- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06699862
Der Einsatz von Wettbewerb in einer schulbasierten Intervention zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness bei Jugendlichen (B2L-M)
Der Einsatz von Wettbewerb zur Steigerung des Engagements in einer zeiteffizienten schulbasierten Intervention zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness bei älteren Jugendlichen: die randomisierte kontrollierte Clusterstudie Burn 2 Learn – Mallorca
Regelmäßige körperliche Aktivität bietet zahlreiche Vorteile für die körperliche, psychische und kognitive Gesundheit. Allerdings stellt körperliche Inaktivität bei Jugendlichen nach wie vor ein globales Problem dar, da 81 % der 11- bis 17-Jährigen die Empfehlung der WHO, täglich mindestens eine Stunde lang mäßig bis intensiv zu trainieren, nicht einhalten. Diese Inaktivität trägt zu unmittelbaren und langfristigen Gesundheitsrisiken bei, da viele nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) im Erwachsenenalter mit Verhaltensweisen zusammenhängen, die während der Adoleszenz entwickelt wurden. Die frühzeitige Förderung eines gesunden Lebensstils ist für die lebenslange Gesundheit und Krankheitsprävention von entscheidender Bedeutung.
Ein wesentliches Hindernis für wirksame schulische Bewegungsprogramme wie das hochintensive Intervalltraining (HIIT) ist die Aufrechterhaltung der Motivation der Schüler. Ein geringes Engagement führt oft zu einer schlechten Einhaltung. Die Integration von Wettbewerben, bei denen der Fokus eher auf Anstrengung als auf Leistung liegt, kann die Beteiligung der Schüler verbessern und HIIT-Interventionen effektiver und einfacher umsetzbar machen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Wettbewerbs auf das Programm Burn 2 Learn – Mallorca (B2L-M) bewertet, das sich an Jugendliche im Alter von 15 bis 18 Jahren richtet. Die Intervention zielt darauf ab, festzustellen, ob Wettbewerb das Engagement und die Ergebnisse im Vergleich zu nicht wettbewerbsorientierten Gruppen verbessert. Der primäre Endpunkt ist die kardiorespiratorische Fitness (CRF), während sekundäre Endpunkte Muskelkraft, körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung, psychische Gesundheit (Stress und Schlafqualität), Verhaltensänderungsmediatoren (Selbstwirksamkeit, Motivation), Verhalten bei der Arbeit und Blut umfassen Druck und Sitzhaltung.
Die B2L-M-Intervention umfasst eine 16-wöchige, dreiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie auf Mallorca, Spanien, an der etwa 360 Schüler aus sechs Schulen rekrutiert werden. Das Programm umfasst von Lehrern geleitete HIIT-Sitzungen zweimal wöchentlich während des Sportunterrichts, unterstützt durch Informationsseminare, eine spezielle Website und E-Newsletter für Eltern. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der Stufen „3º ESO“ bis „1º Bachillerato“.
Ausschlusskriterien:
- Schüler mit einem gesundheitlichen oder medizinischen Zustand, der die Teilnahme an intensiver körperlicher Aktivität ausschließt, werden von der Studie ausgeschlossen, nehmen aber weiterhin am normalen, vom Sportlehrer angepassten Unterricht teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des 10-wöchigen Interventionszeitraums setzt die Kontrollgruppe ihren regulären Sportunterricht fort, der von den Sportlehrern der Schulen nach dem Standardlehrplan unterrichtet wird.
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Experimental: Versuchsbedingung 1: HIIT ohne Konkurrenz (HIIT)
In der Versuchsgruppe werden die HIIT-Sitzungen von Burn 2 Learn – Mallorca (B2L-M) zweimal pro Woche in den regulären Sportunterricht integriert und von den Sportlehrern der Schulen gehalten.
Jede Sitzung dauert zu Beginn des Unterrichts 8–10 Minuten und beinhaltet ein kurzes Aufwärmen mit einer Mischung aus Aerobic- und Körpergewichtsübungen zur Muskelstärkung.
Die Sitzungen sind so gestaltet, dass sie sowohl intensiv als auch unterhaltsam sind, um das Engagement der Schüler zu maximieren.
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Während des 10-wöchigen Interventionszeitraums werden B2L-M HIIT-Sitzungen während des regulären Sportunterrichts zweimal pro Woche von den Sportlehrern der Schulen durchgeführt.
Die HIIT-Sitzungen werden in den ersten 8–10 Minuten jedes Sportunterrichts durchgeführt und umfassen ein kurzes Aufwärmen mit einer Kombination aus Aerobic- und Körpergewichtsübungen zur Muskelstärkung
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Experimental: Versuchsbedingung 2: HIIT mit Konkurrenz (HIIT+C)
Eine zentrale Herausforderung bei HIIT besteht darin, die Schüler zu motivieren, eine hohe Intensität beizubehalten (≥ 85 % der maximalen Herzfrequenz). Um dieses Problem anzugehen, führt die zweite experimentelle Bedingung ein Wettbewerbselement als Motivationsstrategie ein. Die Schüler nehmen an einem 10-wöchigen Schulwettbewerb teil, um Punkte für ihre Klasse zu sammeln. Während jeder HIIT-Sitzung werden Herzfrequenzdaten aufgezeichnet, um die Trainingsintensität zu überwachen und Wettkampfpunkte zu berechnen. Jede Klasse erhält Punkte in Höhe der Gesamtminuten intensiven Trainings (≥ 85 % der maximalen Herzfrequenz), die ihre Mitglieder gemeinsam erreichen. Der Wettbewerb konzentriert sich ausschließlich auf Anstrengung und nicht auf körperliche Fitness, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer unabhängig von ihrem anfänglichen Fitnessniveau gleichermaßen einen Beitrag leisten können. Dieser Ansatz betont Engagement und Teamarbeit und ermutigt die Schüler gleichzeitig, während der Sitzungen ihr Bestes zu geben. |
Die Schüler nehmen zehn Wochen lang an einem Schulwettbewerb teil, um Punkte für ihre Klasse zu gewinnen.
Bei jeder HIIT-Sitzung wird die Herzfrequenz aufgezeichnet, um die Trainingsintensität zu messen und um Punkte für den Wettkampf zu sammeln.
Jede Klasse erhält die gleiche Anzahl an Punkten wie die Summe der Übungsminuten mit hoher Intensität (d. h. ≥ 85 % max.).
Herzfrequenz) jedes Teilnehmers.
Dieser Umstand bedeutet, dass die körperliche Fitness für den Wettbewerbsaspekt keine Rolle spielt, sondern lediglich die Anstrengung der Teilnehmer berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 10 Wochen
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CRF wird mithilfe der gesundheitsbezogenen Fitnesstestbatterie ALPHA (Assessing Levels of Physical Fitness and Health in Adolescents) für Kinder und Jugendliche bewertet.
Die Teilnehmer müssen im Takt mit einem Audiosignal zwischen zwei Linien im Abstand von 20 m laufen.
Die Anfangsgeschwindigkeit des Signals beträgt 8,5 km/h und erhöht sich um 0,5 km/h pro Minute.
Der Test endet, wenn es dem Teilnehmer zweimal hintereinander nicht gelingt, die Endlinien synchron zum Audiosignal zu erreichen oder erschöpft abbricht.
Die Gesamtzahl der Runden wird verwendet, um die maximale aerobe Kapazität (d. h. VO₂ max) abzuschätzen.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Forscher werden die körperliche Aktivität mit dreiachsigen ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) bewerten.
ActiGraph-Sensoren wurden umfassend untersucht und zeigten eine ausreichende Reproduzierbarkeit, Gültigkeit und Durchführbarkeit für Kinder und Jugendliche.
Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich Wochentagen und Wochenenden, außer bei Aktivitäten im Wasser wie Schwimmen oder Duschen.
Das Gerät wird am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen.
Diese Technik ist eine der zuverlässigsten Methoden zur quantitativen Erfassung und Speicherung von Daten zur körperlichen Aktivität.
Die Intensität der körperlichen Aktivität wird basierend auf festgelegten Schwellenwerten in leichte, mäßige und kräftige Stufen eingeteilt.
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10 Wochen
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Muskuloskelettale Fitness (Muskelkraft)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die muskuloskelettale Fitness des Unterkörpers wird durch den Weitsprungtest im Stehen beurteilt, der als allgemeiner Index für die Muskelfitness bei Jugendlichen gilt.
Die Teilnehmer springen von einem Startpunkt hinter einer markierten Linie so weit wie möglich.
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10 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Stahlband in Zentimetern gemessen.
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10 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Körpergröße wird mit einem tragbaren Stadiometer in Zentimetern gemessen.
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10 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Gewicht wird mit einer tragbaren Digitalwaage in Kilogramm gemessen.
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10 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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10 Wochen
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Chronischer Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
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Chronische Stressniveaus werden in einer Teilstichprobe von Studierenden (n = 200) analysiert.
Stress kann genau beurteilt werden, indem die Ansammlung von Cortisol im Haarschaft anhand einer Probe aus dem Scheitel am Hinterkopf bestimmt wird.
Da menschliches Haar etwa 1 cm pro Monat wächst, spiegelt jeder cm die Stressfaktoren wider, die er im entsprechenden Monat erlebt hat.
Die Cortisolkonzentrationen werden anhand des 3 cm langen Haarabschnitts bestimmt, der der Kopfhaut am nächsten liegt, und stellen den kumulierten Stresspegel der letzten 2–3 Monate dar.
Die intraindividuelle Stabilität (r = 0,68-0,79)
und die Gültigkeit von Haarcortisol als retrospektives Maß für Stress werden in der Jugendliteratur gut unterstützt.
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10 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der empfundene Stress wird anhand der europäisch-spanischen Version der Skala für wahrgenommenen Stress selbst gemeldet. Diese soll den Grad bewerten, in dem Situationen im Leben eines Menschen stressig sind.
Die Teilnehmer müssen den 10-Punkte-Fragebogen in Bezug auf den Vormonat beantworten.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 „nie“ bis 4 „sehr oft“ reicht und dann über alle Skalenelemente summiert wird.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an subjektivem Stress bei den Teilnehmern hin
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10 Wochen
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Schlafquantität und -qualität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Schlafquantität und -qualität werden objektiv anhand von Daten gemessen, die durch am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessung bereitgestellt werden.
Der Schlaf wird nach dem von Sadeh entwickelten Algorithmus analysiert.
Die Schlafqualität wird durch die Schlafeffizienz (SE), die Einschlaflatenz (SOL) und die Wachzeit pro Stunde nach Einschlafen (TAPH) dargestellt.
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10 Wochen
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Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Es wird die spanische Version des selbstberichteten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwaltet.
Dieses standardisierte klinische Instrument deckt ein breites Spektrum an Schlafqualitätsindikatoren ab.
Es besteht aus 19 Elementen, die sieben Komponenten bewerten: Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und die Verwendung von Schlafmitteln.
Unter Verwendung einer vordefinierten Formel liegt der PSQI-Wert zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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10 Wochen
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Autonome Motivation für Bewegung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Intrinsische (z. B. „Ich trainiere, weil es Spaß macht“) und identifizierte (z. B. „Ich schätze die Vorteile von Bewegung“) Motivation werden anhand von Subskalen aus der spanischen Version des Fragebogens „Verhaltensregeln bei körperlicher Betätigung“ bewertet.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 „Trifft auf mich nicht zu“ bis 4 „Trifft auf mich sehr zu“ reicht.
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10 Wochen
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Verhalten bei der Arbeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Verhalten bei und außerhalb der Aufgabe wird während der regulären Unterrichtsaktivitäten mithilfe etablierter Beobachtungsmethoden bewertet. Ausgebildete Forschungsassistenten führen 30-minütige Beobachtungen im Klassenzimmer durch (beginnend 5 Minuten nach Eintritt der Schüler). Sie bewerten pro Sitzung sechs zufällig ausgewählte Schüler (5 Minuten pro Schüler). Beobachter zeichnen das Verhalten der Schüler alle 10 Sekunden mithilfe eines Beobachtungsblatts auf, wechseln nach 15 Sekunden zum nächsten Schüler und wiederholen diesen Vorgang, bis alle Schüler 20 Mal beobachtet wurden. Lehrer und Schüler wissen nicht, welche Schüler beobachtet werden. Zum Verhalten bei der Arbeit gehört die aktive Teilnahme an akademischen Aufgaben wie Lesen, Schreiben oder Erledigen zugewiesener Aufgaben sowie das passive Zuhören von Lehrern oder Mitschülern. Das Verhalten außerhalb der Aufgabe umfasst motorische (z. B. Herumlaufen), verbale (z. B. nicht zusammenhängende Diskussionen) und passive (z. B. ins Leere starren) Handlungen, die nichts mit der Aufgabe zu tun haben. |
10 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Omron M3-Blutdruckmessgerät mit einer Manschettengröße gemessen, die für den Oberarmumfang jedes Teilnehmers geeignet ist.
Die Teilnehmer sitzen 5 Minuten lang ruhig, danach werden drei Messungen im Abstand von 5 Minuten durchgeführt.
Für die Analyse wird der Durchschnitt der drei Messwerte verwendet.
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10 Wochen
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Sitzhaltung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Haltung wird mit dem UPRIGHT Go Posture Training Device (Upright Technologies Ltd., Yehud, Israel) beurteilt.
Das Gerät wird mithilfe der aufrechten Halskette am zervikothorakalen Übergang direkt unterhalb des ersten hervorstehenden Dornfortsatzes positioniert.
Es zeichnet die Körperhaltung während einer gesamten Unterrichtsstunde auf und gibt den Prozentsatz der Zeit an, die man aufrecht im Vergleich zur gebückten Haltung verbringt.
Das Gerät lässt sich mit einer Smartphone-App koppeln und ermöglicht so die Verfolgung des Fortschritts hin zu einer verbesserten Körperhaltung.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 385CER23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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