Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en pacientes con síndrome del intestino irritable

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres coreanos de 19 a 80 años.
2. Diagnosticado según los criterios de Roma IV, con dolor abdominal que ocurre al menos una vez por semana que comenzó más de 6 meses antes y ha recurrente en los últimos 3 meses, acompañado de al menos dos de los siguientes síntomas: dolor relacionado con la defecación, cambios en las heces. frecuencia (aumento o disminución) o cambios en la forma de las heces (consistencia más suelta o más dura)
3. Pacientes con SII de moderado a grave (puntuación IBS-SSS de 175 o superior) con diarrea predominante, de tipo mixto o distensión abdominal como síntoma principal, que no han respondido al tratamiento con medicamentos para el SII durante más de 3 meses.
4. Pacientes que se hayan sometido a una colonoscopia en los últimos 5 años, o aquellos que se someterán a una colonoscopia después de unirse al estudio, y para quienes no se identifican anomalías estructurales en el colon (se pueden utilizar registros de otros hospitales dentro de los últimos 5 años). *Los pacientes que se han sometido a una biopsia o polipectomía durante la colonoscopia y pueden proporcionar los resultados del examen son elegibles si el médico lo considera apropiado.
5. Mujeres que son quirúrgicamente infértiles o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa (hCG en orina o b-hCG en suero); mujeres en edad fértil u hombres que aceptan utilizar anticonceptivos eficaces (p. ej., anticonceptivos orales, DIU, métodos de doble barrera o implantes hormonales) durante el período de estudio
6. Individuos capaces de expresar claramente sus intenciones sin problemas neurológicos o psiquiátricos importantes. Aquellos con condiciones neurológicas o psiquiátricas pueden participar si se consideran estables con la medicación adecuada u otros tratamientos.
7. Pacientes que voluntariamente dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2. Pacientes que recibieron medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (si los medicamentos en investigación se usaron dentro de los 3 meses, consulte al monitor del estudio para una evaluación caso por caso)
3. Pacientes que el investigador considera que están en riesgo o que tienen condiciones que interferirían con la participación en el ensayo clínico.
4. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o angina grave.
5. Pacientes diagnosticados con intolerancia a la lactosa o aquellos que están inmunocomprometidos
6. Pacientes que actualmente toman medicamentos que pueden afectar el fármaco del estudio (p. ej., fármacos intestinales, probióticos) o aquellos que necesitan continuar con estos medicamentos durante el período del estudio. Los pacientes que actualmente toman estos medicamentos pueden participar después de un período de lavado de 2 semanas.
7. Pacientes cuya presión arterial sistólica excede los 160 mmHg o la presión arterial diastólica excede los 100 mmHg en la Visita 1, con hipertensión no controlada independientemente del estado del tratamiento.
8. Pacientes con trastornos endocrinos no controlados (p. ej., diabetes), trastornos metabólicos (p. ej., hiperlipidemia secundaria) o hipotiroidismo. Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo pueden participar si han estado en una terapia de reemplazo de hormona tiroidea estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2 y tienen un nivel de TSH dentro del rango normal en la Visita 2.
9. Pacientes con función renal alterada (creatinina > 2,0 mg/dL) o síndrome nefrótico en la Visita 1
10. Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto aquellos considerados curados)
11. Pacientes con inestabilidad psiquiátrica significativa o trastornos psiquiátricos no controlados adecuadamente con medicación u otro tratamiento.
12. Pacientes que hayan tomado medicamentos esteroides sistémicos dentro del mes anterior a la Visita 1
13. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía abdominal distinta de apendicectomía, colecistectomía, cesárea, reparación de hernia o histerectomía. *Los pacientes con otras cirugías abdominales aún pueden participar si el investigador los considera elegibles.
14. Cualquier otro paciente que el investigador considere inadecuado para el estudio.