Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Einschlusskriterien:

1. Koreanische Männer und Frauen im Alter von 19 bis 80 Jahren
2. Diagnose gemäß Rom-IV-Kriterien, wobei mindestens einmal pro Woche Bauchschmerzen auftreten, die mehr als 6 Monate zuvor begonnen haben und in den letzten 3 Monaten wieder aufgetreten sind, begleitet von mindestens zwei der folgenden Symptome: Schmerzen im Zusammenhang mit der Defäkation, Stuhlveränderungen Häufigkeit (Zunahme oder Abnahme) oder Veränderungen der Stuhlform (lockerere oder härtere Konsistenz)
3. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom (IBS-SSS-Score von 175 oder höher) mit vorherrschendem Durchfall, gemischtem Typ oder Blähungen im Bauchraum als Hauptsymptom, die seit mehr als 3 Monaten nicht auf die medikamentöse Therapie des Reizdarmsyndroms angesprochen haben
4. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine Koloskopie durchgeführt wurde oder die sich nach Aufnahme der Studie einer Koloskopie unterziehen werden und bei denen keine strukturellen Anomalien im Dickdarm festgestellt wurden (es können Aufzeichnungen aus anderen Krankenhäusern innerhalb der letzten 5 Jahre verwendet werden). *Patienten, die sich während der Koloskopie einer Biopsie oder Polypektomie unterzogen haben und Untersuchungsergebnisse vorlegen können, sind teilnahmeberechtigt, wenn der Arzt dies für angemessen hält
5. Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest (Urin-hCG oder Serum-b-hCG); Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, IUP, Doppelbarrieremethoden oder Hormonimplantate) während des Studienzeitraums zustimmen
6. Personen, die in der Lage sind, ihre Absichten ohne erhebliche neurologische oder psychiatrische Probleme klar auszudrücken. Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen können teilnehmen, wenn sie mit geeigneten Medikamenten oder anderen Behandlungen als stabil gelten
7. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 Prüfpräparate erhalten haben (wenn Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten verwendet wurden, konsultieren Sie den Studienmonitor für eine Einzelfallbewertung)
3. Patienten, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie gefährdet sind oder unter Erkrankungen leiden, die die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würden
4. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris
5. Patienten mit diagnostizierter Laktoseintoleranz oder solche mit geschwächtem Immunsystem
6. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das Studienmedikament beeinflussen können (z. B. Darmmedikamente, Probiotika), oder solche, die diese Medikamente während des Studienzeitraums weiter einnehmen müssen. Patienten, die derzeit diese Medikamente einnehmen, können nach einer zweiwöchigen Auswaschphase teilnehmen
7. Patienten, deren systolischer Blutdruck 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck 100 mmHg bei Besuch 1 übersteigt, mit unkontrollierter Hypertonie, unabhängig vom Behandlungsstatus
8. Patienten mit unkontrollierten endokrinen Störungen (z. B. Diabetes), Stoffwechselstörungen (z. B. sekundäre Hyperlipidämie) oder Hypothyreose. Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion in der Vorgeschichte können teilnehmen, wenn sie vor Besuch 2 mindestens vier Wochen lang eine stabile Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten haben und bei Besuch 2 einen TSH-Wert im normalen Bereich aufweisen
9. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder nephrotischem Syndrom bei Besuch 1
10. Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme derjenigen, die als geheilt gelten)
11. Patienten mit erheblicher psychiatrischer Instabilität oder psychiatrischen Störungen, die mit Medikamenten oder anderen Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden können
12. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Besuch 1 systemische Steroidmedikamente eingenommen haben
13. Patienten, die sich einer anderen Bauchoperation als Blinddarmoperation, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hernienreparatur oder Hysterektomie unterzogen haben. *Patienten mit anderen Bauchoperationen können weiterhin teilnehmen, wenn der Prüfarzt dies für geeignet hält
14. Jeder andere Patient, den der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet