Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Критерии включения:

1. Корейские мужчины и женщины в возрасте от 19 до 80 лет
2. Диагноз установлен в соответствии с Римскими критериями IV, при этом боль в животе возникает не реже одного раза в неделю, началась более 6 месяцев назад и рецидивировала в течение последних 3 месяцев и сопровождается как минимум двумя из следующих симптомов: боль, связанная с дефекацией, изменения в стуле. частота (увеличение или уменьшение) или изменения формы стула (более жидкая или более твердая консистенция)
3. Пациенты с СРК средней и тяжелой степени (оценка IBS-SSS 175 или выше) с преобладанием диареи, смешанного типа или вздутием живота в качестве основного симптома, которые не ответили на медикаментозную терапию СРК в течение более 3 месяцев.
4. Пациенты, которым проводилась колоноскопия в течение последних 5 лет, или те, которым будет проведена колоноскопия после присоединения к исследованию, и у которых не выявлено структурных нарушений в толстой кишке (можно использовать записи из других больниц за последние 5 лет). *Пациенты, которым во время колоноскопии была проведена биопсия или полипэктомия и которые могут предоставить результаты обследования, имеют право на участие, если врач сочтет это целесообразным.
5. Женщины с хирургическим бесплодием или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность (ХГЧ в моче или b-ХГЧ в сыворотке); женщины детородного возраста или мужчины, которые согласились использовать эффективные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы, ВМС, методы двойного барьера или гормональные имплантаты) в течение периода исследования.
6. Лица, способные четко выражать свои намерения без серьезных неврологических или психиатрических проблем. Лица с неврологическими или психиатрическими заболеваниями могут участвовать, если они считаются стабильными при приеме соответствующих лекарств или других методов лечения.
7. Пациенты, добровольно давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Пациенты, принимавшие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита 1 (если исследуемые препараты применялись в течение 3 месяцев, проконсультируйтесь с наблюдателем исследования для индивидуальной оценки)
3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, находятся в группе риска или имеют состояния, препятствующие участию в клиническом исследовании.
4. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелой стенокардией.
5. Пациенты с диагнозом непереносимость лактозы или люди с ослабленным иммунитетом
6. Пациенты, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут повлиять на исследуемый препарат (например, кишечные препараты, пробиотики), или те, кому необходимо продолжать прием этих лекарств в течение периода исследования. Пациенты, которые в настоящее время принимают эти лекарства, могут участвовать после 2-недельного периода отмывания.
7. Пациенты, у которых систолическое артериальное давление превышает 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление превышает 100 мм рт. ст. на первом визите, с неконтролируемой артериальной гипертензией независимо от статуса лечения.
8. Пациенты с неконтролируемыми эндокринными нарушениями (например, диабетом), метаболическими нарушениями (например, вторичной гиперлипидемией) или гипотиреозом. Пациенты с гипотиреозом в анамнезе могут участвовать, если они получали стабильную заместительную терапию гормонами щитовидной железы в течение как минимум 4 недель до визита 2 и имеют уровень ТТГ в пределах нормы на визите 2.
9. Пациенты с нарушением функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл) или нефротическим синдромом на первом визите
10. Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением тех, кто считается излеченным)
11. Пациенты со значительной психической нестабильностью или психическими расстройствами, которые не контролируются медикаментозно или другим лечением.
12. Пациенты, принимавшие системные стероидные препараты в течение 1 месяца до визита 1.
13. Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения, герниопластики или гистерэктомии. *Пациенты, перенесшие другие операции на брюшной полости, по-прежнему могут участвовать, если исследователь сочтет их подходящими.
14. Любой другой пациент, которого исследователь считает непригодным для исследования.