- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699862
El uso de la competición en una intervención escolar para aumentar la aptitud cardiorrespiratoria en adolescentes (B2L-M)
El uso de la competencia para aumentar la participación en una intervención escolar que ahorra tiempo para aumentar la aptitud cardiorrespiratoria en adolescentes mayores: el ensayo controlado aleatorio Burn 2 Learn - Mallorca Cluster
La actividad física regular ofrece numerosos beneficios para la salud física, psicológica y cognitiva. Sin embargo, la inactividad física entre los adolescentes sigue siendo una preocupación mundial: el 81% de los jóvenes de 11 a 17 años no cumplen con la recomendación de la OMS de al menos una hora diaria de actividad de intensidad moderada a vigorosa. Esta inactividad contribuye a riesgos inmediatos y a largo plazo para la salud, ya que muchas enfermedades no transmisibles (ENT) en la edad adulta están vinculadas a comportamientos establecidos durante la adolescencia. La promoción temprana de estilos de vida saludables es crucial para la salud y la prevención de enfermedades durante toda la vida.
Una barrera importante para los programas eficaces de actividad física en la escuela, como el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), es mantener la motivación de los estudiantes. Un bajo compromiso a menudo resulta en una mala adherencia. Integrar la competencia (centrada en el esfuerzo más que en el desempeño) puede mejorar la participación de los estudiantes y hacer que las intervenciones HIIT sean más efectivas y más fáciles de implementar.
Este estudio evaluará el impacto de la competición en el programa Burn 2 Learn - Mallorca (B2L-M), dirigido a adolescentes de 15 a 18 años. La intervención tiene como objetivo determinar si la competencia mejora el compromiso y los resultados en comparación con grupos no competitivos. El resultado primario es la aptitud cardiorrespiratoria (CRF), mientras que los resultados secundarios incluyen fuerza muscular, niveles de actividad física, composición corporal, salud mental (estrés y calidad del sueño), mediadores del cambio de comportamiento (autoeficacia, motivación), comportamiento en la tarea, sangre. presión y postura sentada.
La intervención B2L-M implicará un ensayo controlado aleatorio grupal de tres brazos y 16 semanas de duración en Mallorca, España, que reclutará aproximadamente a 360 estudiantes de seis escuelas. El programa incluye sesiones HIIT dirigidas por maestros dos veces por semana durante la educación física, respaldadas por seminarios informativos, un sitio web exclusivo y boletines electrónicos para padres. Los resultados se evaluarán al inicio y después de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, España, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos que pertenecen desde niveles de "3º ESO" hasta "1º bachillerato"
Criterios de exclusión:
- Los estudiantes con una condición médica o de salud que les impida participar en una actividad física vigorosa serán excluidos del estudio, pero seguirán participando en lecciones normales adaptadas por el profesor de educación física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Durante el período de intervención de 10 semanas, el grupo de control continuará con sus clases regulares de educación física (EF), impartidas por los profesores de educación física de las escuelas siguiendo el plan de estudios estándar.
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Experimental: Condición experimental 1: HIIT sin competición (HIIT)
En el grupo experimental, las sesiones HIIT de Burn 2 Learn - Mallorca (B2L-M) se incorporarán a las clases regulares de educación física dos veces por semana, impartidas por los profesores de educación física de las escuelas.
Cada sesión durará entre 8 y 10 minutos al comienzo de la clase e incluirá un breve calentamiento con una combinación de ejercicios de fortalecimiento muscular aeróbicos y de peso corporal.
Las sesiones están diseñadas para ser vigorosas y divertidas para maximizar la participación de los estudiantes.
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Durante el período de intervención de 10 semanas, los maestros de educación física de las escuelas impartirán sesiones HIIT B2L-M durante las clases regulares de educación física dos veces por semana.
Las sesiones HIIT se aplicarán en los primeros 8 a 10 minutos de cada clase de educación física, incluido un breve calentamiento que involucra una combinación de ejercicios de fortalecimiento muscular aeróbicos y de peso corporal, y están diseñadas para ser divertidas y atractivas, además de vigorosas por naturaleza.
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Experimental: Condición experimental 2: HIIT con competición (HIIT+C)
Un desafío clave del HIIT es motivar a los estudiantes a mantener un esfuerzo de alta intensidad (≥85% de la frecuencia cardíaca máxima). Para abordar esto, la segunda condición experimental introduce un elemento competitivo como estrategia motivacional. Los estudiantes participarán en una competencia escolar de 10 semanas para ganar puntos para su clase. Durante cada sesión de HIIT, se rastrearán los datos de frecuencia cardíaca para monitorear la intensidad del ejercicio y calcular los puntos de competencia. Cada clase ganará puntos equivalentes al total de minutos de ejercicio vigoroso (≥85% de la frecuencia cardíaca máxima) logrados colectivamente por sus miembros. La competición se centra exclusivamente en el esfuerzo más que en la condición física, garantizando que todos los participantes puedan contribuir por igual independientemente de su nivel de condición física inicial. Este enfoque enfatiza el compromiso y el trabajo en equipo al tiempo que anima a los estudiantes a dar su mejor esfuerzo durante las sesiones. |
Los estudiantes participarán en una competencia escolar para ganar puntos para su clase durante un período de 10 semanas.
En cada sesión de HIIT se realizará un seguimiento de la frecuencia cardíaca para medir la intensidad del ejercicio y también se utilizará para ganar puntos para la competición.
Cada clase recibirá la misma cantidad de puntos que la suma de los minutos de ejercicio a una intensidad vigorosa (es decir, ≥85% máx.
frecuencia cardíaca) de cada participante.
Este hecho hace que la condición física sea irrelevante para el aspecto competitivo, que sólo considerará el esfuerzo de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El CRF se evaluará utilizando la batería de pruebas de aptitud física relacionada con la salud ALPHA (Evaluación de niveles de aptitud física y salud en adolescentes) para niños y adolescentes.
Los participantes deben correr entre dos líneas separadas por 20 m en el tiempo con una señal de audio.
La velocidad inicial de la señal es de 8,5 km/h y aumenta 0,5 km/h por minuto.
La prueba finaliza cuando el participante no logra llegar a las líneas finales en sincronía con la señal de audio en dos ocasiones consecutivas o se detiene por fatiga.
El número total de vueltas se utilizará para estimar la capacidad aeróbica máxima (es decir, VO₂ máx.).
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los investigadores evaluarán la actividad física utilizando acelerómetros triaxiales ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Los sensores ActiGraph han sido ampliamente estudiados y han demostrado una reproducibilidad, validez y viabilidad adecuadas para niños y adolescentes.
Los participantes usarán el acelerómetro durante siete días consecutivos, incluidos los días laborables y los fines de semana, excepto durante actividades acuáticas como nadar o ducharse.
El dispositivo se llevará en la muñeca de la mano no dominante.
Esta técnica es uno de los métodos más fiables para registrar y almacenar cuantitativamente datos de actividad física.
La intensidad de la actividad física se clasificará en niveles ligeros, moderados y vigorosos según los umbrales establecidos.
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10 semanas
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Aptitud musculoesquelética (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La aptitud musculoesquelética de la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de salto de longitud de pie, que se considera un índice general de aptitud muscular en la juventud.
Los participantes saltarán lo más lejos que puedan desde un punto de partida detrás de una línea marcada.
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10 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros utilizando una cinta de acero no extensible.
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10 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La altura se medirá en centímetros utilizando un estadiómetro portátil.
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10 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El peso se medirá en kilogramos utilizando una báscula digital portátil.
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10 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
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10 semanas
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Estrés crónico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se analizarán los niveles de estrés crónico en una submuestra de estudiantes (n = 200).
El estrés se puede evaluar con precisión determinando la acumulación de cortisol dentro del tallo del cabello utilizando una muestra tomada del vértice en la parte posterior de la cabeza.
Como el cabello humano crece aproximadamente 1 cm por mes, cada cm refleja los factores estresantes experimentados en el mes correspondiente.
Las concentraciones de cortisol se determinarán a partir del segmento de cabello de 3 cm más cercano al cuero cabelludo, que representa los niveles de estrés acumulado durante los 2 o 3 meses anteriores.
La estabilidad intraindividual (r = 0,68-0,79)
y la validez del cortisol capilar como medida retrospectiva del estrés están bien respaldadas en la literatura sobre adolescentes.
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10 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El estrés percibido será autoinformado utilizando la versión española europea de la Escala de Estrés Percibido, que está diseñada para evaluar el grado en que las situaciones de la vida son estresantes.
Los participantes deberán responder al cuestionario de 10 ítems en relación con el mes anterior.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos que va desde 0 "nunca" a 4 "muy a menudo" y luego se suman todos los ítems de la escala.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de estrés subjetivo experimentado por los participantes
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10 semanas
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Cantidad y calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La cantidad y calidad del sueño se medirán objetivamente utilizando datos proporcionados por acelerometría en la muñeca.
El sueño se analizará según el algoritmo desarrollado por Sadeh.
La calidad del sueño estará representada por la eficiencia del sueño (SE), la latencia de inicio del sueño (SOL) y el tiempo de vigilia por hora después del inicio del sueño (TAPH).
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10 semanas
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se administrará la versión en español del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) autoinformado.
Este instrumento clínico estandarizado cubre una amplia gama de indicadores de calidad del sueño.
Consta de 19 ítems que evalúan siete componentes: duración del sueño, alteraciones del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y uso de medicamentos para dormir.
Utilizando una fórmula predefinida, la puntuación del PSQI variará de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indicarán una peor calidad del sueño.
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10 semanas
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Motivación autónoma para el ejercicio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La motivación intrínseca (p. ej., "hago ejercicio porque es divertido") e identificada (p. ej., "valoro los beneficios del ejercicio") se evaluará mediante subescalas de la versión española del Cuestionario de Regulaciones de Conducta en el Ejercicio.
Las respuestas se calificarán en una escala de 5 puntos que va desde 0, "No es cierto para mí" hasta 4, "Muy cierto para mí".
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10 semanas
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Comportamiento en la tarea
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El comportamiento dentro y fuera de la tarea se evaluará durante las actividades regulares del aula utilizando métodos de observación establecidos. Asistentes de investigación capacitados realizarán observaciones en el aula de 30 minutos (comenzando 5 minutos después de que los estudiantes ingresen). Evaluarán a seis estudiantes seleccionados al azar por sesión (5 minutos por estudiante). Los observadores registrarán el comportamiento de los estudiantes cada 10 segundos usando una hoja de observación, cambiarán al siguiente estudiante después de 15 segundos y repetirán este proceso hasta que todos los estudiantes hayan sido observados 20 veces. Los maestros y estudiantes no sabrán qué estudiantes están siendo observados. El comportamiento concentrado en la tarea incluye participar activamente en tareas académicas, como leer, escribir o completar el trabajo asignado, así como escuchar pasivamente a los maestros o compañeros. El comportamiento fuera de la tarea incluye acciones motoras (p. ej., caminar), verbales (p. ej., discusiones no relacionadas) y pasivas (p. ej., mirar al vacío) no relacionadas con la tarea. |
10 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un monitor de presión arterial Omron M3 con un tamaño de manguito apropiado para la circunferencia del brazo de cada participante.
Los participantes se sentarán en silencio durante 5 minutos, después de lo cual se tomarán tres mediciones en intervalos de 5 minutos.
El análisis utilizará el promedio de las tres lecturas.
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10 semanas
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Postura sentada
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La postura se evaluará utilizando el dispositivo de entrenamiento de postura UPRIGHT Go (Upright Technologies Ltd., Yehud, Israel).
El dispositivo se colocará en la unión cervicotorácica, justo debajo de la primera apófisis espinosa prominente, utilizando el collar vertical.
Registrará la postura durante una sesión completa en el aula, informando el porcentaje de tiempo que se pasa erguido versus encorvado.
El dispositivo se empareja con una aplicación de teléfono inteligente, lo que permite realizar un seguimiento del progreso hacia una mejor postura.
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10 semanas
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- 385CER23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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