青少年の心肺機能を向上させるための学校ベースの介入における競争の利用 (B2L-M)
競争を利用して、青少年の心肺機能を向上させるための時間効率の良い学校ベースの介入への参加を増やす：Burn 2 Learn - マヨルカクラスターランダム化比較試験
定期的な身体活動は、身体的、心理的、認知的健康上のさまざまな利点をもたらします。 しかし、青少年の運動不足は依然として世界的な懸念であり、11歳から17歳の81％が毎日少なくとも1時間の中強度から高強度の運動を行うというWHOの推奨を満たしていない。 成人期の多くの非感染性疾患（NCD）は、思春期に確立された行動に関連しているため、この不活動は即時的および長期的な健康リスクの一因となります。 早期に健康的なライフスタイルを促進することは、生涯にわたる健康と病気の予防にとって非常に重要です。
高強度インターバルトレーニング (HIIT) などの効果的な学校ベースの身体活動プログラムの大きな障壁の 1 つは、生徒のモチベーションを維持することです。 エンゲージメントが低いと、遵守度が低下することがよくあります。 パフォーマンスではなく努力に焦点を当てた競争を統合すると、学生の参加が強化され、HIIT 介入がより効果的かつ簡単に実施できるようになる可能性があります。
この研究では、15 ～ 18 歳の青少年を対象とした Burn 2 Learn - Mallorca (B2L-M) プログラムに対する競争の影響を評価します。 この介入の目的は、競争が非競争グループと比較してエンゲージメントと成果を向上させるかどうかを判断することです。 主なアウトカムは心肺機能フィットネス（CRF）であり、副次的アウトカムには筋力、身体活動レベル、体組成、メンタルヘルス（ストレスと睡眠の質）、行動変化メディエーター（自己効力感、モチベーション）、課題遂行行動、血液が含まれます。圧力と座り姿勢。
B2L-M 介入には、スペインのマヨルカ島で 6 つの学校から約 360 人の生徒を集め、16 週間の 3 群クラスターランダム化比較試験が行われます。 このプログラムには、体育の時間に週 2 回、教師主導の HIIT セッションが含まれており、情報セミナー、専用 Web サイト、保護者向けの電子ニュースレターによってサポートされています。 結果はベースライン時と 16 週間後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illes Balears
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Palma、Illes Balears、スペイン、07122
- University of the Balearic Islands
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 「3° ESO」から「1° バチラート」レベルに属する生徒
除外基準:
- 活発な身体活動に参加できないような健康状態または病状を持つ生徒は研究から除外されますが、体育教師が調整した通常の授業には参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
10週間の介入期間中、対照群は標準カリキュラムに従って学校の体育教師によって指導される通常の体育（PE）の授業を継続する。
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実験的：実験条件 1: 競争のない HIIT (HIIT)
実験グループでは、Burn 2 Learn - マヨルカ (B2L-M) の HIIT セッションが、学校の体育教師によって週に 2 回、通常の体育の授業に組み込まれます。
各セッションはクラスの開始時に 8 ～ 10 分間続き、有酸素運動と自重筋を強化する運動を組み合わせた簡単なウォームアップが含まれます。
セッションは、学生の参加を最大限に高めるために、活発で楽しいものになるように設計されています。
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10 週間の介入期間中、B2L-M HIIT セッションは、学校の体育教師によって週に 2 回、通常の体育の授業中に実施されます。
HIIT セッションは、各体育クラスの最初の 8 ～ 10 分間に適用されます。これには、有酸素運動と自重筋強化運動を組み合わせた簡単なウォームアップが含まれ、楽しく魅力的でありながら精力的に取り組めるように設計されています。
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実験的：実験条件 2: 競合ありの HIIT (HIIT+C)
HIIT の主な課題は、生徒に高強度の努力 (最大心拍数の 85% 以上) を維持するよう動機付けることです。 これに対処するために、2 番目の実験条件では、動機付け戦略として競争要素を導入します。 生徒は 10 週間にわたる学校のコンテストに参加して、クラスのポイントを獲得します。 各 HIIT セッション中、心拍数データが追跡されて運動強度が監視され、競技ポイントが計算されます。 各クラスは、メンバーが集合的に達成した激しい運動（最大心拍数の 85% 以上）の合計分数に等しいポイントを獲得します。 このコンテストは体力ではなく努力のみに重点を置き、初期の体力レベルに関係なく、すべての参加者が平等に貢献できるようにします。 このアプローチでは、参加とチームワークを重視しながら、セッション中に生徒が最善を尽くすよう奨励します。 |
学生は学校のコンテストに参加して、10 週間のクラスのポイントを獲得します。
すべての HIIT セッションで心拍数が追跡され、運動の強度を測定するだけでなく、競技会のポイントを獲得するためにも使用されます。
すべてのクラスは、激しい強度（つまり、最大 85% 以上）での運動の合計時間と同じ数のポイントを受け取ります。
各参加者の心拍数）。
この事実は、体力は競技の側面とは無関係であり、参加者の努力のみが考慮されることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：10週間
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CRF は、子供と青少年を対象とした ALPHA (青少年の体力と健康のレベルの評価) 健康関連の体力テスト バッテリーを使用して評価されます。
参加者は、音声信号に合わせて 20 メートル離れた 2 本のラインの間を走る必要があります。
信号の初速度は 8.5 km/h で、1 分あたり 0.5 km/h ずつ増加します。
参加者が 2 回連続して音声信号と同期してエンドラインに到達できなかった場合、または疲労により停止した場合、テストは終了します。
ラップの合計数は、最大有酸素能力 (つまり、VO₂ max) を推定するために使用されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：10週間
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研究者は、三軸 ActiGraph wGT3X-BT 加速度計 (ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して身体活動を評価します。
ActiGraph センサーは広く研究されており、子供や青少年にとって適切な再現性、妥当性、実現可能性が示されています。
参加者は、水泳やシャワーなどの水辺の活動を除き、平日と週末を含む連続 7 日間加速度計を装着します。
デバイスは利き手と反対側の手首に装着されます。
この技術は、身体活動データを定量的に記録および保存するための最も信頼性の高い方法の 1 つです。
身体活動の強度は、設定された閾値に基づいて、軽度、中度、および激しいレベルに分類されます。
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10週間
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筋骨格系フィットネス（筋力）
時間枠：10週間
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下半身の筋骨格フィットネスは、青少年の筋フィットネスの一般的な指標と考えられる立ち幅跳びテストを通じて評価されます。
参加者はマークされたラインの後ろのスタート地点からできるだけ遠くまでジャンプします。
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10週間
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胴囲
時間枠：10週間
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ウエスト周囲径は、伸縮性のないスチールテープを使用してセンチメートル単位で測定されます。
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10週間
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身長
時間枠：10週間
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身長はポータブルスタディオメーターを使用してセンチメートル単位で測定されます。
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10週間
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重さ
時間枠：10週間
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体重はポータブルデジタルスケールを使用してキログラム単位で測定されます。
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10週間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：10週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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10週間
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慢性的なストレス
時間枠：10週間
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慢性的なストレスレベルは、学生のサブサンプル (n = 200) で分析されます。
ストレスは、後頭部の頭頂部から採取したサンプルを使用して毛幹内のコルチゾールの蓄積を測定することで正確に評価できます。
人間の髪の毛は1か月に約1cm伸びるため、各cmはその月に経験したストレス要因を反映しています。
コルチゾール濃度は、頭皮に最も近い 3 cm の毛髪部分から測定され、過去 2 ～ 3 か月間の累積ストレス レベルを表します。
個人内の安定性 (r = 0.68-0.79)
ストレスの遡及的尺度としての毛髪コルチゾールの有効性は、青少年の文献で十分に支持されています。
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10週間
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感じるストレス
時間枠：10週間
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知覚されたストレスは、生活のどの状況がストレスの程度を評価するように設計された欧州スペイン語版の知覚ストレス スケールを使用して自己報告されます。
参加者は前月に関する10項目のアンケートに回答していただきます。
回答は、0「まったくない」から 4「非常に頻繁に」の範囲の 5 段階評価でスコア付けされ、すべての評価項目を合計します。
スコアが高いほど、参加者が経験する主観的ストレスの程度が大きいことを示します
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10週間
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睡眠の量と質
時間枠：10週間
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睡眠の量と質は、手首に装着する加速度計によって提供されるデータを使用して客観的に測定されます。
睡眠は、Sadeh が開発したアルゴリズムに従って分析されます。
睡眠の質は、睡眠効率 (SE)、入眠潜時 (SOL)、および入眠後 1 時間あたりの覚醒時間 (TAPH) によって表されます。
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10週間
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自己申告による睡眠の質
時間枠：10週間
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自己申告によるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスペイン語版が管理されます。
この標準化された臨床機器は、広範囲の睡眠の質の指標をカバーします。
これは、睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用の7つの要素を評価する19の項目で構成されています。
事前定義された式を使用すると、PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 となり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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10週間
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運動に対する自律的な動機付け
時間枠：10週間
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本質的（例：「楽しいから運動する」）および特定された（例：「運動の利点を評価する」）モチベーションは、スペイン語版の運動規則アンケートの下位尺度を使用して評価されます。
回答は、0「私にとって当てはまらない」から 4「私にとって非常に当てはまります」までの 5 段階で採点されます。
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10週間
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任務中の行動
時間枠：10週間
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課題中の行動と課題外の行動は、確立された観察方法を使用して、通常の教室活動中に評価されます。 訓練を受けた研究助手が 30 分間の教室観察を行います (学生の入場後 5 分から開始)。 ランダムに選ばれた 6 人の学生をセッションごとに評価します (学生 1 人あたり 5 分)。 観察者は観察シートを使用して生徒の行動を 10 秒ごとに記録し、15 秒後に次の生徒に切り替え、すべての生徒が 20 回観察されるまでこのプロセスを繰り返します。 教師と生徒は、どの生徒が監視されているかを知りません。 課題上の行動には、読む、書く、割り当てられた課題を完了するなどの学業に積極的に取り組むことや、教師や同僚の話を受動的に聞くことが含まれます。 タスク外の行動には、タスクに関係のない運動行動 (例: 歩き回る)、口頭行動 (例: 無関係な議論)、および受動的行動 (例: 空間を見つめる) が含まれます。 |
10週間
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血圧
時間枠：10週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は、各参加者の上腕周囲に適したサイズのカフを備えたオムロン M3 血圧モニターを使用して測定されます。
参加者は 5 分間静かに座り、その後 5 分間隔で 3 回の測定が行われます。
分析では 3 つの測定値の平均が使用されます。
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10週間
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座り姿勢
時間枠：10週間
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姿勢は、UPRIGHT Go 姿勢トレーニング デバイス (Upright Technologies Ltd.、イスラエル、イェフド) を使用して評価されます。
デバイスは、アップライト ネックレスを使用して、最初の顕著な棘突起のすぐ下の頸胸椎接合部に配置されます。
教室でのセッション全体の姿勢を記録し、直立して過ごした時間と前かがみになった時間の割合を報告します。
このデバイスはスマートフォン アプリとペアリングされ、姿勢改善に向けた進捗状況を追跡できるようになります。
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10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 385CER23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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