Минимально инвазивные подходы при операциях на аортальном и подклапанном клапане
16 ноября 2024 г. обновлено: Yahia Abd almonem Sayed
Сравнить интраоперационные и ближайшие послеоперационные результаты мини-стернотомии и мини-торакотомии как менее инвазивной методики у пациентов с изолированным поражением аортального и подклапанного клапана, требующих хирургического вмешательства, согласно критериям включения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Было продемонстрировано, что минимально инвазивные подходы по замене аортального клапана (МИАКР) безопасны и эффективны для лечения заболеваний аортального клапана. На сегодняшний день основным преимуществом этих подходов является снижение хирургической травматичности с последующим снижением частоты осложнений и более быстрым восстановлением. Это делает такие подходы привлекательным выбором также для ослабленных пациентов [страдающих ожирением, пожилых людей, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (1).
- Минимально инвазивная замена аортального клапана (МИАКР) все чаще принимается в хирургическом сообществе как потенциальная альтернатива традиционной стернотомии, имеющая преимущества, заключающиеся в уменьшении травматизма, улучшении косметических показателей и уменьшении количества госпитализаций (2).
- Мини-стернотомия (МС) представляет собой наиболее распространенную технику, используемую для минимально инвазивной ПАК. Метод MS достигается посредством вертикального разреза кожи длиной от 6 до 10 см с выполнением частичной J-стернотомии в третьем-пятом межреберьях (3). МИАВР посредством мини-торакотомии справа (РТ) выполняется через разрез кожи длиной 5–7 см на уровне второго межреберья без резекции ребра. После принесения в жертву правой внутренней грудной артерии (4).
- Несмотря на эти превосходные результаты, растет число случаев, выполняемых с помощью минимально инвазивной замены аортального клапана (МИАКР). Этот подход в настоящее время стал признанной альтернативой ФС, позволяющей снизить «инвазивность» хирургической процедуры, сохраняя при этом ту же эффективность, качество и безопасность традиционного подхода (5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с изолированным поражением аортального клапана и подклапана.
- пола включено при условии принятия пациентов к участию в этом исследовании и одобрения Этического комитета.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет и старше 60 лет.
- Экстренная операция на открытом сердце.
- Больные с текущим инфекционным эндокардитом.
- Пациенты с деформацией грудной клетки воронкообразной или килевой кистью из-за затрудненного доступа.
- Пациент отказался подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с абсцессом корня аорты или расширением аорты в корне или восходящих отделах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Минимально инвазивные подходы при операциях на аортальном и подклапанном клапанах.
|
Минимально инвазивные подходы при операциях на аортальном и подклапанном клапане
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимально инвазивные подходы при операциях на аортальном и подклапанном клапанах.
Временное ограничение: В течение 2 лет.
|
Чтобы сократить продолжительность операции и сократить период пребывания в больнице.
Эхокардиографическая оценка во время и после операции.
|
В течение 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .