- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06699862
Wykorzystanie rywalizacji w interwencji szkolnej w celu zwiększenia sprawności krążeniowo-oddechowej u młodzieży (B2L-M)
Wykorzystanie rywalizacji w celu zwiększenia zaangażowania w efektywną czasowo interwencję szkolną mającą na celu poprawę sprawności krążeniowo-oddechowej u starszych nastolatków: badanie Burn 2 Learn – randomizowane badanie kontrolowane z klastra Mallorca
Regularna aktywność fizyczna zapewnia liczne korzyści dla zdrowia fizycznego, psychicznego i poznawczego. Jednakże brak aktywności fizycznej wśród nastolatków pozostaje problemem globalnym – 81% osób w wieku od 11 do 17 lat nie przestrzega zaleceń WHO dotyczących co najmniej jednej godziny dziennie aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Brak aktywności przyczynia się do bezpośrednich i długoterminowych zagrożeń dla zdrowia, ponieważ wiele chorób niezakaźnych (NCD) w wieku dorosłym ma związek z zachowaniami ukształtowanymi w okresie dojrzewania. Wczesne promowanie zdrowego stylu życia ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i zapobiegania chorobom przez całe życie.
Istotną barierą w skutecznych szkolnych programach aktywności fizycznej, takich jak trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), jest utrzymanie motywacji uczniów. Niskie zaangażowanie często skutkuje słabą przyczepnością. Integracja rywalizacji skoncentrowanej na wysiłku, a nie na wynikach, może zwiększyć udział uczniów i sprawić, że interwencje HIIT będą skuteczniejsze i łatwiejsze do wdrożenia.
W tym badaniu oceniony zostanie wpływ rywalizacji na program Burn 2 Learn – Mallorca (B2L-M), skierowany do młodzieży w wieku 15–18 lat. Interwencja ma na celu ustalenie, czy konkurencja poprawia zaangażowanie i wyniki w porównaniu z grupami niekonkurencyjnymi. Podstawowym wynikiem jest wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF), natomiast drugorzędnymi wynikami są siła mięśni, poziom aktywności fizycznej, skład ciała, zdrowie psychiczne (stres i jakość snu), mediatory zmiany zachowania (poczucie własnej skuteczności, motywacja), zachowanie podczas wykonywania zadania, krew ciśnienie i postawa siedząca.
Interwencja B2L-M obejmie 16-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami, przeprowadzone na Majorce w Hiszpanii, w którym weźmie udział około 360 uczniów z sześciu szkół. Program obejmuje prowadzone przez nauczycieli sesje HIIT dwa razy w tygodniu w ramach wychowania fizycznego, wspierane seminariami informacyjnymi, specjalną stroną internetową i biuletynami elektronicznymi dla rodziców. Wyniki zostaną ocenione na początku leczenia i po 16 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Hiszpania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci należący do poziomów od „3° ESO” do „1° bachillerato”.
Kryteria wykluczenia:
- Uczniowie, których stan zdrowia uniemożliwia udział w energicznej aktywności fizycznej, zostaną wykluczeni z badania, ale nadal będą uczestniczyć w normalnych lekcjach dostosowanych przez nauczyciela wychowania fizycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Podczas 10-tygodniowego okresu interwencji grupa kontrolna będzie kontynuować regularne zajęcia wychowania fizycznego, prowadzone przez nauczycieli wychowania fizycznego w szkole, zgodnie ze standardowym programem nauczania.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 1: HIIT bez zawodów (HIIT)
W grupie eksperymentalnej sesje HIIT Burn 2 Learn – Mallorca (B2L-M) zostaną włączone do regularnych zajęć WF dwa razy w tygodniu prowadzonych przez nauczycieli wychowania fizycznego w szkołach.
Każda sesja będzie trwać 8-10 minut na początku zajęć i będzie obejmować krótką rozgrzewkę połączoną z ćwiczeniami aerobowymi i wzmacniającymi mięśnie.
Zajęcia są zaprojektowane tak, aby były zarówno energiczne, jak i przyjemne, aby zmaksymalizować zaangażowanie uczniów.
|
Przez cały 10-tygodniowy okres interwencji sesje HIIT B2L-M będą prowadzone dwa razy w tygodniu podczas regularnych zajęć WF, prowadzonych przez nauczycieli wychowania fizycznego w szkołach.
Sesje HIIT będą stosowane przez pierwsze 8–10 minut każdych zajęć WF, włączając krótką rozgrzewkę obejmującą kombinację ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń wzmacniających mięśnie z wykorzystaniem masy ciała, i mają na celu zabawę i zaangażowanie, a także energiczny charakter
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 2: HIIT z zawodami (HIIT+C)
Kluczowym wyzwaniem HIIT jest motywowanie uczniów do utrzymywania wysiłku o wysokiej intensywności (≥85% maksymalnego tętna). Aby rozwiązać ten problem, drugi warunek eksperymentalny wprowadza element rywalizacji jako strategię motywacyjną. Uczniowie wezmą udział w 10-tygodniowym konkursie szkolnym, w którym będą zdobywać punkty dla swojej klasy. Podczas każdej sesji HIIT będą rejestrowane dane dotyczące tętna w celu monitorowania intensywności ćwiczeń i obliczania punktów startowych. Każda klasa zdobędzie punkty równe sumie minut energicznych ćwiczeń (≥85% maksymalnego tętna) osiągniętej wspólnie przez jej członków. Zawody skupiają się wyłącznie na wysiłku, a nie na sprawności fizycznej, dzięki czemu wszyscy uczestnicy mogą w równym stopniu wnieść swój wkład, niezależnie od ich początkowego poziomu sprawności. Takie podejście kładzie nacisk na zaangażowanie i pracę zespołową, jednocześnie zachęcając uczniów, aby podczas sesji dawali z siebie wszystko. |
Uczniowie przez 10 tygodni będą brać udział w szkolnym konkursie, w którym będą zdobywać punkty dla swojej klasy.
Podczas każdej sesji HIIT będzie mierzone tętno w celu pomiaru intensywności ćwiczeń, a także wykorzystywane do zdobywania punktów w zawodach.
Każde zajęcia otrzymają taką samą liczbę punktów, jak suma minut ćwiczeń o dużej intensywności (tj. ≥85% maks.
tętno) każdego uczestnika.
Fakt ten oznacza, że sprawność fizyczna nie ma znaczenia dla aspektu zawodów, który będzie uwzględniał jedynie wysiłek uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
CRF zostanie oceniony przy użyciu zestawu testów sprawności fizycznej dzieci i młodzieży ALPHA (Ocena poziomów sprawności fizycznej i zdrowia u młodzieży).
Uczestnicy mają obowiązek przebiec w odpowiednim czasie pomiędzy dwiema liniami oddalonymi od siebie o 20 m, przy sygnale dźwiękowym.
Początkowa prędkość sygnału wynosi 8,5 km/h i wzrasta o 0,5 km/h na minutę.
Test kończy się, gdy uczestnikowi dwa razy z rzędu nie uda się dotrzeć do linii końcowych zgodnie z sygnałem dźwiękowym lub zatrzyma się ze względu na zmęczenie.
Całkowita liczba okrążeń zostanie wykorzystana do oszacowania maksymalnej wydolności tlenowej (tj. VO₂max).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Badacze będą oceniać aktywność fizyczną za pomocą trójosiowych akcelerometrów ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda, USA).
Czujniki ActiGraph zostały szeroko zbadane i wykazały odpowiednią powtarzalność, ważność i wykonalność w przypadku dzieci i młodzieży.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez siedem kolejnych dni, w tym w dni powszednie i weekendy, z wyjątkiem aktywności w wodzie, takich jak pływanie lub branie prysznica.
Urządzenie będzie noszone na nadgarstku ręki niedominującej.
Technika ta jest jedną z najbardziej niezawodnych metod ilościowego rejestrowania i przechowywania danych dotyczących aktywności fizycznej.
Intensywność aktywności fizycznej zostanie podzielona na poziomy lekkie, umiarkowane i energiczne w oparciu o ustalone progi.
|
10 tygodni
|
|
Sprawność układu mięśniowo-szkieletowego (siła mięśni)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Sprawność układu mięśniowo-szkieletowego dolnej części ciała będzie oceniana za pomocą testu skoku w dal z miejsca, który jest uważany za ogólny wskaźnik sprawności mięśniowej młodzieży.
Uczestnicy będą skakać jak najdalej od punktu startu za zaznaczoną linią.
|
10 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach za pomocą nierozciągliwej taśmy stalowej.
|
10 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wzrost będzie mierzony w centymetrach za pomocą przenośnego stadiometru.
|
10 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Waga będzie mierzona w kilogramach przy użyciu przenośnej wagi cyfrowej.
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2).
|
10 tygodni
|
|
Chroniczny stres
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom stresu przewlekłego będzie analizowany w podpróbie uczniów (n = 200).
Stres można dokładnie ocenić, określając akumulację kortyzolu w łodydze włosa na podstawie próbki pobranej z wierzchołka z tyłu głowy.
Ponieważ ludzki włos rośnie w przybliżeniu 1 cm na miesiąc, każdy cm odzwierciedla czynniki stresogenne występujące w danym miesiącu.
Stężenie kortyzolu zostanie określone w 3-centymetrowym segmencie włosów najbliżej skóry głowy, co odzwierciedla skumulowany poziom stresu w ciągu poprzednich 2-3 miesięcy.
Stabilność wewnątrzosobnicza (r = 0,68-0,79)
W literaturze młodzieżowej dobrze udokumentowano skuteczność oznaczania kortyzolu we włosach jako retrospektywnej miary stresu.
|
10 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Postrzegany stres będzie zgłaszany samodzielnie przy użyciu europejskiej hiszpańskiej wersji Skali Postrzeganego Stresu, która ma na celu ocenę stopnia, w jakim sytuacje życiowe danej osoby są stresujące.
Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia 10-punktowej ankiety w odniesieniu do poprzedniego miesiąca.
Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali od 0 „nigdy” do 4 „bardzo często”, a następnie sumowane ze wszystkich pozycji skali.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień subiektywnego stresu doświadczanego przez uczestników
|
10 tygodni
|
|
Ilość i jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ilość i jakość snu zostaną obiektywnie zmierzone na podstawie danych uzyskanych za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku.
Sen będzie analizowany według algorytmu opracowanego przez Sadeha.
Jakość snu będzie reprezentowana przez efektywność snu (SE), opóźnienie zasypiania (SOL) i czas przebudzenia na godzinę po rozpoczęciu snu (TAPH).
|
10 tygodni
|
|
Samoopisowa jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stosowana będzie hiszpańska wersja samodzielnie zgłaszanego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
To ustandaryzowane narzędzie kliniczne obejmuje szeroki zakres wskaźników jakości snu.
Składa się z 19 pozycji oceniających siedem elementów: czas snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, efektywność snu, ogólną jakość snu i stosowanie leków nasennych.
Stosując wstępnie zdefiniowany wzór, wynik PSQI będzie wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
10 tygodni
|
|
Autonomiczna motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Motywacja wewnętrzna (np. „ćwiczę, bo sprawia mi to przyjemność”) i zidentyfikowana (np. „cenię korzyści płynące z ćwiczeń”) będzie oceniana przy użyciu podskal z hiszpańskiej wersji Kwestionariusza „Przepisy behawioralne w ćwiczeniach”.
Odpowiedzi będą oceniane w 5-punktowej skali od 0 „W moim przypadku nieprawdziwe” do 4 „W moim przypadku bardzo prawdziwe”.
|
10 tygodni
|
|
Zachowanie podczas wykonywania zadania
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zachowanie podczas wykonywania zadania i poza nim będzie oceniane podczas regularnych zajęć w klasie przy użyciu ustalonych metod obserwacji. Przeszkoleni asystenci naukowi przeprowadzą 30-minutowe obserwacje w klasie (rozpoczynając 5 minut po wejściu uczniów). Będą oceniać sześciu losowo wybranych uczniów na sesję (5 minut na ucznia). Obserwatorzy będą rejestrować zachowanie uczniów co 10 sekund za pomocą arkusza obserwacji, przełączając się na kolejnego ucznia po 15 sekundach i powtarzając ten proces, aż wszyscy uczniowie zostaną obserwowani 20 razy. Nauczyciele i uczniowie nie będą wiedzieć, którzy uczniowie są obserwowani. Zachowanie podczas wykonywania zadania obejmuje aktywne angażowanie się w zadania akademickie, takie jak czytanie, pisanie lub wykonywanie zadanej pracy, a także bierne słuchanie nauczycieli lub rówieśników. Zachowania poza zadaniem obejmują czynności motoryczne (np. chodzenie), werbalne (np. niepowiązane dyskusje) i pasywne (np. wpatrywanie się w przestrzeń) niezwiązane z zadaniem. |
10 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza Omron M3 z mankietem o rozmiarze odpowiednim do obwodu ramienia każdego uczestnika.
Uczestnicy będą siedzieć cicho przez 5 minut, po czym zostaną wykonane trzy pomiary w 5-minutowych odstępach.
W analizie wykorzystana zostanie średnia z trzech odczytów.
|
10 tygodni
|
|
Pozycja siedząca
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Postawa zostanie oceniona przy użyciu urządzenia do treningu postawy UPRIGHT Go (Upright Technologies Ltd., Yehud, Izrael).
Urządzenie zostanie umieszczone w połączeniu szyjno-piersiowym, tuż poniżej pierwszego widocznego wyrostka kolczystego, za pomocą pionowego naszyjnika.
Będzie rejestrować postawę podczas całej sesji w klasie, informując o odsetku czasu spędzonego w pozycji pionowej i w pozycji pochylonej.
Urządzenie łączy się z aplikacją na smartfona, umożliwiając śledzenie postępów w kierunku poprawy postawy.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 385CER23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości