- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06699862
Het gebruik van competitie in een schoolgebaseerde interventie voor het vergroten van de cardiorespiratoire fitheid bij adolescenten (B2L-M)
Het gebruik van competitie om de betrokkenheid bij een tijdefficiënte, op school gebaseerde interventie te vergroten voor het vergroten van de cardiorespiratoire conditie bij oudere adolescenten: de Burn 2 Learn - Mallorca Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Regelmatige fysieke activiteit biedt tal van fysieke, psychologische en cognitieve gezondheidsvoordelen. Lichamelijke inactiviteit onder adolescenten blijft echter een mondiaal probleem: 81% van de 11- tot 17-jarigen voldoet niet aan de WHO-aanbeveling van minstens één uur matige tot krachtige activiteit per dag. Deze inactiviteit draagt bij aan gezondheidsrisico's op de korte en lange termijn, aangezien veel niet-overdraagbare ziekten (NCD's) op volwassen leeftijd verband houden met gedrag dat tijdens de adolescentie is ontstaan. Het vroegtijdig bevorderen van een gezonde levensstijl is van cruciaal belang voor een levenslange gezondheid en ziektepreventie.
Een belangrijke barrière voor effectieve programma’s voor lichamelijke activiteit op school, zoals High-Intensity Interval Training (HIIT), is het behouden van de motivatie van leerlingen. Een lage betrokkenheid resulteert vaak in een slechte therapietrouw. Het integreren van concurrentie – gericht op inspanning in plaats van op prestaties – kan de participatie van studenten vergroten en HIIT-interventies effectiever en gemakkelijker te implementeren maken.
Deze studie evalueert de impact van competitie op het Burn 2 Learn - Mallorca (B2L-M) programma, gericht op adolescenten van 15-18 jaar. De interventie heeft tot doel vast te stellen of concurrentie de betrokkenheid en resultaten verbetert in vergelijking met niet-competitieve groepen. De primaire uitkomstmaat is cardiorespiratoire fitheid (CRF), terwijl secundaire uitkomstmaten onder meer spierkracht, fysieke activiteitsniveaus, lichaamssamenstelling, geestelijke gezondheid (stress en slaapkwaliteit), gedragsveranderingsmediatoren (zelfeffectiviteit, motivatie), taakgedrag, druk en zithouding.
De B2L-M-interventie omvat een 16 weken durende, driearmige clustergerandomiseerde gecontroleerde studie in Mallorca, Spanje, waarbij ongeveer 360 leerlingen van zes scholen worden gerekruteerd. Het programma omvat twee keer per week door docenten geleide HIIT-sessies tijdens lichamelijke opvoeding, ondersteund door informatieseminars, een speciale website en e-nieuwsbrieven voor ouders. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang en na 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanje, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten die behoren tot het niveau "3º ESO" tot "1º bachillerato".
Uitsluitingscriteria:
- Studenten met een gezondheids- of medische aandoening die deelname aan krachtige fysieke activiteit uitsluit, worden uitgesloten van het onderzoek, maar zullen nog steeds deelnemen aan normale lessen aangepast door de gymleraar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de interventieperiode van tien weken zal de controlegroep de reguliere lessen lichamelijke opvoeding (LO) voortzetten, gegeven door de gymleraren van de school, volgens het standaardcurriculum.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie 1: HIIT zonder competitie (HIIT)
In de experimentele groep zullen Burn 2 Learn - Mallorca (B2L-M) HIIT-sessies twee keer per week worden opgenomen in de reguliere gymlessen, gegeven door de gymleraren van de school.
Elke sessie duurt 8-10 minuten aan het begin van de les en omvat een korte warming-up met een mix van aërobe en lichaamsgewicht spierversterkende oefeningen.
De sessies zijn zo ontworpen dat ze zowel krachtig als plezierig zijn om de betrokkenheid van de studenten te maximaliseren.
|
Gedurende de interventieperiode van 10 weken worden B2L-M HIIT-sessies twee keer per week gegeven tijdens reguliere gymlessen, door de gymleraren van de school.
