Minimal invasive tilnærminger for aortaklaff- og subvalvulære operasjoner
16. november 2024 oppdatert av: Yahia Abd almonem Sayed
Å sammenligne intraoperative og umiddelbare postoperative utfall av mini-sternotomi versus mini-thorakotomi som mindre invasive teknikker hos pasienter med isolert aortaklaff og subvalvulær sykdom som krever kirurgi i henhold til inklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det er vist at minimalt invasiv aortaklafferstatning (MIAVR) tilnærminger er trygge og effektive for behandling av aortaklaffsykdommer. Til dags dato er hovedfordelen med disse tilnærmingene representert av redusert kirurgisk traume, med en påfølgende redusert komplikasjonsrate og raskere utvinning. Dette gjør slike tilnærminger til et attraktivt valg også for skrøpelige pasienter [overvektige, eldre, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)(1).
- Minimalt invasiv aortaklafferstatning (MIAVR) har blitt stadig mer akseptert i det kirurgiske miljøet som et potensielt alternativ til konvensjonell sternotomi, med fordeler av redusert traume, forbedret kosmotisk og redusert sykehusinnleggelse(2).
- Mini sternotomi (MS)-tilnærmingen representerer den vanligste teknikken som brukes for minimalt invasiv AVR. MS-tilnærmingen oppnås gjennom 6 til 10 cm midtlinje vertikalt hudsnitt, og utfører en delvis J-sternotomi ved tredje til femte interkostalrom (3). MIAVR via høyre minitorakotomi (RT) utføres gjennom fem til syv cm hudsnitt plassert i nivå med det andre interkostale rommet uten ribbereseksjon. Etter å ha ofret høyre indre thoraxarterie(4).
- Til tross for disse utmerkede resultatene, har det vært et økende antall tilfeller utført via minimalt invasiv aortaklafferstatning (MIAVR). Denne tilnærmingen har nå blitt et etablert alternativ til FS for å redusere "invasiviteten" av den kirurgiske prosedyren, samtidig som den opprettholder samme effektivitet, kvalitet og sikkerhet som en konvensjonell tilnærming (5).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med isolert aortaklaff og subvalvulær sykdom.
- kjønn inkludert med aksept av pasienter til å delta i denne studien og godkjenning av etisk komité.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 16 år og mer enn 60 år.
- Emergent åpen hjertekirurgi.
- Pasienter med nåværende Infektiv endokarditt.
- Pasienter med brystdeformitet pectus excavatum eller carinatum på grunn av vanskelig tilgang.
- Pasienten nektet å signere det informerte samtykket til å delta i forskningen.
- Pasienter med aortarotabscess eller aortadilatasjon ved rot eller stigende deler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Minimal invasive tilnærminger for aortaklaff- og subvalvulære operasjoner.
|
Minimal invasive tilnærminger for aortaklaff- og subvalvulære operasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal invasive tilnærminger for aortaklaff- og subvalvulære operasjoner.
Tidsramme: Innen 2 år.
|
For å redusere operasjonsvarigheten, så kortere sykehusoppholdsperiode.
Ekkokardiografi vurdering intraoperativt og postoperativt.
|
Innen 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutU 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .