- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06699862
O uso da competição em uma intervenção escolar para aumentar a aptidão cardiorrespiratória em adolescentes (B2L-M)
O uso da competição para aumentar o envolvimento em uma intervenção escolar com eficiência de tempo para aumentar a aptidão cardiorrespiratória em adolescentes mais velhos: o Burn 2 Learn - Mallorca Cluster Randomized Control Trial
A atividade física regular oferece inúmeros benefícios à saúde física, psicológica e cognitiva. No entanto, a inactividade física entre os adolescentes continua a ser uma preocupação global, com 81% dos jovens dos 11 aos 17 anos a não cumprirem a recomendação da OMS de pelo menos uma hora de actividade diária de intensidade moderada a vigorosa. Esta inatividade contribui para riscos imediatos e de longo prazo para a saúde, uma vez que muitas doenças não transmissíveis (DNT) na idade adulta estão ligadas a comportamentos estabelecidos durante a adolescência. A promoção precoce de estilos de vida saudáveis é crucial para a saúde ao longo da vida e a prevenção de doenças.
Uma barreira significativa para programas eficazes de atividade física escolar, como o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), é manter a motivação dos alunos. O baixo envolvimento geralmente resulta em baixa adesão. A integração da competição focada no esforço e não no desempenho pode aumentar a participação dos alunos e tornar as intervenções HIIT mais eficazes e mais fáceis de implementar.
Este estudo avaliará o impacto da competição no programa Burn 2 Learn - Mallorca (B2L-M), direcionado a adolescentes de 15 a 18 anos. A intervenção visa determinar se a competição melhora o envolvimento e os resultados em comparação com grupos não competitivos. O resultado primário é a aptidão cardiorrespiratória (ACR), enquanto os resultados secundários incluem força muscular, níveis de atividade física, composição corporal, saúde mental (estresse e qualidade do sono), mediadores de mudança de comportamento (autoeficácia, motivação), comportamento na tarefa, sangue pressão e postura sentada.
A intervenção B2L-M envolverá um ensaio clínico randomizado controlado de três braços, com duração de 16 semanas, em Maiorca, Espanha, recrutando aproximadamente 360 alunos de seis escolas. O programa inclui sessões de HIIT ministradas por professores duas vezes por semana durante a educação física, apoiadas por seminários informativos, um site dedicado e boletins informativos eletrônicos para os pais. Os resultados serão avaliados no início do estudo e após 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Espanha, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos pertencentes aos níveis "3º ESO" a "1º bachillerato"
Critérios de exclusão:
- Alunos com uma condição médica ou de saúde que impeça a participação em atividades físicas vigorosas serão excluídos do estudo, mas ainda participarão de aulas normais adaptadas pelo professor de educação física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante o período de intervenção de 10 semanas, o grupo de controle continuará suas aulas regulares de educação física (EF), ministradas pelos professores de EF das escolas seguindo o currículo padrão.
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Experimental: Condição experimental 1: HIIT sem competição (HIIT)
No grupo experimental, as sessões de HIIT do Burn 2 Learn - Mallorca (B2L-M) serão incorporadas às aulas regulares de educação física duas vezes por semana, ministradas pelos professores de educação física das escolas.
Cada sessão durará de 8 a 10 minutos no início da aula e incluirá um breve aquecimento com uma mistura de exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular com peso corporal.
As sessões são projetadas para serem vigorosas e agradáveis para maximizar o envolvimento dos alunos.
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Ao longo do período de intervenção de 10 semanas, as sessões B2L-M HIIT serão ministradas durante as aulas regulares de educação física, duas vezes por semana, pelos professores de educação física das escolas.
As sessões de HIIT serão aplicadas nos primeiros 8 a 10 minutos de cada aula de educação física, incluindo um breve aquecimento envolvendo uma combinação de exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular com peso corporal, e projetadas para serem divertidas e envolventes, além de vigorosas por natureza.
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Experimental: Condição experimental 2: HIIT com competição (HIIT+C)
Um dos principais desafios do HIIT é motivar os alunos a manterem um esforço de alta intensidade (≥85% da frequência cardíaca máxima). Para resolver isso, a segunda condição experimental introduz um elemento competitivo como estratégia motivacional. Os alunos participarão de uma competição escolar de 10 semanas para ganhar pontos para suas turmas. Durante cada sessão de HIIT, os dados de frequência cardíaca serão monitorados para monitorar a intensidade do exercício e calcular os pontos de competição. Cada turma ganhará pontos iguais ao total de minutos de exercício vigoroso (≥85% da frequência cardíaca máxima) alcançados coletivamente pelos seus membros. A competição centra-se exclusivamente no esforço e não na aptidão física, garantindo que todos os participantes possam contribuir igualmente, independentemente dos seus níveis iniciais de aptidão. Esta abordagem enfatiza o envolvimento e o trabalho em equipe, ao mesmo tempo que incentiva os alunos a darem o seu melhor durante as sessões. |
Os alunos participarão de uma competição escolar para ganhar pontos para sua turma por um período de 10 semanas.
Em cada sessão de HIIT a frequência cardíaca será monitorada para medir a intensidade do exercício e também será usada para ganhar pontos para a competição.
Cada aula receberá o mesmo número de pontos que a soma dos minutos de exercício em intensidade vigorosa (ou seja, ≥85% máx.
frequência cardíaca) de cada participante.
Este facto significa que a aptidão física é irrelevante para o aspecto da competição, que considerará apenas o esforço dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 10 semanas
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A ACR será avaliada usando a bateria de testes de aptidão física relacionada à saúde ALPHA (Avaliação dos níveis de aptidão física e saúde em adolescentes) para crianças e adolescentes.
Os participantes são obrigados a correr entre duas linhas separadas por 20 m no tempo com um sinal de áudio.
A velocidade inicial do sinal é de 8,5 km/h e aumenta 0,5 km/h por minuto.
O teste termina quando o participante não consegue alcançar as linhas finais em sincronia com o sinal de áudio em duas ocasiões consecutivas ou para por cansaço.
O número total de voltas será usado para estimar a capacidade aeróbica máxima (ou seja, VO₂ max).
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 10 semanas
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Os investigadores avaliarão a atividade física usando acelerômetros triaxiais ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EUA).
Os sensores ActiGraph têm sido amplamente estudados e apresentam reprodutibilidade, validade e viabilidade adequadas para crianças e adolescentes.
Os participantes usarão o acelerômetro por sete dias consecutivos, incluindo dias de semana e finais de semana, exceto durante atividades aquáticas, como natação ou banho.
O dispositivo será usado no pulso da mão não dominante.
Esta técnica é um dos métodos mais confiáveis para registrar e armazenar quantitativamente dados de atividade física.
A intensidade da atividade física será categorizada em níveis leve, moderado e vigoroso com base nos limites estabelecidos.
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10 semanas
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Aptidão musculoesquelética (força muscular)
Prazo: 10 semanas
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A aptidão musculoesquelética da parte inferior do corpo será avaliada por meio do teste de salto em distância, que é considerado um índice geral de aptidão muscular em jovens.
Os participantes saltarão o mais longe que puderem a partir de um ponto de partida atrás de uma linha marcada.
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10 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 10 semanas
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A circunferência da cintura será medida em centímetros por meio de fita de aço não extensível.
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10 semanas
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Altura
Prazo: 10 semanas
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A altura será medida em centímetros por meio de um estadiômetro portátil.
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10 semanas
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Peso
Prazo: 10 semanas
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O peso será medido em quilogramas por meio de balança digital portátil.
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10 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 10 semanas
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2).
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10 semanas
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Estresse crônico
Prazo: 10 semanas
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Os níveis de estresse crônico serão analisados em uma subamostra de estudantes (n = 200).
O estresse pode ser avaliado com precisão determinando o acúmulo de cortisol na haste do cabelo usando uma amostra retirada do vértice na parte de trás da cabeça.
Como o cabelo humano cresce aproximadamente 1 cm por mês, cada cm reflete os fatores estressantes vivenciados no mês correspondente.
As concentrações de cortisol serão determinadas a partir do segmento capilar de 3 cm mais próximo do couro cabeludo, representando os níveis de estresse cumulativos nos 2-3 meses anteriores.
A estabilidade intraindividual (r = 0,68-0,79)
e a validade do cortisol capilar como medida retrospectiva do estresse são bem apoiadas na literatura adolescente.
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10 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 10 semanas
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O estresse percebido será autorrelatado usando a versão em espanhol europeu da Escala de Estresse Percebido, que foi projetada para avaliar o grau em que as situações na vida de uma pessoa são estressantes.
Os participantes deverão responder ao questionário de 10 itens em relação ao mês anterior.
As respostas são pontuadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 “nunca” a 4 “muito frequentemente” e depois somando todos os itens da escala.
Pontuações mais altas indicam um maior grau de estresse subjetivo vivenciado pelos participantes
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10 semanas
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Quantidade e qualidade do sono
Prazo: 10 semanas
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A quantidade e a qualidade do sono serão medidas objetivamente usando dados fornecidos pela acelerometria usada no pulso.
O sono será analisado de acordo com o algoritmo desenvolvido por Sadeh.
A qualidade do sono será representada pela eficiência do sono (SE), latência de início do sono (SOL) e tempo acordado por hora após o início do sono (TAPH).
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10 semanas
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Qualidade de sono autorrelatada
Prazo: 10 semanas
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A versão em espanhol do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) auto-relatado será administrada.
Este instrumento clínico padronizado abrange uma ampla gama de indicadores de qualidade do sono.
É composto por 19 itens que avaliam sete componentes: duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna por sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir.
Usando uma fórmula predefinida, a pontuação do PSQI variará de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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10 semanas
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Motivação autônoma para exercícios
Prazo: 10 semanas
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A motivação intrínseca (por exemplo, "Eu faço exercícios porque é divertido") e identificada (por exemplo, "Eu valorizo os benefícios do exercício") será avaliada usando subescalas da versão em espanhol do Questionário de Regulamentos Comportamentais no Exercício.
As respostas serão pontuadas em uma escala de 5 pontos que varia de 0, “Não é verdade para mim”, a 4, “Muito verdade para mim”.
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10 semanas
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Comportamento na tarefa
Prazo: 10 semanas
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O comportamento dentro e fora da tarefa será avaliado durante as atividades regulares em sala de aula, usando métodos de observação estabelecidos. Assistentes de pesquisa treinados conduzirão observações em sala de aula de 30 minutos (começando 5 minutos após a entrada dos alunos). Eles avaliarão seis alunos selecionados aleatoriamente por sessão (5 minutos por aluno). Os observadores registrarão o comportamento dos alunos a cada 10 segundos usando uma folha de observação, passando para o próximo aluno após 15 segundos e repetindo esse processo até que todos os alunos tenham sido observados 20 vezes. Professores e alunos permanecerão inconscientes de quais alunos estão sendo observados. O comportamento na tarefa inclui o envolvimento ativo em tarefas acadêmicas, como ler, escrever ou concluir o trabalho atribuído, bem como ouvir passivamente os professores ou colegas. O comportamento fora da tarefa inclui ações motoras (por exemplo, caminhar), verbais (por exemplo, discussões não relacionadas) e passivas (por exemplo, olhar para o espaço) não relacionadas à tarefa. |
10 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 10 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um monitor de pressão arterial Omron M3 com tamanho de manguito apropriado para a circunferência do braço de cada participante.
Os participantes ficarão sentados em silêncio por 5 minutos, após os quais três medições serão feitas em intervalos de 5 minutos.
A análise utilizará a média das três leituras.
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10 semanas
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Postura sentada
Prazo: 10 semanas
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A postura será avaliada usando o dispositivo de treinamento de postura UPRIGHT Go (Upright Technologies Ltd., Yehud, Israel).
O dispositivo será posicionado na junção cervicotorácica, logo abaixo do primeiro processo espinhoso proeminente, utilizando o Upright Necklace.
Ele registrará a postura durante toda uma sessão de sala de aula, relatando a porcentagem de tempo gasto na posição vertical versus relaxado.
O dispositivo é emparelhado com um aplicativo de smartphone, permitindo o acompanhamento do progresso em direção a uma postura melhorada.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 385CER23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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