Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Kritéria zahrnutí:

1. Korejští muži a ženy ve věku 19 až 80 let
2. Diagnostikováno podle kritérií Rome IV, s bolestmi břicha vyskytujícími se alespoň jednou týdně, které začaly před více než 6 měsíci a opakovaly se během posledních 3 měsíců, doprovázené alespoň dvěma z následujících příznaků: bolest související s defekací, změny stolice frekvence (zvýšení nebo snížení) nebo změny ve formě stolice (volnější nebo tvrdší konzistence)
3. Pacienti se středně těžkým až těžkým IBS (IBS-SSS skóre 175 nebo vyšší) s převládajícím průjmem, smíšeným typem nebo nadýmáním břicha jako hlavním příznakem, kteří nereagovali na léčbu IBS déle než 3 měsíce
4. Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii během posledních 5 let, nebo ti, kteří podstoupí kolonoskopii po zapojení do studie a u kterých nebyly zjištěny žádné strukturální abnormality v tlustém střevě (lze použít záznamy z jiných nemocnic za posledních 5 let). *Pacienti, kteří podstoupili biopsii nebo polypektomii během kolonoskopie a mohou poskytnout výsledky vyšetření, jsou způsobilí, pokud to lékař považuje za vhodné
5. Ženy, které jsou chirurgicky neplodné nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem (hCG v moči nebo b-hCG v séru); ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, dvoubariérových metod nebo hormonálních implantátů) během období studie
6. Jedinci schopní jasně vyjádřit své záměry bez významných neurologických nebo psychiatrických problémů. Osoby s neurologickými nebo psychiatrickými stavy se mohou zúčastnit, pokud jsou považovány za stabilní s vhodnou medikací nebo jinou léčbou
7. Pacienti, kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy
2. Pacienti, kteří dostali hodnocené léky během 3 měsíců před návštěvou 1 (pokud byly testované léky použity během 3 měsíců, konzultujte případ od případu s monitorem studie)
3. Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou ohroženi nebo mají stavy, které by narušovaly účast v klinickém hodnocení
4. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo těžkou anginou pectoris
5. Pacienti s diagnostikovanou intolerancí laktózy nebo ti, kteří jsou imunokompromitovaní
6. Pacienti, kteří v současné době užívají léky, které mohou ovlivnit studovaný lék (např. střevní léky, probiotika), nebo ti, kteří potřebují pokračovat v užívání těchto léků během období studie. Pacienti, kteří v současné době užívají tyto léky, se mohou zúčastnit po 2týdenním vymývacím období
7. Pacienti, jejichž systolický krevní tlak přesahuje 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak přesahuje 100 mmHg při návštěvě 1, s nekontrolovanou hypertenzí bez ohledu na stav léčby
8. Pacienti s nekontrolovanými endokrinními poruchami (např. diabetes), metabolickými poruchami (např. sekundární hyperlipidemií) nebo hypotyreózou. Pacienti s hypotyreózou v anamnéze se mohou zúčastnit, pokud byli na stabilní hormonální substituční léčbě štítné žlázy po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 2 a mají hladinu TSH v normálním rozmezí při návštěvě 2
9. Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo nefrotickým syndromem při návštěvě 1
10. Pacienti s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let (kromě těch, kteří byli považováni za vyléčené)
11. Pacienti s významnou psychiatrickou nestabilitou nebo psychiatrickými poruchami, které nejsou dostatečně kontrolovány léky nebo jinou léčbou
12. Pacienti, kteří užívali systémové steroidní léky během 1 měsíce před návštěvou 1
13. Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha jinou než apendektomii, cholecystektomii, císařský řez, opravu kýly nebo hysterektomii. *Pacienti s jinými břišními operacemi se mohou stále zúčastnit, pokud je zkoušející uzná za způsobilé
14. Jakýkoli další pacient, kterého zkoušející považuje za nevhodného pro studii