Prognostické hodnoty pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí léčených rotační aterektomií během perkutánní koronární intervence
Výzkum nových technologií pro diagnostiku a léčbu kardiovaskulárních onemocnění – víceparametrová neinvazivní včasná diagnostika koronárních mikrovaskulárních onemocnění Řada I: Protokol klinické studie pro novou metodu hodnocení koronárních mikrocév na základě koronárního IMR vypočteného ze snímků koronární angiografie
Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobé prognostice koronární mikrovaskulární dysfunkce u pacientů léčených rotační aterektomií během perkutánní koronární intervence.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Má koronární mikrovaskulární dysfunkce vliv na výsledky u pacientů léčených rotační aterektomií během perkutánní koronární intervence?
Účastníci budou telefonicky odpovídat na otázky průzkumu o svých klinických výsledcích po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla retrospektivním, multicentrickým observačním šetřením a byla schválena místní Etickou komisí pro lidský výzkum a byla provedena v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Způsobilí byli pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří měli závažnou koronární kalcifikaci a podstoupili úspěšnou RA během PCI. pro zařazení do studie. Kritéria vyloučení zahrnovala cílovou cévu: chronickou totální okluzi, špatnou kvalitu angiografického obrazu, neúspěšnou RA a RA nepoužitou pro těžkou koronární kalcifikaci.
Angiograficky odvozený index mikrocirkulační rezistence byl měřen v cílové cévě ošetřené RA před PCI a po PCI a zaslepen a proveden nezávislou základní laboratoří. zaznamenávat recenze a telefonní kontakty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- 88 Jiefang Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří měli závažnou koronární kalcifikaci a podstoupili úspěšnou RA během PCI
Kritéria vyloučení:
- cílová céva byla chronická totální okluze, špatná kvalita angiografického obrazu, selhaná RA a RA nepoužité pro těžkou koronární kalcifikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Koronární mikrovaskulární dysfunkce
angio-IMR >=25
|
|
Nekoronární mikrovaskulární dysfunkce
Angio-IMR<25
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 24 měsíců po PCI
|
kombinace srdeční smrti, reinfarktu myokardu, revaskularizace cílových cév a readmise pro nestabilní anginu pectoris
|
24 měsíců po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání cílového plavidla
Časové okno: 24 měsíců po PCI
|
skládá se ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy, revaskularizace cílové cévy
|
24 měsíců po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20220940-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .