- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06699862
청소년의 심폐 건강 증진을 위한 학교 기반 중재에서 경쟁의 활용 (B2L-M)
노년층의 심폐 건강 증진을 위한 시간 효율적인 학교 기반 중재에 대한 참여를 높이기 위한 경쟁의 사용: Burn 2 Learn - 마요르카 클러스터 무작위 대조 시험
규칙적인 신체 활동은 신체적, 정신적, 인지적 건강상의 수많은 이점을 제공합니다. 그러나 청소년의 신체 활동 부족은 여전히 전 세계적인 문제로 남아 있으며, 11세~17세 청소년의 81%가 매일 최소 1시간의 중간 강도에서 격렬한 강도의 활동에 대한 WHO의 권장 사항을 충족하지 못합니다. 성인기의 많은 비전염성 질병(NCD)이 청소년기에 확립된 행동과 연관되어 있기 때문에 이러한 활동 부족은 즉각적이고 장기적인 건강 위험에 기여합니다. 건강한 생활방식을 조기에 장려하는 것은 평생 건강과 질병 예방에 중요합니다.
고강도 간격 훈련(HIIT)과 같은 효과적인 학교 기반 신체 활동 프로그램에 대한 중요한 장벽 중 하나는 학생의 동기를 유지하는 것입니다. 참여도가 낮으면 준수율이 떨어지는 경우가 많습니다. 성과보다는 노력에 초점을 맞춘 경쟁을 통합하면 학생 참여가 향상되고 HIIT 개입이 더욱 효과적이고 쉽게 구현될 수 있습니다.
이 연구에서는 15~18세 청소년을 대상으로 하는 Burn 2 Learn - Mallorca(B2L-M) 프로그램에 대한 경쟁의 영향을 평가할 것입니다. 개입의 목적은 경쟁이 비경쟁 그룹에 비해 참여와 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 일차 결과는 심폐 건강(CRF)이고 이차 결과에는 근력, 신체 활동 수준, 신체 구성, 정신 건강(스트레스 및 수면의 질), 행동 변화 중재자(자기 효능, 동기 부여), 작업 수행 행동, 혈액이 포함됩니다. 압력, 앉은 자세.
B2L-M 개입에는 스페인 마요르카에서 16주간의 3군 클러스터 무작위 대조 시험이 포함될 예정이며, 6개 학교에서 약 360명의 학생을 모집합니다. 이 프로그램에는 체육 교육 중 매주 2회 교사가 진행하는 HIIT 세션이 포함되어 있으며, 정보 세미나, 전용 웹사이트 및 학부모용 전자 뉴스레터가 지원됩니다. 결과는 기준 시점과 16주 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, 스페인, 07122
- University of the Balearic Islands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "3° ESO"부터 "1° bachillerato" 레벨에 속하는 학생
제외 기준:
- 격렬한 신체 활동에 참여할 수 없는 건강 또는 질병이 있는 학생은 연구에서 제외되지만 체육 교사가 조정한 일반 수업에는 계속 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹
10주간의 개입 기간 동안 통제 그룹은 표준 커리큘럼에 따라 학교의 PE 교사가 가르치는 정규 체육(PE) 수업을 계속합니다.
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실험적: 실험 조건 1: 경쟁 없는 HIIT(HIIT)
실험 그룹에서는 Burn 2 Learn - Mallorca(B2L-M) HIIT 세션이 학교의 PE 교사가 진행하는 일주일에 두 번 정규 PE 수업에 통합됩니다.
각 세션은 수업 시작 시 8~10분간 지속되며 유산소 운동과 체중 근육 강화 운동을 혼합한 간단한 준비 운동이 포함됩니다.
세션은 학생들의 참여를 극대화하기 위해 활기차고 즐겁게 설계되었습니다.
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10주간의 개입 기간 동안 B2L-M HIIT 세션은 학교의 체육 교사가 일주일에 두 번 정규 체육 수업 중에 진행됩니다.
HIIT 세션은 유산소 운동과 체중 근육 강화 운동을 결합한 간단한 워밍업을 포함하여 각 PE 수업의 처음 8~10분 동안 적용되며 자연 속에서 활발할 뿐만 아니라 재미 있고 매력적이도록 설계되었습니다.
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실험적: 실험 조건 2: 경쟁이 있는 HIIT(HIIT+C)
HIIT의 주요 과제는 학생들이 고강도 운동(최대 심박수의 85% 이상)을 유지하도록 동기를 부여하는 것입니다. 이를 해결하기 위해 두 번째 실험 조건에서는 동기 부여 전략으로 경쟁 요소를 도입합니다. 학생들은 수업에 대한 점수를 얻기 위해 10주간의 학교 대회에 참가하게 됩니다. 각 HIIT 세션 동안 심박수 데이터를 추적하여 운동 강도를 모니터링하고 경쟁 포인트를 계산합니다. 각 클래스는 회원들이 공동으로 달성한 격렬한 운동의 총 시간(최대 심박수의 ≥85%)에 해당하는 포인트를 획득합니다. 대회는 체력보다는 노력에만 중점을 두어 모든 참가자가 초기 체력 수준에 관계없이 동등하게 기여할 수 있도록 보장합니다. 이 접근 방식은 참여와 팀워크를 강조하는 동시에 학생들이 세션 중에 최선을 다하도록 격려합니다. |
학생들은 10주 동안 학급 점수를 얻기 위해 학교 대회에 참가하게 됩니다.
모든 HIIT 세션에서 심박수를 추적하여 운동 강도를 측정하고 대회에서 점수를 획득하는 데에도 사용됩니다.
모든 수업은 격렬한 강도(예: 최대 85% 이상)로 운동한 시간의 합과 동일한 점수를 받습니다.
각 참가자의 심박수).
이는 체력은 경기 측면과 무관하며 참가자의 노력만 고려한다는 의미다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강
기간: 10주
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CRF는 어린이와 청소년을 위한 ALPHA(청소년의 신체 건강 및 건강 수준 평가) 건강 관련 체력 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 오디오 신호에 맞춰 20m 떨어진 두 라인 사이를 달려야 합니다.
신호의 초기 속도는 8.5km/h이며 분당 0.5km/h씩 증가합니다.
참가자가 두 번 연속 오디오 신호에 맞춰 엔드 라인에 도달하지 못하거나 피로로 인해 중지되면 테스트가 종료됩니다.
총 랩 수는 최대 유산소 능력(예: VO2 max)을 추정하는 데 사용됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 10주
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연구자들은 3축 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계(ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 신체 활동을 평가합니다.
ActiGraph 센서는 널리 연구되었으며 어린이와 청소년을 위한 적절한 재현성, 타당성 및 타당성을 보여주었습니다.
참가자들은 수영이나 샤워와 같은 수중 활동을 제외하고 주중과 주말을 포함하여 연속 7일 동안 가속도계를 착용해야 합니다.
장치는 주로 사용하지 않는 손의 손목에 착용됩니다.
이 기술은 신체 활동 데이터를 정량적으로 기록하고 저장하는 가장 신뢰할 수 있는 방법 중 하나입니다.
신체 활동 강도는 설정된 임계값에 따라 가벼운 수준, 중간 수준, 격렬한 수준으로 분류됩니다.
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10주
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근골격계 체력(근력)
기간: 10주
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하체 근골격계 체력은 청소년의 근력 강화 지표로 꼽히는 서서 멀리뛰기 검사를 통해 평가한다.
참가자는 표시된 선 뒤의 시작점에서 최대한 멀리 점프합니다.
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10주
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허리둘레
기간: 10주
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허리 둘레는 늘어나지 않는 강철 테이프를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
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10주
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키
기간: 10주
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높이는 휴대용 스타디움미터를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
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10주
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무게
기간: 10주
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무게는 휴대용 디지털 저울을 사용해 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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10주
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체질량지수(BMI)
기간: 10주
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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10주
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만성 스트레스
기간: 10주
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만성 스트레스 수준은 학생의 하위 표본(n = 200)에서 분석됩니다.
머리 뒤쪽의 꼭지점에서 채취한 샘플을 사용하여 모간 내 코티솔 축적을 확인함으로써 스트레스를 정확하게 평가할 수 있습니다.
인간의 머리카락은 한 달에 약 1cm씩 자라기 때문에 각 cm는 해당 달에 경험한 스트레스 요인을 반영합니다.
코티솔 농도는 두피에 가장 가까운 3cm 모발 부분에서 결정되며, 이는 지난 2~3개월 동안의 누적 스트레스 수준을 나타냅니다.
개인 내 안정성(r = 0.68-0.79)
스트레스의 후향적 측정으로서 모발 코르티솔의 타당성은 청소년 문헌에서 잘 뒷받침됩니다.
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10주
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인지된 스트레스
기간: 10주
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인지된 스트레스는 개인의 생활 상황이 스트레스를 주는 정도를 평가하기 위해 고안된 인지 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)의 유럽 스페인어 버전을 사용하여 자가 보고됩니다.
참가자는 전월과 관련된 10개 항목의 설문지에 응답해야 합니다.
응답은 0점 '전혀 그렇지 않음'부터 4점 '매우 자주'까지의 5점 척도로 점수를 매긴 다음 모든 척도 항목을 합산합니다.
점수가 높을수록 참가자가 경험하는 주관적 스트레스의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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10주
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수면의 양과 질
기간: 10주
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손목 착용 가속도 측정 장치를 통해 제공되는 데이터를 사용해 수면의 양과 질을 객관적으로 측정합니다.
수면은 Sadeh가 개발한 알고리즘에 따라 분석됩니다.
수면의 질은 수면 효율(SE), 수면 시작 대기 시간(SOL), 수면 시작 후 시간당 깨어 있는 시간(TAPH)으로 표시됩니다.
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10주
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자가 보고된 수면의 질
기간: 10주
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자체 보고된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 스페인어 버전이 관리됩니다.
이 표준화된 임상 기기는 광범위한 수면의 질 지표를 포괄합니다.
수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 주간 기능 장애, 수면 효율성, 전반적인 수면의 질, 수면제 사용 등 7가지 구성 요소를 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.
사전 정의된 공식을 사용하면 PSQI 점수의 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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10주
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운동에 대한 자율적인 동기부여
기간: 10주
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내재적 동기(예: "나는 운동이 재미있기 때문에 운동합니다") 및 확인된 동기(예: "나는 운동의 이점을 중요하게 생각합니다")는 운동 설문지의 행동 규정 스페인어 버전의 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답은 0점(나에게는 사실이 아님)부터 4점(나에게는 매우 사실임)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
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10주
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작업 중 행동
기간: 10주
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업무 수행 및 업무 외 행동은 확립된 관찰 방법을 사용하여 정규 교실 활동 중에 평가됩니다. 숙련된 연구 조교가 30분간 교실 관찰을 실시합니다(학생이 입장한 후 5분부터 시작). 세션당(학생당 5분) 무작위로 선택된 6명의 학생을 평가합니다. 관찰자는 관찰 시트를 사용하여 10초마다 학생의 행동을 기록하고, 15초 후에 다음 학생으로 전환하고 모든 학생이 20번 관찰될 때까지 이 과정을 반복합니다. 교사와 학생은 어떤 학생이 관찰되고 있는지 알 수 없습니다. 과제 수행 행동에는 읽기, 쓰기 또는 할당된 작업 완료와 같은 학업 작업에 적극적으로 참여하는 것뿐만 아니라 교사나 동료의 말을 수동적으로 듣는 것도 포함됩니다. 업무 외 행동에는 업무와 관련 없는 운동(예: 돌아다니기), 언어적(예: 관련 없는 토론) 및 수동적(예: 허공을 응시하는) 행동이 포함됩니다. |
10주
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혈압
기간: 10주
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 각 참가자의 팔뚝 둘레에 적합한 커프 크기를 갖춘 Omron M3 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 5분 동안 조용히 앉아 있으며, 그 후 5분 간격으로 3회 측정을 실시합니다.
분석에서는 세 가지 판독값의 평균을 사용합니다.
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10주
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앉은 자세
기간: 10주
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자세는 UPRIGHT Go 자세 훈련 장치(이스라엘 예후드 소재 Upright Technologies Ltd.)를 사용하여 평가됩니다.
장치는 직립 목걸이를 사용하여 첫 번째 눈에 띄는 극돌기 바로 아래 경흉부 접합부에 배치됩니다.
전체 교실 세션 동안의 자세를 기록하고 똑바로 세운 시간과 구부정하게 보낸 시간의 비율을 보고합니다.
이 장치는 스마트폰 앱과 페어링되어 자세 개선을 위한 진행 상황을 추적할 수 있습니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 385CER23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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