Minimálně invazivní přístupy pro operace aortální chlopně a subvalvulárních operací
16. listopadu 2024 aktualizováno: Yahia Abd almonem Sayed
Porovnat intraoperační a okamžité pooperační výsledky ministernotomie versus minitorakotomie jako méně invazivní techniky u pacientů s izolovaným aortálním chlopenním a subvalvulárním onemocněním vyžadujícím operaci podle zařazovacích kritérií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Bylo prokázáno, že přístupy minimálně invazivní náhrady aortální chlopně (MIAVR) jsou bezpečné a účinné pro léčbu onemocnění aortální chlopně. Dosud je hlavní výhodou těchto přístupů snížení chirurgického traumatu s následným snížením počtu komplikací a rychlejší rekonvalescencí. Díky tomu jsou tyto přístupy přitažlivou volbou také pro křehké pacienty [obézní, stárnoucí, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)(1).
- Minimálně invazivní náhrada aortální chlopně (MIAVR) je v chirurgické komunitě stále více přijímána jako potenciální alternativa ke konvenční sternotomii s výhodami snížení traumatu, zlepšení kosmotiky a snížení hospitalizace(2).
- Přístup mini sternotomie (MS) představuje nejběžnější techniku používanou pro minimálně invazivní AVR. MS přístupu je dosaženo vertikální kožní incizí ve střední linii 6 až 10 cm, provedením částečné J sternotomie ve třetím až pátém mezižeberním prostoru (3). MIAVR prostřednictvím pravostranné mini torakotomie (RT) se provádí 5 až 7 cm kožní incizí umístěnou na úrovni druhého mezižeberního prostoru bez resekce žebra. Po obětování pravé vnitřní hrudní tepny(4).
- Navzdory těmto vynikajícím výsledkům se zvyšuje počet případů provedených prostřednictvím minimálně invazivní náhrady aortální chlopně (MIAVR). Tento přístup se nyní stal zavedenou alternativou k FS s cílem snížit „invazivitu“ operačního výkonu při zachování stejné účinnosti, kvality a bezpečnosti konvenčního přístupu (5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s izolovanou aortální chlopní a subvalvulárním onemocněním.
- pohlaví včetně souhlasu pacientů s účastí v této studii a souhlasu Etické komise.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku méně než 16 let a více než 60 let.
- Urgentní operace otevřeného srdce.
- Pacienti se současnou infekční endokarditidou.
- Pacienti s deformitou hrudníku pectus excavatum nebo carinatum z důvodu obtížného přístupu.
- Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
- Pacienti s abscesem kořene aorty nebo dilatací aorty v kořenové nebo ascendentní části.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Minimálně invazivní přístupy pro operace aortální chlopně a subvalvulárních operací.
|
Minimálně invazivní přístupy pro operace aortální chlopně a subvalvulárních operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimálně invazivní přístupy pro operace aortální chlopně a subvalvulárních operací.
Časové okno: Do 2 let.
|
Chcete-li zkrátit dobu trvání operace, zkrátit dobu pobytu v nemocnici.
Echokardiografické vyšetření peroperační a pooperační.
|
Do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .