Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Inkluderingskriterier:

1. Koreanske menn og kvinner i alderen 19 til 80 år
2. Diagnostisert i henhold til Roma IV-kriterier, med magesmerter som opptrådte minst en gang i uken som begynte mer enn 6 måneder før og har gjentatt seg i løpet av de siste 3 månedene, ledsaget av minst to av følgende symptomer: smerte relatert til avføring, endringer i avføring frekvens (økning eller reduksjon), eller endringer i avføringsform (løsere eller hardere konsistens)
3. Pasienter med moderat til alvorlig IBS (IBS-SSS-score på 175 eller høyere) med diaré-dominerende, blandet oppblåsthet eller abdominal oppblåsthet som hovedsymptom, som ikke har respondert på IBS-medisinbehandling på over 3 måneder
4. Pasienter som har gjennomgått en koloskopi i løpet av de siste 5 årene, eller de som skal gjennomgå en koloskopi etter å ha blitt med i studien, og for hvem det ikke er identifisert strukturelle abnormiteter i tykktarmen (journaler fra andre sykehus innen de siste 5 årene kan brukes). * Pasienter som har gjennomgått en biopsi eller polypektomi under koloskopi og kan gi undersøkelsesresultater, er kvalifisert hvis det anses som hensiktsmessig av klinikeren
5. Kvinner som er kirurgisk infertile eller kvinner i fertil alder med en negativ graviditetstest (urin hCG eller serum b-hCG); kvinner i fertil alder eller menn som godtar å bruke effektiv prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, spiral, dobbeltbarrieremetoder eller hormonimplantater) i løpet av studieperioden
6. Individer som er i stand til tydelig å uttrykke sine intensjoner uten betydelige nevrologiske eller psykiatriske problemer. De med nevrologiske eller psykiatriske tilstander kan delta hvis de anses stabile med passende medisiner eller annen behandling
7. Pasienter som frivillig gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før besøk 1 (hvis undersøkelsesmedisiner ble brukt innen 3 måneder, konsulter studiemonitoren for vurdering fra sak til sak)
3. Pasienter som etterforskeren anser å være i faresonen eller som har tilstander som vil forstyrre deltakelse i den kliniske studien
4. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig angina
5. Pasienter diagnostisert med laktoseintoleranse eller de som er immunkompromittert
6. Pasienter som for tiden tar medisiner som kan påvirke studiemedikamentet (f.eks. tarmmedisiner, probiotika), eller de som trenger å fortsette med disse medisinene i løpet av studieperioden. Pasienter som for øyeblikket bruker disse medisinene kan delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode
7. Pasienter hvis systoliske blodtrykk overstiger 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk overstiger 100 mmHg ved besøk 1, med ukontrollert hypertensjon uavhengig av behandlingsstatus
8. Pasienter med ukontrollerte endokrine lidelser (f.eks. diabetes), metabolske forstyrrelser (f.eks. sekundær hyperlipidemi) eller hypotyreose. Pasienter med hypotyreose i anamnesen kan delta hvis de har vært på stabil thyreoideahormonerstatningsterapi i minst 4 uker før besøk 2 og har et TSH-nivå innenfor normalområdet ved besøk 2.
9. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom ved besøk 1
10. Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra de som anses som helbredet)
11. Pasienter med betydelig psykiatrisk ustabilitet eller psykiatriske lidelser som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner eller annen behandling
12. Pasienter som har tatt systemiske steroidmedisiner innen 1 måned før besøk 1
13. Pasienter som har gjennomgått andre abdominaloperasjoner enn blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt, reparasjon av brokk eller hysterektomi. * Pasienter med andre abdominale operasjoner kan fortsatt delta hvis etterforskeren anser det som kvalifisert
14. Enhver annen pasient som etterforskeren anser som uegnet for studien