Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med irritabel tyktarm

Inklusionskriterier:

1. Koreanske mænd og kvinder i alderen 19 til 80 år
2. Diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterier, med mavesmerter, der forekommer mindst én gang om ugen, som begyndte mere end 6 måneder før og er vendt tilbage i løbet af de sidste 3 måneder, ledsaget af mindst to af følgende symptomer: smerter relateret til afføring, ændringer i afføringen hyppighed (stigning eller fald) eller ændringer i afføringsform (løsere eller hårdere konsistens)
3. Patienter med moderat til svær IBS (IBS-SSS-score på 175 eller højere) med diarré-dominerende, blandet type eller abdominal oppustethed som hovedsymptom, som ikke har reageret på IBS-medicinbehandling i over 3 måneder
4. Patienter, der har fået foretaget en koloskopi inden for de seneste 5 år, eller dem, der skal gennemgå en koloskopi efter tilslutning til undersøgelsen, og for hvem der ikke er identificeret strukturelle abnormiteter i tyktarmen (registreringer fra andre hospitaler inden for de seneste 5 år kan bruges). *Patienter, der har gennemgået en biopsi eller polypektomi under koloskopi og kan fremlægge undersøgelsesresultater, er berettigede, hvis klinikeren anser det for passende
5. Kvinder, der er kirurgisk infertile eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest (urin hCG eller serum b-hCG); kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der accepterer at bruge effektiv prævention (f.eks. orale præventionsmidler, spiral, dobbeltbarrieremetoder eller hormonimplantater) i løbet af undersøgelsesperioden
6. Individer, der er i stand til klart at udtrykke deres hensigter uden væsentlige neurologiske eller psykiatriske problemer. Dem med neurologiske eller psykiatriske tilstande kan deltage, hvis de vurderes at være stabile med passende medicin eller andre behandlinger
7. Patienter, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Patienter, der har modtaget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før besøg 1 (hvis forsøgslægemidler blev brugt inden for 3 måneder, konsulteres undersøgelsesmonitoren for vurdering fra sag til sag)
3. Patienter, som investigator vurderer at være i fare, eller som har tilstande, der ville forstyrre deltagelse i det kliniske forsøg
4. Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller svær angina
5. Patienter diagnosticeret med laktoseintolerance eller dem, der er immunkompromitterede
6. Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke undersøgelseslægemidlet (f.eks. tarmlægemidler, probiotika), eller dem, der har brug for at fortsætte disse lægemidler i undersøgelsesperioden. Patienter, der i øjeblikket er på disse medikamenter, kan deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode
7. Patienter, hvis systoliske blodtryk overstiger 160 mmHg eller diastoliske blodtryk overstiger 100 mmHg ved besøg 1, med ukontrolleret hypertension uanset behandlingsstatus
8. Patienter med ukontrollerede endokrine lidelser (f.eks. diabetes), metaboliske lidelser (f.eks. sekundær hyperlipidæmi) eller hypothyroidisme. Patienter med en historie med hypothyroidisme kan deltage, hvis de har været i stabil thyreoideahormonerstatningsterapi i mindst 4 uger før besøg 2 og har et TSH-niveau inden for det normale område ved besøg 2
9. Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom ved besøg 1
10. Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen dem, der anses for helbredte)
11. Patienter med betydelig psykiatrisk ustabilitet eller psykiatriske lidelser, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin eller anden behandling
12. Patienter, der har taget systemisk steroidmedicin inden for 1 måned før besøg 1
13. Patienter, der har gennemgået andre abdominaloperationer end blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit, brokreparation eller hysterektomi. *Patienter med andre abdominale operationer kan stadig deltage, hvis investigator vurderer at være berettiget
14. Enhver anden patient, som investigator anser for uegnet til undersøgelsen