Minimal invasive tilgange til aortaklap- og subvalvulære operationer
16. november 2024 opdateret af: Yahia Abd almonem Sayed
At sammenligne intraoperative og umiddelbare postoperative resultater af mini-sternotomi versus mini-thorakotomi som mindre invasive teknikker hos patienter med isoleret aortaklap- og subvalvulær sygdom, der kræver operation i henhold til inklusionskriterier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Det er blevet påvist, at minimal invasiv aortaklapudskiftning (MIAVR) tilgange er sikre og effektive til behandling af aortaklapsygdomme. Til dato er den største fordel ved disse tilgange repræsenteret af det reducerede kirurgiske traume, med en efterfølgende reduceret komplikationshastighed og hurtigere genopretning. Dette gør sådanne tilgange til et tiltalende valg også for skrøbelige patienter [overvægtige, ældre, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)(1).
- Minimalt invasiv aortaklaperstatning (MIAVR) er i stigende grad blevet accepteret i det kirurgiske samfund som et potentielt alternativ til konventionel sternotomi, med fordele af reduceret traume, forbedret kosmisk og reduceret hospitalsindlæggelse(2).
- Mini sternotomi (MS) tilgangen repræsenterer den mest almindelige teknik, der bruges til minimalt invasiv AVR. MS-tilgangen opnås gennem 6 til 10 cm lodret lodret hudsnit på 6 til 10 cm, hvor der udføres en delvis J-sternotomi ved det tredje til femte interkostale rum (3). MIAVR via højre mini-thorakotomi (RT) udføres gennem fem til syv cm hudsnit placeret i niveau med det andet interkostale rum uden ribbensresektion. Efter at have ofret den højre indre thoraxarterie(4).
- På trods af disse fremragende resultater har der været et stigende antal tilfælde udført via minimalt invasiv aortaklapudskiftning (MIAVR). Denne tilgang er nu blevet et etableret alternativ til FS for at reducere "invasiviteten" af den kirurgiske procedure, samtidig med at den samme effektivitet, kvalitet og sikkerhed som en konventionel tilgang bibeholdes (5).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med isoleret aortaklap og subvalvulær sygdom.
- køn inkluderet med accept af patienter til at deltage i denne undersøgelse og godkendelse af den etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen under 16 år og mere end 60 år.
- Emergent åben hjerteoperation.
- Patienter med aktuel Infektiøs endokarditis.
- Patienter med brystdeformitet pectus excavatum eller carinatum på grund af vanskelig adgang.
- Patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke til at deltage i forskningen.
- Patienter med aortarodabsces eller aortaudvidelse ved rod eller opadgående dele.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Minimal invasive tilgange til aortaklap- og subvalvulære operationer.
|
Minimal invasive tilgange til aortaklap- og subvalvulære operationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal invasive tilgange til aortaklap- og subvalvulære operationer.
Tidsramme: Inden for 2 år.
|
For at reducere operationens varighed, så kortere indlæggelsestid.
Ekkokardiografi vurdering intraoperativt og postoperativt.
|
Inden for 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2024
Først opslået (Anslået)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .