Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Kryteria włączenia:

1. Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 80 lat
2. Zdiagnozowany zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, ból brzucha występujący co najmniej raz w tygodniu, który zaczął się ponad 6 miesięcy wcześniej i nawracał w ciągu ostatnich 3 miesięcy, któremu towarzyszą co najmniej dwa z następujących objawów: ból związany z defekacją, zmiany w stolcu częstotliwość (zwiększenie lub zmniejszenie) lub zmiany w postaci stolca (luźniejsza lub twardsza konsystencja)
3. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego IBS (wynik IBS-SSS wynoszący 175 lub więcej) z dominującą biegunką, typem mieszanym lub wzdęciem brzucha jako głównym objawem, którzy nie zareagowali na leczenie lekami na IBS przez ponad 3 miesiące
4. Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat lub ci, którzy zostaną poddani kolonoskopii po przystąpieniu do badania i u których nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości strukturalnych w okrężnicy (można wykorzystać dokumentację z innych szpitali z ostatnich 5 lat). * Pacjenci, którzy przeszli biopsję lub polipektomię podczas kolonoskopii i mogą przedstawić wyniki badań, kwalifikują się, jeśli lekarz uzna to za stosowne
5. Kobiety niepłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego (hCG w moczu lub b-hCG w surowicy); kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, metod podwójnej bariery lub implantów hormonalnych) w okresie badania
6. Osoby zdolne do jasnego wyrażania swoich intencji, bez znaczących problemów neurologicznych lub psychiatrycznych. Osoby z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi mogą wziąć udział, jeśli uznają, że ich stan jest stabilny i przy zastosowaniu odpowiednich leków lub innego leczenia
7. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Pacjenci, którzy otrzymali leki badane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (jeśli leki badane zostały zastosowane w ciągu 3 miesięcy, należy skonsultować się z monitorem badania w celu indywidualnej oceny każdego przypadku)
3. Pacjenci, których badacz uzna za znajdujących się w grupie ryzyka lub u których występują schorzenia utrudniające udział w badaniu klinicznym
4. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką dławicą piersiową
5. Pacjenci, u których zdiagnozowano nietolerancję laktozy lub osoby z obniżoną odpornością
6. Pacjenci obecnie przyjmujący leki, które mogą wpływać na badany lek (np. leki jelitowe, probiotyki) lub ci, którzy muszą kontynuować te leki w okresie badania. Pacjenci aktualnie przyjmujący te leki mogą uczestniczyć w badaniu po 2-tygodniowym okresie wymywania
7. Pacjenci, u których podczas pierwszej wizyty skurczowe ciśnienie krwi przekracza 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekracza 100 mmHg, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym niezależnie od statusu leczenia
8. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. cukrzycą), zaburzeniami metabolicznymi (np. wtórną hiperlipidemią) lub niedoczynnością tarczycy. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przyjmowali stabilną terapię zastępczą hormonami tarczycy przez co najmniej 4 tygodnie przed drugą wizytą i podczas drugiej wizyty poziom TSH mieścił się w prawidłowym zakresie.
9. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl) lub zespołem nerczycowym podczas pierwszej wizyty
10. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór (z wyjątkiem pacjentów uznanych za wyleczonych)
11. Pacjenci ze znaczną niestabilnością psychiczną lub zaburzeniami psychicznymi, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków lub innego leczenia
12. Pacjenci, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe leki steroidowe w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1
13. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, cięcie cesarskie, naprawa przepukliny lub histerektomia. *Pacjenci po innych operacjach jamy brzusznej mogą nadal brać udział w badaniu, jeśli badacz uzna to za kwalifikujące się
14. Każdy inny pacjent, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do badania