Approcci mini-invasivi per gli interventi chirurgici sulla valvola aortica e sottovalvolare
16 novembre 2024 aggiornato da: Yahia Abd almonem Sayed
Confrontare i risultati intraoperatori e postoperatori immediati della mini-sternotomia rispetto alla mini-toracotomia come tecniche meno invasive in pazienti con malattia valvolare e sottovalvolare aortica isolata che richiede un intervento chirurgico secondo i criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- È stato dimostrato che gli approcci di sostituzione mininvasiva della valvola aortica (MIAVR) sono sicuri ed efficaci per il trattamento delle malattie della valvola aortica. Ad oggi, il vantaggio principale di questi approcci è rappresentato dalla riduzione del trauma chirurgico, con conseguente riduzione del tasso di complicanze e tempi di recupero più rapidi. Ciò rende tali approcci una scelta interessante anche per i pazienti fragili [malattia polmonare cronica ostruttiva obesa, anziana (BPCO)(1).
- La sostituzione mininvasiva della valvola aortica (MIAVR) è stata sempre più accettata nella comunità chirurgica come potenziale alternativa alla sternotomia convenzionale, con vantaggi in termini di trauma ridotto, miglioramento cosmotico e ospedalizzazione ridotta(2).
- L'approccio Mini sternotomia (MS) rappresenta la tecnica più comune utilizzata per l'AVR mininvasiva. L'approccio MS si ottiene attraverso un'incisione cutanea verticale sulla linea mediana di 6-10 cm, eseguendo una sternotomia parziale a J dal terzo al quinto spazio intercostale (3). La MIAVR tramite mini toracotomia (RT) destra viene eseguita attraverso un'incisione cutanea da 5 a 7 cm posizionata a livello del secondo spazio intercostale senza resezione costale. Dopo aver sacrificato l'arteria toracica interna destra(4).
- Nonostante questi eccellenti risultati, è stato registrato un numero crescente di casi sottoposti a sostituzione mininvasiva della valvola aortica (MIAVR). Questo approccio è ormai divenuto un'alternativa consolidata alla FS al fine di ridurre l'“invasività” della procedura chirurgica, pur mantenendo la stessa efficacia, qualità e sicurezza di un approccio convenzionale (5).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con valvola aortica isolata e malattia sottovalvolare.
- sessi inclusi con l'accettazione dei pazienti a partecipare a questo studio e l'approvazione del Comitato Etico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 16 anni e superiore a 60 anni.
- Intervento chirurgico urgente a cuore aperto.
- Pazienti con endocardite infettiva in corso.
- Pazienti con deformità toracica pectus excavatum o carinatum dovuta a difficoltà di accesso.
- Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato per partecipare alla ricerca.
- Pazienti con ascesso della radice aortica o dilatazione aortica della radice o delle parti ascendenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Approcci mini-invasivi per gli interventi chirurgici sulla valvola aortica e sottovalvolare.
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Approcci mini-invasivi per gli interventi chirurgici sulla valvola aortica e sottovalvolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Approcci mini-invasivi per gli interventi chirurgici sulla valvola aortica e sottovalvolare.
Lasso di tempo: Entro 2 anni.
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Per ridurre la durata dell'operazione, quindi meno periodo di degenza ospedaliera.
Valutazione ecocardiografica intraoperatoria e postoperatoria.
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Entro 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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