Minimale invasieve benaderingen voor aortaklep- en subvalvulaire operaties
16 november 2024 bijgewerkt door: Yahia Abd almonem Sayed
Om intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve resultaten van mini-sternotomie versus mini-thoracotomie te vergelijken als minder invasieve technieken bij patiënten met geïsoleerde aortaklep- en subvalvulaire aandoeningen die een operatie vereisen volgens inclusiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het is aangetoond dat minimaal invasieve aortaklepvervanging (MIAVR)-benaderingen veilig en effectief zijn voor de behandeling van aortaklepziekten. Tot nu toe wordt het belangrijkste voordeel van deze benaderingen gevormd door het verminderde chirurgische trauma, met als gevolg een lager aantal complicaties en een sneller herstel. Dit maakt dergelijke benaderingen ook een aantrekkelijke keuze voor kwetsbare patiënten [obesitas, ouderen, chronische obstructieve longziekte (COPD)(1).
- Minimaal invasieve aortaklepvervanging (MIAVR) wordt in de chirurgische gemeenschap steeds meer geaccepteerd als een potentieel alternatief voor conventionele sternotomie, met voordelen van minder trauma, verbeterde cosmotische omstandigheden en verminderde ziekenhuisopname(2).
- De Mini-sternotomie (MS)-benadering vertegenwoordigt de meest voorkomende techniek die wordt gebruikt voor minimaal invasieve AVR. De MS-benadering wordt bereikt via een verticale huidincisie van 6 tot 10 cm in de middellijn, waarbij een gedeeltelijke J-sternotomie wordt uitgevoerd in de derde tot vijfde intercostale ruimte (3). MIAVR via rechter minithoracotomie (RT) wordt uitgevoerd via een huidincisie van vijf tot zeven cm ter hoogte van de tweede intercostale ruimte zonder ribresectie. Na het opofferen van de rechter interne thoracale slagader (4).
- Ondanks deze uitstekende resultaten is er een toenemend aantal gevallen uitgevoerd via minimaal invasieve aortaklepvervanging (MIAVR). Deze aanpak is nu een gevestigd alternatief voor FS geworden om de "invasiviteit" van de chirurgische procedure te verminderen, terwijl dezelfde werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid van een conventionele aanpak behouden blijft (5).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïsoleerde aortaklep- en subvalvulaire ziekte.
- geslachten opgenomen met acceptatie van patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek en goedkeuring van de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn jonger dan 16 jaar en ouder dan 60 jaar.
- Opkomende openhartoperatie.
- Patiënten met huidige infectieuze endocarditis.
- Patiënten met een borstafwijking pectus excavatum of carinatum als gevolg van moeilijke toegang.
- De patiënt weigerde de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
- Patiënten met een aortawortelabces of aortadilatatie aan de wortel of stijgende delen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Minimale invasieve benaderingen voor aortaklep- en subvalvulaire operaties.
|
Minimale invasieve benaderingen voor aortaklep- en subvalvulaire operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale invasieve benaderingen voor aortaklep- en subvalvulaire operaties.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar.
|
Om de operatieduur te verkorten, dus minder ziekenhuisverblijf.
Echocardiografiebeoordeling intra-operatief en postoperatief.
|
Binnen 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .