Effekt och säkerhet för transplantation av fekal mikrobiota hos patienter med Irritable Bowel Syndrome

Inklusionskriterier:

1. Koreanska män och kvinnor i åldern 19 till 80 år
2. Diagnostiserats enligt Rom IV-kriterier, med buksmärtor som inträffade minst en gång i veckan som började mer än 6 månader tidigare och som har återkommit under de senaste 3 månaderna, åtföljt av minst två av följande symtom: smärta relaterad till avföring, förändringar i avföring frekvens (öka eller minska), eller förändringar i avföringsform (lösare eller hårdare konsistens)
3. Patienter med måttlig till svår IBS (IBS-SSS-poäng på 175 eller högre) med diarré-dominerande, blandad typ eller bukuppblåsthet som huvudsymptom, som inte har svarat på IBS-medicinbehandling på över 3 månader
4. Patienter som har genomgått en koloskopi under de senaste 5 åren, eller de som kommer att genomgå en koloskopi efter att ha gått med i studien, och för vilka inga strukturella abnormiteter i tjocktarmen identifieras (journaler från andra sjukhus inom de senaste 5 åren kan användas). *Patienter som har genomgått en biopsi eller polypektomi under koloskopi och kan tillhandahålla undersökningsresultat är berättigade om det bedöms lämpligt av läkaren
5. Kvinnor som är kirurgiskt infertila eller kvinnor i fertil ålder med ett negativt graviditetstest (urin hCG eller serum b-hCG); kvinnor i fertil ålder eller män som går med på att använda effektiva preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, spiral, dubbelbarriärmetoder eller hormonimplantat) under studieperioden
6. Individer som klarar av att uttrycka sina avsikter utan betydande neurologiska eller psykiatriska problem. De med neurologiska eller psykiatriska tillstånd kan delta om de anses stabila med lämplig medicinering eller andra behandlingar
7. Patienter som frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor
2. Patienter som har fått prövningsläkemedel inom 3 månader före besök 1 (om prövningsläkemedel användes inom 3 månader, konsultera studiemonitorn för bedömning från fall till fall)
3. Patienter som utredaren bedömer vara i riskzonen eller som har tillstånd som skulle störa deltagandet i den kliniska prövningen
4. Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller svår angina
5. Patienter som diagnostiserats med laktosintolerans eller de som har nedsatt immunförsvar
6. Patienter som för närvarande tar mediciner som kan påverka studieläkemedlet (t.ex. tarmläkemedel, probiotika), eller de som behöver fortsätta med dessa mediciner under studieperioden. Patienter som för närvarande tar dessa mediciner kan delta efter en 2-veckors tvättperiod
7. Patienter vars systoliska blodtryck överstiger 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck överstiger 100 mmHg vid besök 1, med okontrollerad hypertoni oavsett behandlingsstatus
8. Patienter med okontrollerade endokrina störningar (t.ex. diabetes), metabola störningar (t.ex. sekundär hyperlipidemi) eller hypotyreos. Patienter med en historia av hypotyreos kan delta om de har varit på en stabil sköldkörtelhormonbehandling i minst 4 veckor före besök 2 och har en TSH-nivå inom det normala intervallet vid besök 2
9. Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller nefrotiskt syndrom vid besök 1
10. Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom de som anses botade)
11. Patienter med betydande psykiatrisk instabilitet eller psykiatriska störningar som inte kontrolleras tillräckligt med medicinering eller annan behandling
12. Patienter som har tagit systemiska steroidmediciner inom 1 månad före besök 1
13. Patienter som har genomgått bukkirurgi annat än blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt, reparation av bråck eller hysterektomi. *Patienter med andra bukoperationer kan fortfarande delta om utredaren bedömer att de är kvalificerade
14. Alla andra patienter som utredaren anser vara olämpliga för studien