Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne coreani dai 19 agli 80 anni
2. Diagnosi secondo i criteri di Roma IV, con dolore addominale che si manifesta almeno una volta alla settimana, iniziato più di 6 mesi prima e ricorrente negli ultimi 3 mesi, accompagnato da almeno due dei seguenti sintomi: dolore correlato alla defecazione, cambiamenti nelle feci frequenza (aumento o diminuzione) o cambiamenti nella forma delle feci (consistenza più molle o più dura)
3. Pazienti con IBS da moderata a grave (punteggio IBS-SSS pari o superiore a 175) con diarrea predominante, di tipo misto o gonfiore addominale come sintomo principale, che non hanno risposto alla terapia farmacologica per l'IBS per oltre 3 mesi
4. Pazienti che hanno subito una colonscopia negli ultimi 5 anni o quelli che verranno sottoposti a colonscopia dopo l'adesione allo studio e per i quali non sono state identificate anomalie strutturali nel colon (potranno essere utilizzate le registrazioni di altri ospedali negli ultimi 5 anni). *I pazienti che sono stati sottoposti a biopsia o polipectomia durante la colonscopia e che possono fornire i risultati dell'esame sono idonei se ritenuti appropriati dal medico
5. Donne chirurgicamente infertili o donne in età fertile con un test di gravidanza negativo (hCG nelle urine o b-hCG nel siero); donne in età fertile o uomini che accettano di utilizzare contraccettivi efficaci (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, metodi a doppia barriera o impianti ormonali) durante il periodo di studio
6. Individui in grado di esprimere chiaramente le proprie intenzioni senza significativi problemi neurologici o psichiatrici. Quelli con condizioni neurologiche o psichiatriche possono partecipare se ritenuti stabili con farmaci appropriati o altri trattamenti
7. Pazienti che forniscono volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano
2. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (se sono stati utilizzati farmaci sperimentali entro 3 mesi, consultare il monitor dello studio per una valutazione caso per caso)
3. Pazienti che lo sperimentatore ritiene essere a rischio o affetti da condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione alla sperimentazione clinica
4. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o angina grave
5. Pazienti con diagnosi di intolleranza al lattosio o immunocompromessi
6. Pazienti che attualmente assumono farmaci che potrebbero influenzare il farmaco in studio (ad es. farmaci intestinali, probiotici) o coloro che necessitano di continuare questi farmaci durante il periodo di studio. I pazienti che stanno attualmente assumendo questi farmaci possono partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane
7. Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica supera 160 mmHg o la cui pressione arteriosa diastolica supera 100 mmHg alla Visita 1, con ipertensione non controllata indipendentemente dallo stato del trattamento
8. Pazienti con disturbi endocrini non controllati (ad esempio diabete), disturbi metabolici (ad esempio iperlipidemia secondaria) o ipotiroidismo. I pazienti con una storia di ipotiroidismo possono partecipare se sono stati sottoposti a una terapia sostitutiva stabile dell'ormone tiroideo per almeno 4 settimane prima della Visita 2 e hanno un livello di TSH entro l'intervallo normale alla Visita 2
9. Pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,0 mg/dL) o sindrome nefrosica alla Visita 1
10. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione di quelli ritenuti guariti)
11. Pazienti con significativa instabilità psichiatrica o disturbi psichiatrici non adeguatamente controllati con farmaci o altri trattamenti
12. Pazienti che hanno assunto farmaci steroidei sistemici entro 1 mese prima della Visita 1
13. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale diversa da appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo, riparazione di ernia o isterectomia. *I pazienti sottoposti ad altri interventi chirurgici addominali possono comunque partecipare se ritenuti idonei dallo sperimentatore
14. Qualsiasi altro paziente che lo sperimentatore ritiene non idoneo allo studio