Forældre angst og depression
Tidsramme: Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Vurdering med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Ungdomsdepression
Tidsramme: Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Vurdering med Child Depression Inventory (CDI)
Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Selvmordstanker
Tidsramme: Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention
Vurdering med C-SSRS
Variation mellem indledende vurdering og post-intervention og mellem initial vurdering og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0339 / UF 8379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ungdomsgruppeterapi (CARES) og forældregruppeterapi (RNV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner