- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06699862
Využití konkurence ve školní intervenci pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti u dospívajících (B2L-M)
Využití soutěživosti ke zvýšení zapojení do časově efektivní školní intervence pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti u starších dospívajících: učení Burn 2 – Randomizovaná kontrolovaná studie seskupení Mallorca
Pravidelná fyzická aktivita nabízí řadu fyzických, psychologických a kognitivních zdravotních výhod. Fyzická nečinnost mezi adolescenty však zůstává celosvětovým problémem, přičemž 81 % 11- až 17letých nesplňuje doporučení WHO na alespoň jednu hodinu středně až intenzivní aktivity denně. Tato nečinnost přispívá k okamžitým a dlouhodobým zdravotním rizikům, protože mnoho nepřenosných nemocí (NCD) v dospělosti souvisí s chováním zavedeným během dospívání. Včasná podpora zdravého životního stylu je zásadní pro celoživotní zdraví a prevenci nemocí.
Jednou z významných překážek efektivních školních programů fyzické aktivity, jako je vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), je udržení motivace studentů. Nízké zapojení má často za následek špatnou přilnavost. Integrace soutěže zaměřené spíše na úsilí než na výkon může zvýšit účast studentů a učinit intervence HIIT efektivnější a snadněji proveditelné.
Tato studie vyhodnotí dopad soutěže na program Burn 2 Learn – Mallorca (B2L-M) zaměřený na dospívající ve věku 15–18 let. Cílem intervence je zjistit, zda konkurence zlepšuje zapojení a výsledky ve srovnání s nekonkurenčními skupinami. Primárním výsledkem je kardiorespirační zdatnost (CRF), zatímco sekundární výsledky zahrnují svalovou sílu, úroveň fyzické aktivity, složení těla, duševní zdraví (stres a kvalita spánku), mediátory změny chování (vlastní účinnost, motivace), chování při plnění úkolů, krev tlak a držení těla.
Intervence B2L-M bude zahrnovat 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii tříramenného clusteru na Mallorce ve Španělsku, do které se zapojí přibližně 360 studentů ze šesti škol. Program zahrnuje lekce HIIT vedené učiteli dvakrát týdně během tělesné výchovy, podporované informačními semináři, specializovanou webovou stránkou a elektronickými zpravodaji pro rodiče. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 16 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Španělsko, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studenti, kteří patří od úrovně „3º ESO“ do „1º bachillerato“.
Kritéria vyloučení:
- Studenti se zdravotním nebo zdravotním stavem, který by znemožňoval účast na intenzivní fyzické aktivitě, budou ze studia vyloučeni, ale budou se nadále účastnit běžných hodin upravených učitelem tělesné výchovy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během 10týdenního intervenčního období bude kontrolní skupina pokračovat v běžné výuce tělesné výchovy (TV), kterou vyučují učitelé tělesné výchovy školy podle standardních osnov.
|
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka 1: HIIT bez konkurence (HIIT)
V experimentální skupině budou lekce HIIT Burn 2 Learn - Mallorca (B2L-M) začleněny do běžných hodin tělesné výchovy dvakrát týdně, které budou zajišťovat učitelé tělesné výchovy ve školách.
Každá lekce bude na začátku hodiny trvat 8-10 minut a bude zahrnovat krátké zahřátí se směsí aerobních cvičení a cvičení na posílení svalů s vlastní hmotností.
Lekce jsou navrženy tak, aby byly intenzivní a zábavné, aby se maximalizovalo zapojení studentů.
|
Během 10týdenní intervenční periody budou B2L-M HIIT sezení během pravidelných hodin tělesné výchovy dvakrát týdně zajišťovat učitelé tělesné výchovy ve školách.
HIIT lekce budou aplikovány v prvních 8-10 minutách každé lekce tělesné výchovy, včetně krátkého zahřátí zahrnujícího kombinaci aerobních cvičení a cvičení na posilování svalů podle tělesné hmotnosti, a jsou navrženy tak, aby byly zábavné, poutavé a zároveň energické.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka 2: HIIT s konkurencí (HIIT+C)
Klíčovou výzvou HIIT je motivace studentů k udržení vysoce intenzivního úsilí (≥85 % maximální tepové frekvence). Aby se to vyřešilo, druhá experimentální podmínka zavádí konkurenční prvek jako motivační strategii. Studenti se zúčastní 10týdenní školní soutěže, ve které získávají body pro svou třídu. Během každé HIIT relace budou sledovány údaje o srdeční frekvenci, aby bylo možné sledovat intenzitu cvičení a vypočítat soutěžní body. Každá třída získá body rovnající se celkovému počtu minut intenzivního cvičení (≥85 % maximální tepové frekvence), kterého její členové společně dosáhli. Soutěž se zaměřuje výhradně na úsilí spíše než na fyzickou zdatnost, což zajišťuje, že všichni účastníci mohou přispět stejnou měrou bez ohledu na svou počáteční úroveň zdatnosti. Tento přístup klade důraz na angažovanost a týmovou práci a zároveň povzbuzuje studenty, aby během sezení vynaložili maximální úsilí. |
Studenti se zúčastní školní soutěže o body pro svou třídu po dobu 10 týdnů.
V každé HIIT relaci bude tepová frekvence měřena pro měření intenzity cvičení a také bude použita k získání bodů do soutěže.
Každá lekce obdrží stejný počet bodů, jako je součet minut cvičení při intenzivní intenzitě (tj. max. ≥ 85 %.
srdeční frekvence) každého účastníka.
Tato skutečnost znamená, že fyzická zdatnost je irelevantní pro soutěžní aspekt, který bude brát v úvahu pouze úsilí účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 10 týdnů
|
CRF bude hodnocena pomocí baterie testů zdravotní zdatnosti dětí a dospívajících ALPHA (Assessing Levels of Physical Fitness and Health in Adolescents).
Účastníci jsou povinni proběhnout mezi dvěma čarami vzdálenými od sebe 20 m v čase se zvukovým signálem.
Počáteční rychlost signálu je 8,5 km/h a zvyšuje se o 0,5 km/h za minutu.
Test končí, když účastník nedosáhne koncových řádků synchronizovaných se zvukovým signálem ve dvou po sobě jdoucích příležitostech nebo se zastaví z důvodu únavy.
Celkový počet kol bude použit k odhadu maximální aerobní kapacity (tj. VO₂ max).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit fyzickou aktivitu pomocí tříosých akcelerometrů ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Senzory ActiGraph byly široce studovány a prokázaly adekvátní reprodukovatelnost, platnost a proveditelnost pro děti a dospívající.
Účastníci budou mít akcelerometr na sobě sedm po sobě jdoucích dnů, včetně všedních dnů a víkendů, s výjimkou aktivit ve vodě, jako je plavání nebo sprchování.
Zařízení se bude nosit na zápěstí nedominantní ruky.
Tato technika je jednou z nejspolehlivějších metod pro kvantitativní záznam a ukládání dat o fyzické aktivitě.
Intenzita fyzické aktivity bude rozdělena do kategorií lehká, střední a intenzivní na základě stanovených prahových hodnot.
|
10 týdnů
|
|
Muskuloskeletální zdatnost (svalová síla)
Časové okno: 10 týdnů
|
Muskuloskeletální zdatnost dolní části těla bude hodnocena pomocí testu ve skoku dalekém ve stoje, který je považován za obecný index svalové zdatnosti u mládeže.
Účastníci skočí co nejdále od výchozího bodu za vyznačenou čarou.
|
10 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 10 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí neroztažitelné ocelové pásky.
|
10 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 10 týdnů
|
Výška bude měřena v centimetrech pomocí přenosného stadiometru.
|
10 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí přenosné digitální váhy.
|
10 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2).
|
10 týdnů
|
|
Chronický stres
Časové okno: 10 týdnů
|
Úroveň chronického stresu bude analyzována na dílčím vzorku studentů (n = 200).
Stres lze přesně posoudit stanovením akumulace kortizolu ve vlasovém stvolu pomocí vzorku odebraného z vrcholu v zadní části hlavy.
Vzhledem k tomu, že lidské vlasy rostou přibližně o 1 cm za měsíc, každý cm odráží stresory, které zažíváme v odpovídajícím měsíci.
Koncentrace kortizolu budou stanoveny ze 3 cm vlasového segmentu nejblíže k pokožce hlavy, což představuje kumulativní úrovně stresu za předchozí 2-3 měsíce.
Intraindividuální stabilita (r = 0,68-0,79)
a validita vlasového kortizolu jako retrospektivního měřítka stresu jsou v literatuře pro adolescenty dobře podporovány.
|
10 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 10 týdnů
|
Vnímaný stres se bude sám hlásit pomocí evropské španělské verze škály vnímaného stresu, která je navržena tak, aby zhodnotila míru, do jaké jsou situace v životě stresující.
Účastníci budou muset odpovědět na 10-položkový dotazník ve vztahu k předchozímu měsíci.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 „nikdy“ do 4 „velmi často“ a poté se sčítají napříč všemi položkami škály.
Vyšší skóre ukazuje na větší míru subjektivního stresu, který účastníci zažívají
|
10 týdnů
|
|
Množství a kvalita spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvantita a kvalita spánku bude objektivně měřena pomocí údajů získaných akcelerometrií na zápěstí.
Spánek bude analyzován podle algoritmu vyvinutého Sadehem.
Kvalita spánku bude reprezentována efektivitou spánku (SE), latencí nástupu spánku (SOL) a dobou probuzení za hodinu po nástupu spánku (TAPH).
|
10 týdnů
|
|
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 10 týdnů
|
Bude spravována španělská verze indexu kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), který sám uvedl.
Tento standardizovaný klinický přístroj pokrývá širokou škálu indikátorů kvality spánku.
Obsahuje 19 položek hodnotících sedm složek: délku spánku, poruchy spánku, spánkovou latenci, denní dysfunkci způsobenou ospalostí, efektivitu spánku, celkovou kvalitu spánku a užívání léků na spánek.
Pomocí předem definovaného vzorce se bude skóre PSQI pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
10 týdnů
|
|
Autonomní motivace ke cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
Vnitřní (např. „Cvičím, protože mě to baví“) a identifikovaná (např. „Vážím si přínosů cvičení“) motivace bude posuzována pomocí subškál ze španělské verze dotazníku Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire.
Odpovědi budou hodnoceny na 5bodové škále od 0, „Pro mě to není pravda“ do 4, „Pro mě velmi pravdivé“.
|
10 týdnů
|
|
Chování na úkolu
Časové okno: 10 týdnů
|
Chování při plnění úkolů a mimo něj bude hodnoceno během pravidelných aktivit ve třídě pomocí zavedených metod pozorování. Vyškolení výzkumní asistenti provedou 30minutová pozorování ve třídě (začíná 5 minut po vstupu studentů). Hodnotí šest náhodně vybraných studentů na relaci (5 minut na studenta). Pozorovatelé zaznamenají chování studentů každých 10 sekund pomocí pozorovacího listu, po 15 sekundách přejdou na dalšího studenta a tento proces opakují, dokud nebudou všichni studenti pozorováni 20krát. Učitelé a studenti nebudou vědět, kteří studenti jsou pozorováni. Chování při plnění úkolů zahrnuje aktivní zapojení do akademických úkolů, jako je čtení, psaní nebo dokončování zadané práce, stejně jako pasivní naslouchání učitelům nebo kolegům. Chování mimo úkol zahrnuje motorické (např. chůze), verbální (např. nesouvisející diskuse) a pasivní (např. zírání do prázdna) akce nesouvisející s úkolem. |
10 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku Omron M3 s velikostí manžety vhodnou pro obvod horní části paže každého účastníka.
Účastníci budou v klidu sedět 5 minut, poté budou provedena tři měření v 5minutových intervalech.
Analýza použije průměr ze tří měření.
|
10 týdnů
|
|
Posezení
Časové okno: 10 týdnů
|
Držení těla bude hodnoceno pomocí zařízení UPRIGHT Go Posture Training Device (Upright Technologies Ltd., Yehud, Izrael).
Zařízení bude umístěno v cervikothorakálním spojení, těsně pod prvním prominentním trnovým výběžkem, pomocí upright Necklace.
Zaznamenává polohu během celé vyučovací hodiny a uvádí procento času stráveného ve vzpřímené poloze oproti času strávenému shrbeným.
Zařízení se spáruje s aplikací pro chytré telefony, což umožňuje sledování pokroku směrem k lepšímu držení těla.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 385CER23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy