Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

Critères d'intégration :

1. Hommes et femmes coréens âgés de 19 à 80 ans
2. Diagnostiqué selon les critères Rome IV, avec des douleurs abdominales survenant au moins une fois par semaine ayant débuté plus de 6 mois auparavant et récidivant au cours des 3 derniers mois, accompagnées d'au moins deux des symptômes suivants : douleur liée à la défécation, modifications des selles. fréquence (augmentation ou diminution) ou changements dans la forme des selles (consistance plus lâche ou plus dure)
3. Patients atteints du SCI modéré à sévère (score IBS-SSS de 175 ou plus) avec comme symptôme principal une diarrhée prédominante, un type mixte ou des ballonnements abdominaux, qui n'ont pas répondu au traitement médicamenteux du SCI depuis plus de 3 mois.
4. Patients ayant subi une coloscopie au cours des 5 dernières années, ou ceux qui subiront une coloscopie après avoir rejoint l'étude, et pour lesquels aucune anomalie structurelle du côlon n'est identifiée (les dossiers d'autres hôpitaux au cours des 5 dernières années peuvent être utilisés). *Les patients qui ont subi une biopsie ou une polypectomie pendant une coloscopie et qui peuvent fournir des résultats d'examen sont éligibles si le clinicien le juge approprié.
5. Femmes chirurgicalement stériles ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif (hCG urinaire ou b-hCG sérique) ; les femmes en âge de procréer ou les hommes qui acceptent d'utiliser une contraception efficace (par exemple, contraceptifs oraux, DIU, méthodes à double barrière ou implants hormonaux) pendant la période d'étude
6. Des individus capables d’exprimer clairement leurs intentions sans problèmes neurologiques ou psychiatriques importants. Les personnes souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques peuvent participer si elles sont jugées stables avec des médicaments ou d'autres traitements appropriés.
7. Patients qui fournissent volontairement leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la visite 1 (si des médicaments expérimentaux ont été utilisés dans les 3 mois, consulter le moniteur de l'étude pour une évaluation au cas par cas)
3. Patients que l'investigateur estime être à risque ou dont les conditions pourraient interférer avec la participation à l'essai clinique
4. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'angine sévère
5. Patients diagnostiqués avec une intolérance au lactose ou ceux immunodéprimés
6. Patients prenant actuellement des médicaments susceptibles d'affecter le médicament à l'étude (par exemple, médicaments intestinaux, probiotiques) ou ceux qui doivent continuer à prendre ces médicaments pendant la période d'étude. Les patients qui prennent actuellement ces médicaments peuvent participer après une période de sevrage de 2 semaines.
7. Patients dont la pression artérielle systolique dépasse 160 mmHg ou la pression artérielle diastolique dépasse 100 mmHg lors de la première visite, avec une hypertension non contrôlée, quel que soit le statut du traitement.
8. Patients présentant des troubles endocriniens incontrôlés (par exemple, diabète), des troubles métaboliques (par exemple, hyperlipidémie secondaire) ou une hypothyroïdie. Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie peuvent participer s'ils ont suivi un traitement hormonal substitutif thyroïdien stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 2 et s'ils ont un taux de TSH dans la plage normale lors de la visite 2.
9. Patients présentant une insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dL) ou un syndrome néphrotique lors de la visite 1
10. Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf ceux jugés guéris)
11. Patients présentant une instabilité psychiatrique importante ou des troubles psychiatriques insuffisamment contrôlés par des médicaments ou d'autres traitements
12. Patients ayant pris des stéroïdes systémiques dans le mois précédant la première visite
13. Patients ayant subi une chirurgie abdominale autre qu'une appendicectomie, une cholécystectomie, une césarienne, une réparation de hernie ou une hystérectomie. *Les patients ayant subi d'autres chirurgies abdominales peuvent toujours participer s'ils sont jugés éligibles par l'investigateur.
14. Tout autre patient que l'investigateur juge inapte à l'étude