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Minimalinvasive Ansätze für Aortenklappen- und Subvalvuläroperationen

16. November 2024 aktualisiert von: Yahia Abd almonem Sayed
Vergleich der intraoperativen und unmittelbar postoperativen Ergebnisse der Mini-Sternotomie mit der Mini-Thorakotomie als weniger invasive Techniken bei Patienten mit isolierter Aortenklappen- und Subvalvulärerkrankung, die gemäß Einschlusskriterien einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es wurde gezeigt, dass Ansätze zum minimalinvasiven Aortenklappenersatz (MIAVR) sicher und wirksam für die Behandlung von Aortenklappenerkrankungen sind. Bisher besteht der Hauptvorteil dieser Ansätze in der Verringerung des chirurgischen Traumas, was zu einer geringeren Komplikationsrate und einer schnelleren Genesung führt. Dies macht solche Ansätze auch für gebrechliche Patienten [übergewichtige, ältere Menschen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)(1)“ zu einer attraktiven Wahl.
  2. Der minimalinvasive Aortenklappenersatz (MIAVR) wird in der chirurgischen Gemeinschaft zunehmend als potenzielle Alternative zur konventionellen Sternotomie akzeptiert und bietet die Vorteile einer geringeren Trauma, einer verbesserten kosmotischen Wirkung und einer geringeren Krankenhausaufenthaltsdauer(2).
  3. Der Mini-Sternotomie-Ansatz (MS) stellt die am häufigsten verwendete Technik für die minimalinvasive AVR dar. Der MS-Ansatz wird durch einen 6 bis 10 cm langen vertikalen Hautschnitt in der Mittellinie erreicht, wobei eine partielle J-Sternotomie im dritten bis fünften Interkostalraum durchgeführt wird (3). MIAVR mittels rechter Mini-Thorakotomie (RT) wird durch einen fünf bis sieben cm langen Hautschnitt auf Höhe des zweiten Interkostalraums ohne Rippenresektion durchgeführt. Nach der Tötung der rechten inneren Brustarterie(4).
  4. Trotz dieser hervorragenden Ergebnisse gibt es immer mehr Fälle, bei denen ein minimalinvasiver Aortenklappenersatz (MIAVR) zum Einsatz kam. Dieser Ansatz hat sich mittlerweile zu einer etablierten Alternative zum FS entwickelt, um die „Invasivität“ des chirurgischen Eingriffs zu reduzieren und gleichzeitig die gleiche Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit eines herkömmlichen Ansatzes beizubehalten (5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit isolierter Aortenklappe und subvalvulärer Erkrankung.
  2. Geschlechter eingeschlossen, mit der Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an dieser Studie und der Genehmigung der Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter unter 16 Jahren und über 60 Jahren.
  2. Notwendige Operation am offenen Herzen.
  3. Patienten mit aktueller infektiöser Endokarditis.
  4. Patienten mit einer Brustdeformität (Pectus excavatum oder carinatum) aufgrund des schwierigen Zugangs.
  5. Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu unterzeichnen.
  6. Patienten mit Aortenwurzelabszess oder Aortendilatation an der Wurzel oder aufsteigenden Teilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minimalinvasive Ansätze für Aortenklappen- und Subvalvuläroperationen.
Sonstiges: Minimalinvasive Ansätze bei Aortenoperationen.
Minimalinvasive Ansätze für Aortenklappen- und Subvalvuläroperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimalinvasive Ansätze für Aortenklappen- und Subvalvuläroperationen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren.
Um die Operationsdauer zu verkürzen und so den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Echokardiographische Beurteilung intraoperativ und postoperativ.
Innerhalb von 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yahia Abd almonem Sayed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutU 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minimalinvasive Ansätze bei Aortenoperationen.

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