De HIIT-sessies worden toegepast in de eerste 8-10 minuten van elke gymles, inclusief een korte warming-up met een combinatie van aerobe en spierversterkende oefeningen op lichaamsgewicht, en zijn ontworpen om zowel leuk, boeiend als krachtig van aard te zijn
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie 2: HIIT met competitie (HIIT+C)
Een belangrijke uitdaging van HIIT is het motiveren van leerlingen om inspanningen van hoge intensiteit vol te houden (≥85% van de maximale hartslag). Om dit aan te pakken introduceert de tweede experimentele conditie een competitief element als motiverende strategie. Leerlingen nemen deel aan een schoolcompetitie van 10 weken om punten te verdienen voor hun klas. Tijdens elke HIIT-sessie worden hartslaggegevens bijgehouden om de trainingsintensiteit te controleren en wedstrijdpunten te berekenen. Elke les verdient punten die gelijk zijn aan het totale aantal minuten intensieve training (≥85% van de maximale hartslag) dat gezamenlijk door de leden wordt behaald. De competitie richt zich uitsluitend op inspanning en niet op fysieke fitheid, zodat alle deelnemers in gelijke mate kunnen bijdragen, ongeacht hun aanvankelijke conditieniveau. Deze aanpak benadrukt betrokkenheid en teamwerk en moedigt studenten aan om tijdens de sessies hun uiterste best te doen. |
Leerlingen nemen gedurende 10 weken deel aan een schoolwedstrijd om punten te winnen voor hun klas.
Bij elke HIIT-sessie wordt de hartslag bijgehouden om de trainingsintensiteit te meten en ook gebruikt om punten te winnen voor de competitie.
Elke les krijgt hetzelfde aantal punten als de som van de minuten training met een krachtige intensiteit (d.w.z. ≥85% max.
hartslag) van elke deelnemer.
Dit feit betekent dat de fysieke fitheid niet relevant is voor het wedstrijdaspect, waarbij alleen rekening wordt gehouden met de inspanning van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 10 weken
|
CRF zal worden beoordeeld met behulp van de ALPHA (Assessing Levels of Physical Fitness and Health in Adolescents) gezondheidsgerelateerde fitnesstestreeks voor kinderen en adolescenten.
Deelnemers moeten op tijd tussen twee lijnen rennen die 20 meter uit elkaar liggen, met een audiosignaal.
De beginsnelheid van het signaal bedraagt 8,5 km/u en neemt toe met 0,5 km/u per minuut.
De test eindigt wanneer de deelnemer er twee keer achter elkaar niet in slaagt de eindlijnen synchroon met het audiosignaal te bereiken of stopt vanwege vermoeidheid.
Het totale aantal ronden wordt gebruikt om de maximale aërobe capaciteit (d.w.z. VO₂ max) te schatten.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
De onderzoekers zullen de fysieke activiteit beoordelen met behulp van tri-axiale ActiGraph wGT3X-BT-versnellingsmeters (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS).
ActiGraph-sensoren zijn uitgebreid bestudeerd en hebben adequate reproduceerbaarheid, validiteit en haalbaarheid voor kinderen en adolescenten aangetoond.
Deelnemers dragen de versnellingsmeter zeven opeenvolgende dagen, inclusief weekdagen en weekenden, behalve tijdens activiteiten op het water zoals zwemmen of douchen.
Het apparaat wordt om de pols van de niet-dominante hand gedragen.
Deze techniek is een van de meest betrouwbare methoden om gegevens over fysieke activiteit kwantitatief vast te leggen en op te slaan.
De intensiteit van fysieke activiteit zal worden onderverdeeld in lichte, matige en krachtige niveaus op basis van vastgestelde drempels.
|
10 weken
|
|
Musculoskeletale conditie (spierkracht)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De conditie van het bewegingsapparaat van het onderlichaam zal worden beoordeeld aan de hand van de staande verspringentest, die wordt beschouwd als een algemene index van de spierfitheid bij jongeren.
Deelnemers springen zo ver als ze kunnen vanaf een startpunt achter een gemarkeerde lijn.
|
10 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 10 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters met behulp van een niet-uittrekbare stalen tape.
|
10 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 10 weken
|
De hoogte wordt gemeten in centimeters met behulp van een draagbare stadiometer.
|
10 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogrammen met behulp van een draagbare digitale weegschaal.
|
10 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
10 weken
|
|
Chronische stress
Tijdsspanne: 10 weken
|
Chronische stressniveaus zullen worden geanalyseerd in een substeekproef van studenten (n = 200).
Stress kan nauwkeurig worden beoordeeld door de ophoping van cortisol in de haarschacht te bepalen met behulp van een monster genomen uit de top aan de achterkant van het hoofd.
Omdat menselijk haar ongeveer 1 cm per maand groeit, weerspiegelt elke cm de stressfactoren die in de overeenkomstige maand worden ervaren.
De cortisolconcentraties worden bepaald aan de hand van het haarsegment van 3 cm dat zich het dichtst bij de hoofdhuid bevindt, wat de cumulatieve stressniveaus van de afgelopen 2-3 maanden weergeeft.
De intra-individuele stabiliteit (r = 0,68-0,79)
en de validiteit van haarcortisol als een retrospectieve maatstaf voor stress worden goed ondersteund in de literatuur over adolescenten.
|
10 weken
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: 10 weken
|
Ervaren stress zal zelf worden gerapporteerd met behulp van de Europees-Spaanse versie van de Perceived Stress Scale, die is ontworpen om te beoordelen in welke mate situaties in iemands leven stressvol zijn.
Deelnemers moeten de vragenlijst van 10 items met betrekking tot de voorgaande maand beantwoorden.
De antwoorden worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ‘nooit’ tot 4 ‘heel vaak’ en vervolgens opgeteld over alle schaalitems.
Hogere scores duiden op een grotere mate van subjectieve stress die deelnemers ervaren
|
10 weken
|
|
Hoeveelheid en kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 10 weken
|
De hoeveelheid en kwaliteit van de slaap zullen objectief worden gemeten met behulp van gegevens afkomstig van accelerometrie op de pols.
De slaap wordt geanalyseerd volgens het door Sadeh ontwikkelde algoritme.
De slaapkwaliteit wordt weergegeven door de slaapefficiëntie (SE), de latentie bij het begin van de slaap (SOL) en de tijd dat men wakker is per uur na het begin van de slaap (TAPH).
|
10 weken
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Spaanse versie van de zelfgerapporteerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden beheerd.
Dit gestandaardiseerde klinische instrument bestrijkt een breed scala aan slaapkwaliteitsindicatoren.
Het bestaat uit 19 items die zeven componenten evalueren: slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag als gevolg van slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en het gebruik van slaapmedicatie.
Met behulp van een vooraf gedefinieerde formule zal de PSQI-score variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
10 weken
|
|
Autonome motivatie voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 10 weken
|
Intrinsieke (bijvoorbeeld 'Ik oefen omdat het leuk is') en geïdentificeerde (bijvoorbeeld 'Ik waardeer de voordelen van lichaamsbeweging') motivatie zullen worden beoordeeld met behulp van subschalen uit de Spaanse versie van de vragenlijst over gedragsregels bij bewegen.
De antwoorden worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0, 'Niet waar voor mij', tot 4, 'Heel waar voor mij.'
|
10 weken
|
|
Gedrag tijdens de taak
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gedrag binnen en buiten de taak zal worden beoordeeld tijdens reguliere klasactiviteiten met behulp van gevestigde observatiemethoden. Opgeleide onderzoeksassistenten voeren klassikale observaties van 30 minuten uit (beginnend 5 minuten nadat de leerlingen binnenkomen). Zij beoordelen zes willekeurig geselecteerde studenten per sessie (5 minuten per student). Waarnemers registreren het gedrag van studenten elke 10 seconden met behulp van een observatieblad, schakelen na 15 seconden over naar de volgende student en herhalen dit proces totdat alle studenten 20 keer zijn geobserveerd. Docenten en leerlingen weten niet welke leerlingen worden geobserveerd. Gedrag tijdens de taak omvat het actief deelnemen aan academische taken, zoals lezen, schrijven of het voltooien van toegewezen werk, evenals het passief luisteren naar leraren of medestudenten. Gedrag buiten de taak omvat motorische (bijvoorbeeld rondlopen), verbale (bijvoorbeeld niet-gerelateerde discussies) en passieve (bijvoorbeeld in de ruimte staren) acties die geen verband houden met de taak. |
10 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een Omron M3-bloeddrukmeter met een manchetmaat die geschikt is voor de bovenarmomtrek van elke deelnemer.
De deelnemers gaan 5 minuten rustig zitten, waarna er drie metingen plaatsvinden met een tussenpoos van 5 minuten.
Bij de analyse wordt gebruik gemaakt van het gemiddelde van de drie metingen.
|
10 weken
|
|
Zithouding
Tijdsspanne: 10 weken
|
De houding wordt beoordeeld met behulp van het UPRIGHT Go Posture Training Device (Upright Technologies Ltd., Yehud, Israël).
Het apparaat wordt met behulp van de rechtopstaande ketting op de cervicothoracale kruising geplaatst, net onder het eerste prominente processus spinosus.
Het registreert de houding gedurende een hele lessessie en rapporteert het percentage tijd dat u rechtop of onderuitgezakt doorbrengt.
Het apparaat wordt gekoppeld aan een smartphone-app, waardoor de voortgang in de richting van een verbeterde houding kan worden gevolgd.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 385CER23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland
Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Adiyaman UniversityActief, niet wervendHoge intensiteit interval training | Oefening psychologie | Aanpassing door OefentrainingTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet HjärtLungVoltooidCOPD | Gezonde ouderenZweden
-
Riphah International UniversityWerving
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2Spanje