A széklet mikrobióta transzplantációjának hatékonysága és biztonságossága irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 80 év közötti koreai férfiak és nők
2. A Róma IV kritériumai szerint diagnosztizáltak, hetente legalább egyszer fellépő hasi fájdalommal, amely több mint 6 hónappal korábban kezdődött, és az elmúlt 3 hónapban ismétlődött, és a következő tünetek közül legalább kettő kíséri: székletürítéssel kapcsolatos fájdalom, székletváltozások gyakoriság (növekedés vagy csökkenés), vagy a széklet alakjának változásai (lazább vagy keményebb állagú)
3. Közepesen súlyos vagy súlyos IBS-ben (IBS-SSS pontszám 175 vagy magasabb) szenvedő betegek, akiknél a fő tünet a hasmenés, a vegyes típusú vagy a hasi puffadás, és akik több mint 3 hónapja nem reagáltak az IBS gyógyszeres kezelésére
4. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 év során kolonoszkópiát végeztek, vagy akiknél a vizsgálatba való bekapcsolódás után kolonoszkópiát végeznek, és akiknél nem mutattak ki szerkezeti eltérést a vastagbélben (más kórházak elmúlt 5 évének adatai felhasználhatók). *Azok a betegek, akiknél a kolonoszkópia során biopszián vagy polipektómián estek át, és vizsgálati eredményeket tudnak szolgáltatni, jogosultak, ha a klinikus ezt megfelelőnek ítéli
5. Nők, akik műtétileg terméketlenek, vagy olyan fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje negatív (vizelet hCG vagy szérum b-hCG); fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást (például orális fogamzásgátlót, IUD-t, kettős korlátos módszereket vagy hormonális implantátumokat) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt
6. Olyan személyek, akik képesek egyértelműen kifejezni szándékaikat jelentős neurológiai vagy pszichiátriai problémák nélkül. Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedők is részt vehetnek, ha megfelelő gyógyszeres vagy egyéb kezeléssel stabilnak ítélik őket
7. Azok a betegek, akik önkéntesen írásos beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők
2. Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kaptak (ha 3 hónapon belül vizsgálati szereket használtak, kérje ki a vizsgálati monitort az eseti értékelés érdekében)
3. Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy veszélyeztetettek vagy olyan állapotok állnak fenn, amelyek akadályoznák a klinikai vizsgálatban való részvételt
4. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos anginában szenvedő betegek
5. Laktóz intoleranciával diagnosztizált vagy immunhiányos betegek
6. Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszert (pl. bélgyógyszerek, probiotikumok), vagy akiknek folytatniuk kell ezeket a gyógyszereket a vizsgálati időszak alatt. Azok a betegek, akik jelenleg ezeket a gyógyszereket szedik, 2 hetes kiürülési időszak után vehetnek részt
7. Azok a betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása meghaladja a 160 Hgmm-t vagy a diasztolés vérnyomása meghaladja a 100 Hgmm-t az 1. vizit alkalmával, és a kezelés állapotától függetlenül kontrollálatlan magas vérnyomás
8. Nem kontrollált endokrin betegségekben (például cukorbetegségben), anyagcserezavarban (pl. másodlagos hiperlipidémia) vagy hypothyreosisban szenvedő betegek. Olyan betegek vehetnek részt, akiknek anamnézisében hypothyreosis szerepel, ha a 2. vizit előtt legalább 4 hétig stabil pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesültek, és a 2. viziten a TSH-szint a normál tartományon belül van.
9. Károsodott veseműködésű (kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy nefrotikus szindrómában szenvedő betegek az 1. vizitnél
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rákbetegség szerepel (kivéve a gyógyultnak ítélt betegeket)
11. Jelentős pszichiátriai instabilitásban vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akiket gyógyszeres vagy más kezelési mód nem kontrollál megfelelően
12. Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül szisztémás szteroid gyógyszereket szedtek
13. Azok a betegek, akiknél nem vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, császármetszés, sérvjavítás vagy méheltávolítás esett át. *A többi hasi műtéten átesett betegek továbbra is részt vehetnek, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli
14. Bármely más beteg, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra