- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06699862
Использование конкуренции в школьных мероприятиях для улучшения кардиореспираторной подготовленности у подростков (B2L-M)
Использование конкуренции для повышения вовлеченности в эффективные по времени мероприятия на базе школы для улучшения кардиореспираторной подготовленности у подростков старшего возраста: Burn 2 Learn — кластерное рандомизированное контролируемое исследование Майорки
Регулярная физическая активность приносит многочисленные преимущества для физического, психологического и когнитивного здоровья. Тем не менее, отсутствие физической активности среди подростков остается глобальной проблемой: 81% детей в возрасте от 11 до 17 лет не соблюдают рекомендации ВОЗ по крайней мере один час занятий умеренной и высокой интенсивностью в день. Такое бездействие способствует непосредственным и долгосрочным рискам для здоровья, поскольку многие неинфекционные заболевания (НИЗ) во взрослом возрасте связаны с поведением, сложившимся в подростковом возрасте. Пропаганда здорового образа жизни на раннем этапе имеет решающее значение для здоровья на протяжении всей жизни и профилактики заболеваний.
Одним из существенных препятствий для эффективных школьных программ физической активности, таких как высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ), является поддержание мотивации учащихся. Низкая вовлеченность часто приводит к плохой приверженности. Интеграция соревнований, ориентированных на усилия, а не на результаты, может повысить участие студентов и сделать вмешательства HIIT более эффективными и простыми в реализации.
В этом исследовании будет оценено влияние конкуренции на программу Burn 2 Learn – Майорка (B2L-M), ориентированную на подростков в возрасте 15–18 лет. Вмешательство направлено на то, чтобы определить, улучшает ли конкуренция взаимодействие и результаты по сравнению с неконкурентными группами. Первичным результатом является кардиореспираторная работоспособность (CRF), в то время как вторичные результаты включают мышечную силу, уровень физической активности, состав тела, психическое здоровье (стресс и качество сна), медиаторы изменения поведения (самоэффективность, мотивация), поведение при выполнении задач, анализ крови. давление и сидячая поза.
Вмешательство B2L-M будет включать 16-недельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами на Майорке, Испания, в котором примут участие около 360 учащихся из шести школ. Программа включает в себя занятия HIIT под руководством учителей два раза в неделю во время физического воспитания, сопровождаемые информационными семинарами, специальным веб-сайтом и электронными информационными бюллетенями для родителей. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Испания, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты, относящиеся к уровням от «3º ESO» до «1º bachillerato».
Критерии исключения:
- Учащиеся, состояние здоровья или состояние которых препятствуют участию в активной физической активности, будут исключены из исследования, но по-прежнему будут участвовать в обычных уроках, адаптированных учителем физкультуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В течение 10-недельного периода вмешательства контрольная группа продолжит регулярные занятия по физическому воспитанию (физкультуре), проводимые школьными учителями физкультуры по стандартной учебной программе.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие 1: HIIT без соревнований (HIIT)
В экспериментальной группе занятия HIIT Burn 2 Learn – Майорка (B2L-M) будут включены в обычные занятия по физкультуре два раза в неделю, проводимые школьными учителями физкультуры.
Каждое занятие в начале занятия длится 8–10 минут и включает короткую разминку с сочетанием аэробных упражнений и упражнений для укрепления мышц с собственным весом.
Занятия разработаны таким образом, чтобы быть одновременно энергичными и приятными, чтобы максимизировать вовлеченность студентов.
|
В течение 10-недельного периода занятия B2L-M HIIT будут проводиться во время обычных занятий по физкультуре два раза в неделю школьными учителями физкультуры.
Занятия HIIT будут проводиться в первые 8–10 минут каждого занятия физкультурой, включая короткую разминку, включающую сочетание аэробных упражнений и упражнений для укрепления мышц с собственным весом. Эти занятия будут веселыми, увлекательными и энергичными по своей природе.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие 2: HIIT с соревнованием (HIIT+C)
Ключевой задачей HIIT является мотивация студентов поддерживать высокую интенсивность усилий (≥85% от максимальной частоты сердечных сокращений). Чтобы решить эту проблему, второе экспериментальное условие вводит соревновательный элемент в качестве мотивационной стратегии. Учащиеся примут участие в 10-недельном школьном соревновании, чтобы заработать баллы для своего класса. Во время каждой тренировки HIIT данные о частоте пульса будут отслеживаться для отслеживания интенсивности упражнений и расчета соревновательных очков. Каждый класс будет зарабатывать баллы, равные общему количеству минут энергичных упражнений (≥85% от максимальной частоты пульса), достигнутых в совокупности его участниками. Соревнования фокусируются исключительно на усилиях, а не на физической подготовке, гарантируя, что все участники могут внести равный вклад, независимо от их начального уровня физической подготовки. Этот подход подчеркивает вовлеченность и командную работу, одновременно поощряя студентов прилагать максимум усилий во время занятий. |
Учащиеся будут участвовать в школьном соревновании, чтобы выиграть баллы для своего класса в течение 10-недельного периода.
Во время каждой тренировки HIIT частота пульса будет отслеживаться для измерения интенсивности тренировки, а также использоваться для получения очков на соревнованиях.
Каждое занятие получит такое же количество баллов, как сумма минут упражнений с высокой интенсивностью (т. е. ≥85 % макс.
пульс) каждого участника.
Этот факт означает, что физическая подготовка не имеет отношения к соревновательному аспекту, который учитывает только усилия участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 10 недель
|
CRF будет оцениваться с использованием набора фитнес-тестов для детей и подростков АЛЬФА (Оценка уровня физической подготовки и здоровья подростков).
Участникам необходимо вовремя пробежать между двумя линиями на расстоянии 20 м друг от друга под звуковой сигнал.
Начальная скорость сигнала составляет 8,5 км/ч и увеличивается на 0,5 км/ч в минуту.
Тест заканчивается, когда участнику не удается достичь конечных линий синхронно со звуковым сигналом два раза подряд или он останавливается из-за усталости.
Общее количество кругов будет использоваться для оценки максимальной аэробной способности (т. е. VO₂ max).
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 10 недель
|
Исследователи будут оценивать физическую активность с помощью трехосных акселерометров ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США).
Датчики ActiGraph были широко изучены и показали достаточную воспроизводимость, валидность и применимость для детей и подростков.
Участники будут носить акселерометр семь дней подряд, включая будние и выходные дни, за исключением занятий в воде, таких как плавание или душ.
Устройство будет носиться на запястье недоминирующей руки.
Этот метод является одним из наиболее надежных методов количественной записи и хранения данных о физической активности.
Интенсивность физической активности будет разделена на легкие, умеренные и высокие уровни в зависимости от установленных пороговых значений.
|
10 недель
|
|
Скелетно-мышечная подготовка (мышечная сила)
Временное ограничение: 10 недель
|
Скелетно-мышечная подготовленность нижней части тела будет оцениваться с помощью теста на прыжки в длину с места, который считается общим показателем мышечной подготовленности у юношей.
Участники будут прыгать как можно дальше от стартовой точки за отмеченной линией.
|
10 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 10 недель
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах с помощью нерастяжимой стальной ленты.
|
10 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 10 недель
|
Рост будет измеряться в сантиметрах с помощью портативного ростомера.
|
10 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 10 недель
|
Вес будет измеряться в килограммах с помощью портативных цифровых весов.
|
10 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2).
|
10 недель
|
|
Хронический стресс
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровни хронического стресса будут проанализированы на подвыборке студентов (n = 200).
Стресс можно точно оценить, определив накопление кортизола в стержне волоса с помощью образца, взятого из макушки на затылке.
Поскольку человеческие волосы растут примерно на 1 см в месяц, каждый см отражает стрессовые факторы, испытанные в соответствующем месяце.
Концентрация кортизола будет определяться на участке волос длиной 3 см, ближайшем к коже головы, что отражает совокупный уровень стресса за предыдущие 2–3 месяца.
Внутрииндивидуальная стабильность (r = 0,68-0,79)
и достоверность уровня кортизола в волосах как ретроспективного показателя стресса хорошо подтверждены в подростковой литературе.
|
10 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 10 недель
|
О воспринимаемом стрессе будут сообщать сами люди, используя европейско-испанскую версию шкалы воспринимаемого стресса, которая предназначена для оценки степени стрессовых ситуаций в жизни.
Участники должны будут ответить на анкету, состоящую из 10 пунктов, относительно предыдущего месяца.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 «никогда» до 4 «очень часто», а затем суммируются по всем пунктам шкалы.
Более высокие баллы указывают на большую степень субъективного стресса, испытываемого участниками.
|
10 недель
|
|
Количество и качество сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество и качество сна будут объективно измеряться с использованием данных, полученных с помощью наручной акселерометрии.
Сон будет анализироваться по алгоритму, разработанному Садехом.
Качество сна будет представлено эффективностью сна (SE), задержкой начала сна (SOL) и временем бодрствования в час после начала сна (TAPH).
|
10 недель
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Будет использоваться испанская версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), оцениваемого самостоятельно.
Этот стандартизированный клинический инструмент охватывает широкий спектр показателей качества сна.
Он состоит из 19 пунктов, оценивающих семь компонентов: продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных.
Используя заранее заданную формулу, показатель PSQI будет находиться в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на худшее качество сна.
|
10 недель
|
|
Автономная мотивация к занятиям спортом
Временное ограничение: 10 недель
|
Внутренняя (например, «Я занимаюсь спортом, потому что это весело») и выявленная (например, «Я ценю пользу физических упражнений») мотивация будет оцениваться с использованием подшкал из испанской версии Анкеты «Правила поведения в упражнениях».
Ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале от 0 «Неверно для меня» до 4 «Совершенно верно для меня».
|
10 недель
|
|
Поведение во время выполнения задачи
Временное ограничение: 10 недель
|
Поведение во время выполнения задания и вне его будет оцениваться во время обычных занятий в классе с использованием установленных методов наблюдения. Обученные научные сотрудники проведут 30-минутное наблюдение за классом (начиная через 5 минут после входа учащихся). Они будут оценивать шесть случайно выбранных студентов за сессию (5 минут на каждого студента). Наблюдатели будут записывать поведение учащихся каждые 10 секунд, используя лист наблюдения, переключаясь на следующего учащегося через 15 секунд и повторяя этот процесс до тех пор, пока за всеми учащимися не будут наблюдать 20 раз. Учителя и ученики останутся в неведении о том, за какими учениками наблюдают. Поведение на задании включает в себя активное участие в академических задачах, таких как чтение, письмо или выполнение порученной работы, а также пассивное слушание учителей или сверстников. Поведение вне задачи включает двигательные (например, ходьба), вербальные (например, несвязанные обсуждения) и пассивные (например, взгляд в пространство) действия, не связанные с задачей. |
10 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью монитора артериального давления Omron M3 с размером манжеты, подходящим для окружности плеча каждого участника.
Участники будут сидеть спокойно в течение 5 минут, после чего будут проведены три измерения с 5-минутными интервалами.
В анализе будет использоваться среднее значение трех показаний.
|
10 недель
|
|
Сидячая поза
Временное ограничение: 10 недель
|
Осанку будут оценивать с помощью устройства для тренировки осанки UPRIGHT Go (Upright Technologies Ltd., Йехуд, Израиль).
Устройство будет расположено в шейно-грудном соединении, чуть ниже первого выступающего остистого отростка, с помощью вертикального ожерелья.
Он будет фиксировать позу в течение всего занятия в классе, сообщая процент времени, проведенного в вертикальном положении, а не в сутулом.
Устройство соединяется с приложением для смартфона, что позволяет отслеживать прогресс в улучшении осанки.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 385CER23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада