Ulosteen mikrobiotan siirron teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
Selvittää, voiko FMT vähentää merkittävästi IBS-oireita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Arvioida mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät FMT:hen IBS-potilailla. Tutkijat vertaavat tuloksia potilailla, jotka saavat FMT:tä standardin hoitoprotokollan kanssa mitatakseen FMT:n tehokkuutta IBS-oireiden lievittämisessä.
Osallistujat:
Vastaanota FMT endoskooppisilla menetelmillä tutkimusprotokollan mukaisesti. Osallistu ajoitetuille klinikkakäynneille arviointeja ja oireiden seurantaa varten 48 viikon ajan ja valinnainen pitkäaikaisseuranta jopa 3 vuotta.
Täytä säännöllisesti kyselylomakkeita ja mikrobiotan arviointeja seurataksesi oireita ja suoliston terveyteen liittyviä muutoksia ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-80-vuotiaat korealaiset miehet ja naiset
- Diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan, vatsakipua esiintyy vähintään kerran viikossa, joka alkoi yli 6 kuukautta ennen ja on uusiutunut viimeisen 3 kuukauden aikana, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ulostukseen liittyvä kipu, muutokset ulosteessa esiintymistiheys (lisääntyminen tai lasku) tai muutokset ulosteen muodossa (löysempi tai kovempi koostumus)
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea IBS (IBS-SSS-pistemäärä 175 tai enemmän), joiden pääoireena on ripuli, sekatyyppinen tai vatsan turvotus ja jotka eivät ole reagoineet IBS-lääkitykseen yli 3 kuukauteen
- Potilaat, joille on tehty kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana tai ne, joille tehdään kolonoskopia tutkimukseen liittymisen jälkeen ja joille ei ole havaittu paksusuolen rakenteellisia poikkeavuuksia (muiden sairaaloiden tietoja viimeisen 5 vuoden ajalta voidaan käyttää). *Potilaat, joille on tehty biopsia tai polypektomia kolonoskopian aikana ja jotka voivat toimittaa tutkimustuloksia, ovat kelvollisia, jos lääkäri katsoo sen sopivaksi
- Naiset, jotka ovat kirurgisesti hedelmättömiä tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen (virtsan hCG tai seerumin b-hCG); hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kierukkaa, kaksoisestemenetelmiä tai hormonaalisia implantteja) tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, jotka pystyvät ilmaisemaan selkeästi aikomuksensa ilman merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia ongelmia. Neurologiset tai psykiatriset sairaudet voivat osallistua, jos heidän katsotaan olevan vakaa asianmukaisella lääkityksellä tai muilla hoidoilla
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (jos tutkimuslääkkeitä käytettiin 3 kuukauden sisällä, ota yhteys tutkimusmonitoriin tapauskohtaista arviointia varten)
- Potilaat, joiden tutkija katsoo olevan vaarassa tai joilla on tiloja, jotka häiritsevät kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea angina pectoris
- Potilaat, joilla on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi tai joilla on immuunipuutos
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen (esim. suolistolääkkeet, probiootit), tai ne, joiden on jatkettava näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana. Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät näitä lääkkeitä, voivat osallistua 2 viikon pesujakson jälkeen
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine ylittää 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg käynnillä 1 ja joilla on hallitsematon verenpaine hoidon tilasta riippumatta
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä (esim. diabetes), aineenvaihduntahäiriöitä (esim. sekundaarinen hyperlipidemia) tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, voivat osallistua, jos he ovat olleet vakaassa kilpirauhashormonikorvaushoidossa vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2 ja TSH-taso on normaalialueella käynnillä 2
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai nefroottinen oireyhtymä käynnillä 1
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ne, joiden katsotaan parantuneen)
- Potilaat, joilla on merkittävää psykiatrista epävakautta tai psykiatrisia häiriöitä, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä tai muulla hoidolla
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä steroidilääkkeitä kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaat, joille on tehty muu vatsan leikkaus kuin umpilisäkkeen, kolekystektomia, keisarinleikkaus, tyrän korjaus tai kohdun poisto. *Potilaat, joilla on muita vatsan leikkauksia, voivat silti osallistua, jos tutkija katsoo sen olevan kelvollinen
- Mikä tahansa muu potilas, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT
Ulosteen mikrobiotan siirto: ulostesuspensio toimitetaan pohjukaissuolen 3. osaan esophagogastroduodenoscopylla
|
Ulostesuspensio toimitetaan pohjukaissuolen 3. osaan esophagogastroduodenoscopylla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IBS-SSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
12 viikkoa FMT:n jälkeen arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä IBS-oireiden paranemiseen sekä IBS-oireiden vakavuuspisteen (IBS-SSS) muutoksia, jotta voidaan arvioida kattavasti FMT:n vaikutukset yksittäisiin IBS-oireisiin.
|
12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS-SSS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
Muutos IBS-SSS-pisteissä IBS-potilaille (arvioitu IBS-SSS-kyselyllä)
|
4 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
|
Muutokset ulosteiden tiheydessä ja muodossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
Muutokset ulosteiden tiheydessä ja muodossa IBS-potilailla (arvioitu BSFS-kyselyllä)
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
Muutokset IBS-potilaiden elämänlaadussa (arvioitu IBS-QoL-kyselyllä)
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa ja derpessiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
Muutokset IBS-potilaiden mielenterveydessä (arvioitu HADS-kyselyllä)
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan erot reagoivien ja reagoimattomien välillä
|
lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
- Wu J, Lv L, Wang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Feb 28;12:827395. doi: 10.3389/fcimb.2022.827395. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2210-784-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .