Metody minimalnie inwazyjne w operacjach zastawek i podzastawek aorty
16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yahia Abd almonem Sayed
Porównanie śródoperacyjnych i bezpośrednich wyników pooperacyjnych ministernotomii w porównaniu z minitorakotomią jako technikami mniej inwazyjnymi u pacjentów z izolowaną wadą zastawkową i podzastawkową aorty wymagających operacji zgodnie z kryteriami włączenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wykazano, że metody minimalnie inwazyjnej wymiany zastawki aortalnej (MIAVR) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu chorób zastawki aortalnej. Do chwili obecnej główną zaletą tych metod jest zmniejszenie urazu chirurgicznego, co wiąże się ze zmniejszeniem częstości powikłań i szybszym powrotem do zdrowia. To sprawia, że takie podejście jest atrakcyjnym wyborem także dla pacjentów słabych [otyłych, starszych, z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)(1).
- Minimalnie inwazyjna wymiana zastawki aortalnej (MIAVR) jest coraz częściej akceptowana w środowisku chirurgicznym jako potencjalna alternatywa dla konwencjonalnej sternotomii, oferująca zalety w postaci ograniczenia urazów, poprawy kosmotyki i ograniczenia hospitalizacji(2).
- Dostęp do ministernotomii (MS) jest najczęstszą techniką stosowaną w przypadku małoinwazyjnego AVR. Dostęp MS uzyskuje się poprzez pionowe nacięcie skóry w linii środkowej od 6 do 10 cm i wykonanie częściowej sternotomii J w trzeciej do piątej przestrzeni międzyżebrowej (3). MIAVR poprzez minitorakotomię prawą (RT) wykonuje się poprzez nacięcie skóry o długości pięciu do siedmiu cm, umieszczone na poziomie drugiej przestrzeni międzyżebrowej, bez resekcji żeber. Po poświęceniu prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej(4).
- Pomimo tych doskonałych wyników, coraz więcej przypadków wykonuje się metodą minimalnie inwazyjnej wymiany zastawki aortalnej (MIAVR). Podejście to stało się obecnie uznaną alternatywą dla FS w celu zmniejszenia „inwazyjności” zabiegu chirurgicznego, przy jednoczesnym zachowaniu tej samej skuteczności, jakości i bezpieczeństwa, co podejście konwencjonalne (5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z izolowaną zastawką aortalną i chorobą podzastawkową.
- płci, uwzględniając zgodę pacjentów na udział w tym badaniu i zgodę Komisji Etycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat i powyżej 60 lat.
- Nagła operacja na otwartym sercu.
- Pacjenci z aktualnie występującym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.
- Pacjenci ze zniekształceniem klatki piersiowej typu pectus excavatum lub carinatum z powodu trudnego dostępu.
- Pacjentka odmówiła podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci z ropniem korzenia aorty lub poszerzeniem aorty u nasady lub części wstępującej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Metody małoinwazyjne w operacjach zastawek i podzastawek aorty.
Metody minimalnie inwazyjne w operacjach zastawek i podzastawek aorty.
|
Metody minimalnie inwazyjne w operacjach zastawek i podzastawek aorty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metody małoinwazyjne w operacjach zastawek i podzastawek aorty.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat.
|
Aby skrócić czas operacji, a tym samym skrócić czas pobytu w szpitalu.
Ocena echokardiograficzna śródoperacyjna i pooperacyjna.
|
W ciągu 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .