Účinnost proloterapie dextrózou ve srovnání s ESWT při léčbě chronické tendinopatie rotátorové manžety
20. listopadu 2024 aktualizováno: Songsuda Roongsaiwatana, Mahidol University
Účinnost proloterapie dextrózou ve srovnání s mimotělní terapií rázovou vlnou při léčbě chronické tendinopatie rotátorové manžety
Porovnat účinnost injekce roztoku dextrózy s ESWT na snížení bolesti u tendinopatie rotátorové manžety.
Sekundárním cílem je navíc vyhodnotit DASH a aktivní rozsah pohybu ramenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chronická bolest ramene po dobu nejméně 3 měsíců
- Jednostranně postižená strana
- Historie neúspěšné konzervativní léčby
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Úplné roztržení rotátorové manžety
- Lokální nebo generalizovaná artritida
- Předchozí operace ramene
- Předchozí anamnéza alergie na lokální anestezii
- Těhotenství
- Současné infekční nebo nádorové onemocnění
- Dysfunkce v oblasti krku nebo hrudníku obou
- Porucha koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proloterapie
Roztok 3,6 ml 25% dextrózy a 0,4 ml xylokainu celkem 4,0 ml a roztok 3,5 ml 15% dextrózy a 0,8 ml xylokainu celkem 4,3 ml každé místo Interval injekce 0., 3. a 6. týden Ultrazvukem řízená injekce Injekce do bodů entézy
|
Proloterapie je injekce relativně malého objemu dráždivého nebo sklerotizujícího roztoku do míst bolestivých úponů vazů a/nebo šlach a do přilehlého kloubního prostoru v průběhu několika léčebných sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT)
ESWT Interval ošetření 0., 1. a 2. týden Energetická náročnost 0,20-0,25 mJ/mm2 na impuls Frekvence 4-5 Hz pro 2 000 výbojů
|
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT), druh fyzikální modality, generující akustické pulzy, což jsou amplitudy vysokého přetlaku, následně přenášející koncentrovanou energii do malých ohniskových vzdálených oblastí o průměru 2-8 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: Hodnocení na začátku, tři týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby
|
Snížení bolesti VAS
|
Hodnocení na začátku, tři týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce DASH skóre
Časové okno: Hodnocení na začátku, tři týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby
|
Postižení paže, ramene a ruky
|
Hodnocení na začátku, tři týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby
|
|
Rameno ROM
Časové okno: Hodnocení na začátku, tři týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby
|
Aktivní rozsah pohybu: Předklon Abdukce Vnitřní rotace Externí rotace Aktivní rozsah pohybu: Předklon Abdukce Vnitřní rotace Externí rotace Aktivní rozsah pohybu: Předklon Abdukce Vnitřní rotace Externí rotace |
Hodnocení na začátku, tři týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Songsuda Roongsaiwatana, M.D., Mahidol University, Ramathibodi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Galasso O, Amelio E, Riccelli DA, Gasparini G. Short-term outcomes of extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic non-calcific tendinopathy of the supraspinatus: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 6;13:86. doi: 10.1186/1471-2474-13-86.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COA.No.MURA2023/839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .