Minimala invasiva tillvägagångssätt för aortaklaff- och subvalvulära operationer
16 november 2024 uppdaterad av: Yahia Abd almonem Sayed
Minimala invasiva tillvägagångssätt för aortavalvulära och subvalvulära operationer
Att jämföra intraoperativa och omedelbara postoperativa resultat av ministernotomi kontra minitorakotomi som mindre invasiva tekniker hos patienter med isolerad aortaklaff- och subvalvulär sjukdom som kräver kirurgi enligt inklusionskriterier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Det har visats att metoder för minimalt invasiv aortaklaffersättning (MIAVR) är säkra och effektiva för behandling av aortaklaffsjukdomar. Hittills är den största fördelen med dessa tillvägagångssätt representerad av det minskade kirurgiska traumat, med en efterföljande minskad komplikationsfrekvens och snabbare återhämtning. Detta gör sådana tillvägagångssätt till ett tilltalande val även för svaga patienter [överviktiga, äldre, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)(1).
- Minimalt invasiv aortaklaffsersättning (MIAVR) har blivit alltmer accepterad inom det kirurgiska samhället som ett potentiellt alternativ till konventionell sternotomi, med fördelar av minskat trauma, förbättrad kosmisk och minskad sjukhusvistelse(2).
- Mini sternotomi (MS)-metoden representerar den vanligaste tekniken som används för minimalt invasiv AVR. MS-tillvägagångssättet uppnås genom 6 till 10 cm vertikalt hudsnitt på mittlinjen, genom att utföra en partiell J-sternotomi vid det tredje till femte interkostala utrymmet (3). MIAVR via höger minitorakotomi (RT) utförs genom fem till sju cm hudsnitt placerat i nivå med det andra interkostala utrymmet utan revbensresektion. Efter att ha offrat den högra inre bröstartären(4).
- Trots dessa utmärkta resultat har det funnits ett ökande antal fall som utförts via minimalt invasiv aortaklaffsersättning (MIAVR). Detta tillvägagångssätt har nu blivit ett etablerat alternativ till FS för att minska "invasiviteten" av det kirurgiska ingreppet, samtidigt som det bibehåller samma effektivitet, kvalitet och säkerhet som ett konventionellt tillvägagångssätt (5).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med isolerad aortaklaff och subvalvulär sjukdom.
- kön inkluderade med godkännande av patienter att delta i denna studie och godkännande av etiska kommittén.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är yngre än 16 år och över 60 år.
- Emergent öppen hjärtkirurgi.
- Patienter med aktuell infektiös endokardit.
- Patienter med bröstdeformitet pectus excavatum eller carinatum på grund av svårtillgänglighet.
- Patienten vägrade att underteckna det informerade samtycket att delta i forskningen.
- Patienter med aortarotabscess eller aortadilatation vid roten eller uppåtgående delar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Minimala invasiva tillvägagångssätt för aortavalvulära och subvalvulära operationer.
|
Minimala invasiva tillvägagångssätt för aortavalvulära och subvalvulära operationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimala invasiva tillvägagångssätt för aortavalvulära och subvalvulära operationer.
Tidsram: Inom 2 år.
|
För att minska operationens varaktighet, så kortare sjukhusvistelse.
Ekokardiografi bedömning intraoperativt och postoperativt.
|
Inom 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Första postat (Beräknad)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssiutU 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .