- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699862
L'utilisation de la compétition dans une intervention en milieu scolaire pour augmenter la condition cardiorespiratoire chez les adolescents (B2L-M)
L'utilisation de la compétition pour accroître l'engagement dans une intervention scolaire rapide pour améliorer la condition cardiorespiratoire chez les adolescents plus âgés : Burn 2 Learn - Essai contrôlé randomisé du cluster de Majorque
L’activité physique régulière offre de nombreux bienfaits pour la santé physique, psychologique et cognitive. Cependant, l'inactivité physique chez les adolescents reste une préoccupation mondiale, puisque 81 % des 11 à 17 ans ne respectent pas la recommandation de l'OMS d'au moins une heure d'activité quotidienne d'intensité modérée à vigoureuse. Cette inactivité contribue aux risques sanitaires immédiats et à long terme, car de nombreuses maladies non transmissibles (MNT) à l'âge adulte sont liées à des comportements établis à l'adolescence. La promotion précoce de modes de vie sains est cruciale pour la santé tout au long de la vie et la prévention des maladies.
L’un des obstacles majeurs à l’efficacité des programmes d’activité physique en milieu scolaire, tels que l’entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), est le maintien de la motivation des élèves. Un faible engagement se traduit souvent par une mauvaise adhésion. L'intégration d'une compétition axée sur l'effort plutôt que sur la performance peut améliorer la participation des étudiants et rendre les interventions HIIT plus efficaces et plus faciles à mettre en œuvre.
Cette étude évaluera l'impact de la compétition sur le programme Burn 2 Learn - Majorque (B2L-M), ciblant les adolescents âgés de 15 à 18 ans. L'intervention vise à déterminer si la compétition améliore l'engagement et les résultats par rapport aux groupes non compétitifs. Le résultat principal est la condition cardiorespiratoire (CRF), tandis que les résultats secondaires incluent la force musculaire, les niveaux d'activité physique, la composition corporelle, la santé mentale (stress et qualité du sommeil), les médiateurs du changement de comportement (auto-efficacité, motivation), le comportement au travail, le sang. la pression et la posture assise.
L'intervention B2L-M impliquera un essai contrôlé randomisé en grappes à trois bras de 16 semaines à Majorque, en Espagne, recrutant environ 360 étudiants de six écoles. Le programme comprend des séances HIIT dirigées par des enseignants deux fois par semaine pendant l'éducation physique, soutenues par des séminaires d'information, un site Web dédié et des bulletins d'information électroniques destinés aux parents. Les résultats seront évalués au départ et après 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, Espagne, 07122
- University of the Balearic Islands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Étudiants appartenant aux niveaux "3º ESO" à "1º bachillerato"
Critères d'exclusion :
- Les étudiants ayant un problème de santé ou un problème médical qui empêcherait la participation à une activité physique vigoureuse seront exclus de l'étude mais participeront quand même aux cours normaux adaptés par le professeur d'éducation physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant la période d'intervention de 10 semaines, le groupe témoin poursuivra ses cours réguliers d'éducation physique (EP), dispensés par les professeurs d'éducation physique des écoles suivant le programme standard.
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Expérimental: Condition expérimentale 1 : HIIT sans compétition (HIIT)
Dans le groupe expérimental, les séances HIIT Burn 2 Learn - Majorque (B2L-M) seront intégrées aux cours d'éducation physique réguliers deux fois par semaine, dispensés par les professeurs d'éducation physique des écoles.
Chaque séance durera 8 à 10 minutes au début du cours et comprendra un bref échauffement avec un mélange d'exercices d'aérobie et de renforcement musculaire au poids du corps.
Les séances sont conçues pour être à la fois vigoureuses et agréables afin de maximiser l’engagement des étudiants.
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Tout au long de la période d'intervention de 10 semaines, des séances B2L-M HIIT seront dispensées pendant les cours d'éducation physique réguliers deux fois par semaine, par les professeurs d'éducation physique des écoles.
Les séances HIIT seront appliquées au cours des 8 à 10 premières minutes de chaque cours d'éducation physique, y compris un bref échauffement impliquant une combinaison d'exercices de renforcement musculaire aérobie et au poids du corps, et conçues pour être amusantes et engageantes ainsi que vigoureuses par nature.
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Expérimental: Condition expérimentale 2 : HIIT avec compétition (HIIT+C)
L’un des principaux défis du HIIT est de motiver les étudiants à maintenir un effort de haute intensité (≥85 % de la fréquence cardiaque maximale). Pour résoudre ce problème, la deuxième condition expérimentale introduit un élément compétitif comme stratégie de motivation. Les élèves participeront à un concours scolaire de 10 semaines pour gagner des points pour leur classe. Au cours de chaque séance HIIT, les données de fréquence cardiaque seront suivies pour surveiller l'intensité de l'exercice et calculer les points de compétition. Chaque classe gagnera des points égaux au nombre total de minutes d'exercice vigoureux (≥85 % de la fréquence cardiaque maximale) réalisées collectivement par ses membres. La compétition se concentre exclusivement sur l'effort plutôt que sur la forme physique, garantissant que tous les participants peuvent contribuer de manière égale, quel que soit leur niveau de forme physique initial. Cette approche met l'accent sur l'engagement et le travail d'équipe tout en encourageant les étudiants à donner le meilleur d'eux-mêmes pendant les séances. |
Les élèves participeront à un concours scolaire pour gagner des points pour leur classe pendant une période de 10 semaines.
Lors de chaque séance HIIT, la fréquence cardiaque sera suivie pour mesurer l'intensité de l'exercice et sera également utilisée pour gagner des points pour la compétition.
Chaque classe recevra le même nombre de points que la somme des minutes d'exercice à une intensité vigoureuse (c'est-à-dire ≥85 % max.
fréquence cardiaque) de chaque participant.
Ce fait signifie que la condition physique n'a pas d'importance pour l'aspect compétition, qui ne prendra en compte que l'effort des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditionnement cardiorespiratoire
Délai: 10 semaines
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Le CRF sera évalué à l'aide de la batterie de tests de condition physique liée à la santé ALPHA (Assessing Levels of Physical Fitness and Health in Adolescents) pour les enfants et les adolescents.
Les participants doivent courir entre deux lignes distantes de 20 m dans le temps avec un signal audio.
La vitesse initiale du signal est de 8,5 km/h et augmente de 0,5 km/h par minute.
Le test se termine lorsque le participant ne parvient pas à atteindre les lignes de fond en synchronisation avec le signal audio à deux reprises consécutives ou s'arrête en raison de la fatigue.
Le nombre total de tours sera utilisé pour estimer la capacité aérobie maximale (c'est-à-dire VO₂ max).
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 10 semaines
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Les enquêteurs évalueront l'activité physique à l'aide d'accéléromètres tri-axiaux ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Les capteurs ActiGraph ont été largement étudiés et ont montré une reproductibilité, une validité et une faisabilité adéquates pour les enfants et les adolescents.
Les participants porteront l'accéléromètre pendant sept jours consécutifs, y compris en semaine et le week-end, sauf lors d'activités aquatiques telles que la natation ou la douche.
L'appareil sera porté au poignet de la main non dominante.
Cette technique est l’une des méthodes les plus fiables pour enregistrer et stocker quantitativement les données sur l’activité physique.
L'intensité de l'activité physique sera classée en niveaux légers, modérés et vigoureux en fonction de seuils établis.
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10 semaines
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Aptitude musculo-squelettique (force musculaire)
Délai: 10 semaines
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La condition musculo-squelettique du bas du corps sera évaluée au moyen du test de saut en longueur debout, qui est considéré comme un indice général de la condition musculaire chez les jeunes.
Les participants sauteront aussi loin que possible depuis un point de départ situé derrière une ligne balisée.
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10 semaines
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Tour de taille
Délai: 10 semaines
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Le tour de taille sera mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban d'acier non extensible.
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10 semaines
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Hauteur
Délai: 10 semaines
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La taille sera mesurée en centimètres à l'aide d'un stadiomètre portable.
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10 semaines
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Poids
Délai: 10 semaines
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Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique portable.
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10 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 10 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2).
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10 semaines
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Stress chronique
Délai: 10 semaines
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Les niveaux de stress chronique seront analysés dans un sous-échantillon d'étudiants (n = 200).
Le stress peut être évalué avec précision en déterminant l’accumulation de cortisol dans la tige du cheveu à l’aide d’un échantillon prélevé au sommet à l’arrière de la tête.
Comme les cheveux humains poussent d’environ 1 cm par mois, chaque cm reflète les facteurs de stress subis au cours du mois correspondant.
Les concentrations de cortisol seront déterminées à partir du segment de cheveux de 3 cm le plus proche du cuir chevelu, représentant les niveaux de stress cumulés au cours des 2-3 mois précédents.
La stabilité intra-individuelle (r = 0,68-0,79)
et la validité du cortisol capillaire en tant que mesure rétrospective du stress sont bien étayées dans la littérature sur les adolescents.
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10 semaines
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Stress perçu
Délai: 10 semaines
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Le stress perçu sera auto-déclaré à l'aide de la version européenne espagnole de l'échelle de stress perçu, conçue pour évaluer le degré auquel les situations de la vie sont stressantes.
Les participants devront répondre au questionnaire en 10 points par rapport au mois précédent.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 « jamais » à 4 « très souvent », puis additionnées pour tous les éléments de l'échelle.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de stress subjectif ressenti par les participants
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10 semaines
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Quantité et qualité du sommeil
Délai: 10 semaines
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La quantité et la qualité du sommeil seront mesurées objectivement à l'aide de données fournies par accélérométrie portée au poignet.
Le sommeil sera analysé selon l'algorithme développé par Sadeh.
La qualité du sommeil sera représentée par l'efficacité du sommeil (SE), la latence d'endormissement (SOL) et le temps d'éveil par heure après le début du sommeil (TAPH).
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10 semaines
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 10 semaines
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La version espagnole de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) autodéclaré sera administré.
Cet instrument clinique standardisé couvre un large éventail d’indicateurs de qualité du sommeil.
Il comprend 19 éléments évaluant sept composantes : la durée du sommeil, les troubles du sommeil, la latence du sommeil, les dysfonctionnements diurnes dus à la somnolence, l'efficacité du sommeil, la qualité globale du sommeil et l'utilisation de somnifères.
En utilisant une formule prédéfinie, le score PSQI sera compris entre 0 et 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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10 semaines
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Motivation autonome pour l'exercice
Délai: 10 semaines
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La motivation intrinsèque (par exemple « Je fais de l'exercice parce que c'est amusant ») et identifiée (par exemple « J'apprécie les bienfaits de l'exercice ») sera évaluée à l'aide de sous-échelles de la version espagnole du questionnaire sur les réglementations comportementales dans l'exercice.
Les réponses seront notées sur une échelle de 5 points allant de 0, « Pas vrai pour moi », à 4, « Très vrai pour moi ».
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10 semaines
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Comportement lors de la tâche
Délai: 10 semaines
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Le comportement pendant et hors tâche sera évalué au cours des activités régulières en classe à l'aide de méthodes d'observation établies. Des assistants de recherche qualifiés effectueront des observations en classe de 30 minutes (à partir de 5 minutes après l'entrée des étudiants). Ils évalueront six étudiants sélectionnés au hasard par session (5 minutes par étudiant). Les observateurs enregistreront le comportement des élèves toutes les 10 secondes à l'aide d'une feuille d'observation, passant à l'élève suivant après 15 secondes et répétant ce processus jusqu'à ce que tous les élèves aient été observés 20 fois. Les enseignants et les élèves ne sauront pas quels élèves sont observés. Le comportement au travail comprend la participation active à des tâches académiques, telles que lire, écrire ou terminer le travail assigné, ainsi que l'écoute passive des enseignants ou des pairs. Le comportement hors tâche comprend des actions motrices (par exemple, se promener), verbales (par exemple, des discussions sans rapport) et passives (par exemple, regarder dans l'espace) sans rapport avec la tâche. |
10 semaines
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Pression artérielle
Délai: 10 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre Omron M3 avec une taille de brassard adaptée à la circonférence du bras de chaque participant.
Les participants resteront assis tranquillement pendant 5 minutes, après quoi trois mesures seront prises à intervalles de 5 minutes.
L'analyse utilisera la moyenne des trois lectures.
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10 semaines
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Posture assise
Délai: 10 semaines
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La posture sera évaluée à l'aide du dispositif d'entraînement à la posture UPRIGHT Go (Upright Technologies Ltd., Yehud, Israël).
Le dispositif sera positionné à la jonction cervico-thoracique, juste en dessous de la première apophyse épineuse proéminente, à l'aide du collier vertical.
Il enregistrera la posture pendant une séance entière en classe, indiquant le pourcentage de temps passé debout ou affalé.
L'appareil s'associe à une application pour smartphone, permettant de suivre les progrès vers une meilleure posture.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 385CER23
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