Wartość prognostyczna pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego leczonych aterektomią rotacyjną podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Badania nad nowymi technologiami diagnostyki i leczenia chorób układu krążenia – wieloparametrowa, nieinwazyjna wczesna diagnostyka chorób mikronaczyniowych wieńcowych Seria I: Protokół badania klinicznego nowej metody oceny mikronaczyń wieńcowych na podstawie IMR naczyń wieńcowych obliczonego na podstawie obrazów koronarografii
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowego rokowania w przypadku dysfuzji mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów leczonych metodą aterektomii rotacyjnej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego wpływa na wyniki leczenia pacjentów leczonych aterektomią rotacyjną podczas przezskórnej interwencji wieńcowej.
Uczestnicy będą przez 2 lata odpowiadać telefonicznie na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to było retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym i zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję ds. Etyki Badań nad Ludźmi i przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mieli ciężkie zwapnienia naczyń wieńcowych i przeszli pomyślnie RZS podczas PCI. do włączenia do badania. Kryteria wykluczenia obejmowały docelowe naczynie: przewlekłą całkowitą okluzję, słabą jakość obrazu angiograficznego, nieudane RZS oraz RZS niestosowane w przypadku ciężkiego zwapnienia naczyń wieńcowych.
Wskaźnik oporu mikrokrążenia pochodzący z angiografii mierzono w naczyniu docelowym leczonym RZS przed PCI i po PCI, a następnie zaślepiono i wykonywano go przez niezależne laboratorium główne. Kontrola obejmowała wielotorowe podejście, obejmujące wizyty kliniczne, badania lekarskie nagrywaj recenzje i kontakty telefoniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 88 Jiefang Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wystąpiło ciężkie zwapnienie naczyń wieńcowych i którzy przeszli pomyślnie RZS podczas PCI
Kryteria wykluczenia:
- naczynie docelowe miało przewlekłą całkowitą okluzję, niską jakość obrazu angiograficznego, nieudane RZS i RZS niestosowane w przypadku ciężkiego zwapnienia naczyń wieńcowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego
angio-IMR>=25
|
|
Niewieńcowa dysfunkcja mikrokrążenia
Angio-IMR<25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne niepożądane zdarzenia kardiologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po PCI
|
połączenie śmierci sercowej, ponownego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji naczynia docelowego i ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
24 miesiące po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po PCI
|
obejmuje śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia, rewaskularyzację naczynia docelowego
|
24 miesiące po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220940-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .