Prognostische Werte von Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion, die während einer perkutanen Koronarintervention mit Rotationsatherektomie behandelt wurden
Forschung zu neuen Technologien für die Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Multiparameter-nichtinvasive Frühdiagnose koronarer mikrovaskulärer Erkrankungen Serie I: Klinisches Studienprotokoll für eine neue Methode zur Bewertung koronarer Mikrogefäße basierend auf koronarem IMR, berechnet aus Koronarangiographiebildern
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über die Langzeitprognose einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten zu erfahren, die während einer perkutanen Koronarintervention mit einer Rotationsatherektomie behandelt wurden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Hat die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Patienten, die während einer perkutanen Koronarintervention mit einer Rotationsatherektomie behandelt werden?
Die Teilnehmer beantworten zwei Jahre lang telefonisch Umfragefragen zu ihren klinischen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsuntersuchung, die von der örtlichen Ethikkommission für Humanforschung genehmigt und in Übereinstimmung mit den in der Helsinki-Erklärung dargelegten Grundsätzen durchgeführt wurde. Teilnahmeberechtigt waren Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine schwere Koronarverkalkung hatten und sich während der PCI einer erfolgreichen RA unterzogen für die Aufnahme in die Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein chronischer Totalverschluss des Zielgefäßes, schlechte angiographische Bildqualität, fehlgeschlagene RA und RA, die nicht bei schwerer Koronarverkalkung verwendet wurden.
Der aus der Angiographie abgeleitete Index des Mikrozirkulationswiderstands wurde in dem mit RA vor und nach der PCI behandelten Zielgefäß gemessen und verblindet von einem unabhängigen Kernlabor durchgeführt. Die Nachuntersuchung erforderte die Verwendung eines mehrgleisigen Ansatzes, der Klinikbesuche und medizinische Behandlungen umfasste Aufzeichnung von Bewertungen und Telefonkontakten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 88 Jiefang Road
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit schwerer Koronarverkalkung und erfolgreicher RA während der PCI
Ausschlusskriterien:
- Zielgefäß war chronischer Totalverschluss, schlechte angiographische Bildqualität, fehlgeschlagene RA und RA, die bei schwerer Koronarverkalkung nicht verwendet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion
Angio-IMR>=25
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Nicht-koronare mikrovaskuläre Dysfunktion
Angio-IMR<25
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach PCI
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die Kombination aus Herztod, Myokardreinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Wiederaufnahme wegen instabiler Angina pectoris
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24 Monate nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 24 Monate nach PCI
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bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisation des Zielgefäßes
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24 Monate nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220940-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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