Studie pimikotinibu u japonských účastníků s tenosynoviálním obrovskobuněčným nádorem (TGCT) (J-MANEUVER)

Kritéria zařazení:

• Japonští účastníci s diagnózou TGCT, která byla histologicky potvrzena v místní laboratoři a je neoperovatelná (tj. nachází se v komplexním anatomickém místě, je rozsáhle invazivní a nelze ji zcela resekovat; nebo chirurgický zákrok může způsobit dysfunkci nebo závažné komplikace). Symptomatické onemocnění způsobené aktivním TGCT, definované jako nejhorší bolest větší nebo rovna [>=] 4 během 2 týdnů před zařazením (na stupnici od 0 do 10, kde 10 představuje „bolest tak silnou, jak si dokážete představit“), a/nebo nejhorší ztuhlost >= 4 během 2 týdnů před první dávkou pimicotinibu (na stupnici od 0 do 10, kde 10 představuje „ztuhlost tak silnou, jak si dokážete představit“).
• Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven [<=] 1
• Účastníci s adekvátní jaterní, renální a hematologickou funkcí
• Mohou platit další kritéria zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

• Známý další maligní nádor vyžadující aktivní léčbu, který může ovlivnit účast účastníka ve studii nebo ovlivnit výsledek studie podle posouzení vyšetřovatele. Výjimky zahrnují vyléčený bazocelulární karcinom kůže, dlaždicobuněčný karcinom kůže a další karcinom in situ.
• Závažné gastrointestinální krvácení do 3 měsíců od první dávky pimicotinibu nebo faktory, které významně ovlivnily absorpci perorálního léku, jako je neschopnost užívat perorální léky nebo významná nauzea a zvracení, malabsorpce, externí drenáž žlučových cest, masivní resekce tenkého střeva atd.
• Porušená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících: srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav, jako je angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie vyžadující terapii, nekontrolovaná hypertenze nebo městnavé srdeční selhání; prodloužení QT intervalu korigovaného na frekvenci na základě opakovaného prokázání QT intervalu korigovaného pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) většího než (>) 480 milisekund (ms) nebo anamnéza syndromu dlouhého korigovaného QT intervalu (QTc); ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než (<) 50 % nebo pod dolní hranicí normy, podle toho, která hodnota je vyšší.
• Cévní mozková příhoda/mrtvice (do 6 měsíců od první dávky pimicotinibu)
• Mohou platit další kritéria vyloučení definovaná protokolem