Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal em pacientes com síndrome do intestino irritável

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres coreanos de 19 a 80 anos
2. Diagnosticado de acordo com os critérios de Roma IV, com dor abdominal ocorrendo pelo menos uma vez por semana, com início há mais de 6 meses e recorrência nos últimos 3 meses, acompanhada de pelo menos dois dos seguintes sintomas: dor relacionada à defecação, alterações nas fezes frequência (aumento ou diminuição) ou alterações na forma das fezes (consistência mais solta ou mais dura)
3. Pacientes com SII moderada a grave (pontuação IBS-SSS de 175 ou superior) com predominância de diarreia, tipo misto ou distensão abdominal como sintoma principal, que não responderam à terapia medicamentosa para SII por mais de 3 meses
4. Pacientes que fizeram colonoscopia nos últimos 5 anos, ou aqueles que serão submetidos a uma colonoscopia após ingressar no estudo, e para os quais não foram identificadas anormalidades estruturais no cólon (registros de outros hospitais nos últimos 5 anos podem ser usados). *Pacientes que foram submetidos a uma biópsia ou polipectomia durante a colonoscopia e podem fornecer resultados de exames são elegíveis se considerado apropriado pelo médico
5. Mulheres cirurgicamente inférteis ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo (hCG na urina ou b-hCG sérico); mulheres com potencial para engravidar ou homens que concordam em usar contraceptivos eficazes (por exemplo, contraceptivos orais, DIU, métodos de dupla barreira ou implantes hormonais) durante o período do estudo
6. Indivíduos capazes de expressar claramente suas intenções sem problemas neurológicos ou psiquiátricos significativos. Aqueles com condições neurológicas ou psiquiátricas podem participar se forem considerados estáveis ​​com medicação apropriada ou outros tratamentos
7. Pacientes que fornecem voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. Pacientes que receberam medicamentos experimentais nos 3 meses anteriores à Visita 1 (se os medicamentos experimentais foram usados ​​dentro de 3 meses, consulte o monitor do estudo para avaliação caso a caso)
3. Pacientes que o investigador considera estar em risco ou com condições que possam interferir na participação no ensaio clínico
4. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou angina grave
5. Pacientes com diagnóstico de intolerância à lactose ou imunocomprometidos
6. Pacientes atualmente tomando medicamentos que podem afetar o medicamento do estudo (por exemplo, medicamentos intestinais, probióticos) ou aqueles que precisam continuar com esses medicamentos durante o período do estudo. Os pacientes que estão atualmente tomando esses medicamentos podem participar após um período de suspensão de 2 semanas
7. Pacientes cuja pressão arterial sistólica excede 160 mmHg ou pressão arterial diastólica excede 100 mmHg na Visita 1, com hipertensão não controlada, independentemente do status do tratamento
8. Pacientes com distúrbios endócrinos não controlados (por exemplo, diabetes), distúrbios metabólicos (por exemplo, hiperlipidemia secundária) ou hipotireoidismo. Pacientes com histórico de hipotireoidismo podem participar se estiverem em terapia de reposição hormonal estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 2 e tiverem um nível de TSH dentro da faixa normal na Visita 2
9. Pacientes com função renal comprometida (creatinina > 2,0 mg/dL) ou síndrome nefrótica na Visita 1
10. Pacientes com histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceto aqueles considerados curados)
11. Pacientes com instabilidade psiquiátrica significativa ou transtornos psiquiátricos não controlados adequadamente com medicação ou outro tratamento
12. Pacientes que tomaram medicamentos esteróides sistêmicos no período de 1 mês antes da Visita 1
13. Pacientes que foram submetidos a cirurgia abdominal que não seja apendicectomia, colecistectomia, cesariana, correção de hérnia ou histerectomia. *Pacientes com outras cirurgias abdominais ainda poderão participar se forem considerados elegíveis pelo investigador
14. Qualquer outro paciente que o investigador considere inadequado para o estudo