Valeurs pronostiques des patients atteints de dysfonctionnement microvasculaire coronarien traités par athérectomie rotationnelle au cours d'une intervention coronarienne percutanée
Recherche sur les nouvelles technologies pour le diagnostic et le traitement des maladies cardiovasculaires - Diagnostic précoce non invasif multiparamétrique des maladies microvasculaires coronariennes Série I : Protocole d'étude clinique pour une nouvelle méthode d'évaluation des microvaisseaux coronariens basée sur l'IMR coronarien calculé à partir d'images de coronarographie
Le but de cette étude observationnelle est de connaître le pronostic à long terme de la dysfonction microvasculaire coronarienne chez les patients traités par athérectomie rotationnelle au cours d'une intervention coronarienne percutanée.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : le dysfonctionnement microvasculaire coronarien a-t-il un impact sur les résultats chez les patients traités par athérectomie rotationnelle au cours d'une intervention coronarienne percutanée.
Les participants répondront aux questions de l'enquête sur leurs résultats cliniques pendant 2 ans par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude était une enquête observationnelle rétrospective et multicentrique approuvée par le comité local d'éthique de la recherche humaine et menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Les patients âgés de 18 ans ou plus présentant une calcification coronarienne sévère et ayant subi une PR réussie pendant une ICP étaient éligibles. pour inclusion dans l’étude. Les critères d'exclusion incluaient le vaisseau cible : une occlusion totale chronique, une mauvaise qualité d'image angiographique, un échec de PR et une PR non utilisée pour une calcification coronarienne sévère.
L'indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie a été mesuré dans le vaisseau cible traité avec PR avant et après PCI et en aveugle et réalisé par un laboratoire principal indépendant. Le suivi impliquait l'utilisation d'une approche à plusieurs volets, englobant des visites cliniques, des examens médicaux. enregistrer les avis et les contacts téléphoniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- 88 Jiefang Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une calcification coronarienne sévère et ayant subi une PR réussie pendant une ICP
Critères d'exclusion :
- le vaisseau cible était une occlusion totale chronique, une mauvaise qualité d'image angiographique, un échec de PR et une PR non utilisée pour une calcification coronarienne sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Dysfonctionnement microvasculaire coronarien
angio-IMR>=25
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Dysfonctionnement microvasculaire non coronarien
Angio-IMR<25
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 24 mois après PCI
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le composite de la mort cardiaque, du réinfarctus du myocarde, de la revascularisation du vaisseau cible et de la réadmission pour angor instable
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24 mois après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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défaillance du navire cible
Délai: 24 mois après PCI
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composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, de revascularisation du vaisseau cible
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24 mois après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220940-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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