Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Inclusiecriteria:

1. Koreaanse mannen en vrouwen van 19 tot 80 jaar
2. Gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria, waarbij buikpijn minstens één keer per week optreedt, meer dan zes maanden geleden is begonnen en de afgelopen drie maanden is teruggekeerd, vergezeld van ten minste twee van de volgende symptomen: pijn gerelateerd aan de ontlasting, veranderingen in de ontlasting frequentie (toename of afname), of veranderingen in de vorm van de ontlasting (lossere of hardere consistentie)
3. Patiënten met matige tot ernstige PDS (IBS-SSS-score van 175 of hoger) met overheersende diarree, een opgeblazen gevoel van het gemengde type of een opgeblazen gevoel in de buik als het belangrijkste symptoom, die al meer dan 3 maanden niet hebben gereageerd op IBS-medicatietherapie
4. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een colonoscopie hebben ondergaan, of patiënten die na deelname aan het onderzoek een colonoscopie zullen ondergaan en bij wie geen structurele afwijkingen in de dikke darm zijn vastgesteld (gegevens van andere ziekenhuizen van de afgelopen 5 jaar kunnen worden gebruikt). *Patiënten die tijdens colonoscopie een biopsie of polypectomie hebben ondergaan en onderzoeksresultaten kunnen overleggen, komen in aanmerking als de arts dit passend acht
5. Vrouwen die chirurgisch onvruchtbaar zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest (urine hCG of serum b-hCG); vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje, dubbele barrièremethoden of hormonale implantaten) tijdens de onderzoeksperiode
6. Individuen die in staat zijn hun bedoelingen duidelijk te uiten zonder noemenswaardige neurologische of psychiatrische problemen. Degenen met neurologische of psychiatrische aandoeningen kunnen deelnemen als ze stabiel worden geacht met de juiste medicatie of andere behandelingen
7. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
2. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen (als onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden zijn gebruikt, raadpleeg dan de onderzoeksmonitor voor een beoordeling per geval)
3. Patiënten van wie de onderzoeker van mening is dat zij risico lopen of aandoeningen hebben die deelname aan de klinische proef zouden belemmeren
4. Patiënten met ernstig congestief hartfalen of ernstige angina pectoris
5. Patiënten bij wie de diagnose lactose-intolerantie is gesteld of patiënten bij wie het immuunsysteem is aangetast
6. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld darmmedicijnen, probiotica), of patiënten die deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode moeten voortzetten. Patiënten die momenteel deze medicijnen gebruiken, kunnen deelnemen na een wash-outperiode van twee weken
7. Patiënten bij wie de systolische bloeddruk hoger is dan 160 mmHg of de diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg bij bezoek 1, met ongecontroleerde hypertensie, ongeacht de behandelingsstatus
8. Patiënten met ongecontroleerde endocriene stoornissen (bijv. diabetes), metabole stoornissen (bijv. secundaire hyperlipidemie) of hypothyreoïdie. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie kunnen deelnemen als ze gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 2 een stabiele schildklierhormoonsubstitutietherapie hebben gehad en bij bezoek 2 een TSH-niveau binnen het normale bereik hebben.
9. Patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinine > 2,0 mg/dl) of nefrotisch syndroom bij bezoek 1
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve degenen die genezen worden geacht)
11. Patiënten met aanzienlijke psychiatrische instabiliteit of psychiatrische stoornissen die niet voldoende onder controle zijn met medicijnen of andere behandelingen
12. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 systemische steroïde medicijnen hebben gebruikt
13. Patiënten die een andere buikoperatie hebben ondergaan dan appendectomie, cholecystectomie, keizersnede, herniareparatie of hysterectomie. *Patiënten die andere buikoperaties ondergaan, kunnen nog steeds deelnemen als de onderzoeker dit geschikt acht
14. Elke andere patiënt die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek