- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06703619
Srovnání mezi GCS a ČTYŘMI skóre (GCS/FOUR)
Srovnání úplného přehledu skóre nereagování se skóre Glasgow Coma Scale v předvídání výsledků mezi pacienty se změněným duševním stavem přijatým na pohotovost
Cílem této observační studie je porovnat prediktivní užitečnost skóre Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) a skóre Glasgow Coma Scale (GCS) při určování výsledků u pacientů se změněným duševním stavem přijatých na pohotovost. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Poskytuje skóre FOUR přesnější předpověď výsledků pacientů než skóre GCS? Existují specifické podskupiny pacientů, kde je jedno skóre účinnější než druhé?
Účastníci budou:
Během příjmu na pohotovost se podrobte hodnocení duševního stavu pomocí skóre FOUR a GCS.
Nechte si během pobytu v nemocnici sledovat jejich klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glasgow Coma Scale (GCS) se běžně používá pro neurologické hodnocení, ale postrádá přesnost, aby pokryla celou škálu změn vědomí.[1]
GCS je 15bodová stupnice používaná k hodnocení vědomí na základě tří složek:
Otevírání očí (E):
Spontánní (4 body) Na verbální příkaz (3 body) Na bolest (2 body) Žádná odpověď (1 bod)
Slovní odpověď (V):
Orientovaný (5 bodů) Zmatený (4 body) Nevhodná slova (3 body) Nesrozumitelné zvuky (2 body) Žádná odpověď (1 bod)
Odezva motoru (M):
Poslouchá příkazy (6 bodů) Lokalizuje bolest (5 bodů) Stažení se do bolesti (4 body) Abnormální flexe (dekortikovaný postoj, 3 body) Abnormální extenze (decerebrovaný postoj, 2 body) Žádná odpověď (1 bod)
Bodovací rozsah:
15 (nejlepší) až 3 (nejhorší). Skóre ≤8 typicky indikuje vážné poškození mozku. Glasgow Coma Scale (GCS) nemůže být aplikována na intubované nebo afázické pacienty, protože jejich verbální reakce nelze hodnotit. Kromě toho může být reakce stažení na bolest snadno zaměněna za reakci na bolest ve flexi. I když otevření očí naznačuje bdělost, nemusí to nutně znamenat, že obsah vědomí je neporušený, jak je vidět v přetrvávajícím vegetativním stavu. Kromě toho GCS nebere v úvahu důležité faktory, jako jsou reflexy mozkového kmene, změny v dechových vzorcích nebo potřeba mechanické ventilace, které by všechny mohly poskytnout jasnější pochopení závažnosti kómatu a nabídnout komplexnější neurologické posouzení.[1] -3]
S ohledem na omezení GCS nová stupnice kómatu pojmenovala úplné skóre nereagování (FOUR).[2] Váha byla navržena tak, aby překonala výše uvedená omezení GCS.
Skóre FOUR [2] to zde doplňuje, protože má vyšší neurologickou sofistikovanost. Skóre je 16bodová stupnice sestávající ze čtyř složek: reakce oka, motorická reakce, reflexy mozkového kmene a dýchání.
Oční odezva (E):
Otevřená oční víčka a sledování (4 body) Oční víčka otevřená, ale nesledující (3 body) Oční víčka zavřená, ale otevřená hlasitému hlasu (2 body) Oční víčka zavřená a otevřená pouze bolesti (1 bod) Oční víčka zavřená bez odezvy (0 bodů)
Odezva motoru (M):
Poslouchá příkazy (4 body) Lokalizuje bolest (3 body) Flexe vůči bolesti (2 body) Extenze vůči bolesti (1 bod) Žádná reakce na bolest (0 bodů)
Reflexy mozkového kmene (B):
Přítomny zornicový a rohovkový reflex (4 body) Chybí jeden reflex (3 body) Chybí oba reflexy (2 body) Zornicový reflex chybí, ale je přítomen rohovkový reflex (1 bod) Žádné reflexy mozkového kmene (0 bodů)
Dýchání (R):
Neintubováno, pravidelné dýchání (4 body) Neintubováno, Cheyne-Stokesovo dýchání (3 body) Neintubováno, nepravidelné dýchání (2 body) Intubováno a dýchání nad frekvencí ventilátoru (1 bod) Intubováno a apnoe (0 bodů)
Bodovací rozsah:
16 (nejlepší) až 0 (nejhorší).
Dokáže identifikovat stavy vědomí jiné než ty, které aproximuje GCS, jako je vegetativní stav a uzamčený stav. Poskytuje informace o dechové dráze a vzoru, a proto může signalizovat nutnost mechanické ventilace u pacienta v komatu. Je neurologicky podrobnější, protože obsahuje reflexy mozkového kmene a složky dýchání přidané do testu. Může také kategorizovat rozsah nejnižší hodnoty do tří GCS. Jedná se tedy o širší neurologické vyšetření, které má podle všeho lepší potenciál ovlivnit časné definitivní a třídění.
Běžné klinické parametry používané pro hodnocení a léčbu u pacientů se změněným mentálním stavem v iráckém prostředí se primárně zaměřují na použití skóre Glasgow Coma Scale (GCS), u kterého bylo stanoveno, že má omezenou hodnotu při hodnocení složitějších neurologických stavů. Skóre Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) bylo mezinárodně navrženo jako komplexnější nástroj, ale jeho použití a ověření v irácké populaci je poměrně vzácné. Tato absence místních studií o srovnání mezi dvěma skórovacími systémy se stává hlavním problémem, protože pacienti na pohotovosti mohou být ohroženi způsoby, jak trenéři navrhují strategie. Účelem této studie je vyplnit tuto mezeru zkoumáním a porovnáním prognostických schopností skóre FOUR a skóre GCS u pacientů na irácké pohotovosti. Cílem studie je tedy předložit informace, které mohou pomoci rozhodnout, kdy zavést lepší hodnotící nástroje, které by v konečném důsledku zlepšily péči o pacienty se změněným duševním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku 18 let a více), kteří přicházejí na pohotovost se změněným duševním stavem v důsledku různých základních stavů, jako je traumatické poranění mozku, metabolická encefalopatie, mrtvice nebo infekce centrálního nervového systému.
Účastníci budou vybráni z pohotovosti nemocnice terciární péče, kde se běžně provádějí komplexní lékařská a neurologická vyšetření. Očekává se, že tato populace bude reprezentovat rozmanitou škálu klinických projevů a závažnosti změněného vědomí, takže je vhodná pro hodnocení prediktivní výkonnosti skóre Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) a Glasgow Coma Scale (GCS).
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti přijati na urgentní příjem se změněným duševním stavem. Pacienti byli při přijetí hodnoceni jak pomocí skóre Full Outline of Unresponsiveness (FOUR), tak skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Pacienti, jejichž klinické výsledky (např. úmrtnost, délka hospitalizace, potřeba intenzivní péče) jsou k dispozici pro sledování a analýzu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s neúplnými nebo chybějícími údaji o hodnoceních FOUR a/nebo GCS. Pacienti, kteří odejdou proti lékařskému doporučení (LAMA) nebo jsou propuštěni dříve, než mohou být shromážděna data o výsledcích.
Pacienti s již existujícími neurologickými stavy, které mohou nezávisle ovlivnit výsledky (např. těžká demence, dlouhotrvající neurodegenerativní onemocnění).
Mohli být provedeni pacienti, u kterých byla zahájena resuscitační opatření, ale neúspěšná před bodováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: průměrně 10 dní po propuštění
|
Úmrtnost (úmrtí) během hospitalizace
|
průměrně 10 dní po propuštění
|
|
Posouzení přesnosti Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
Glasgow Coma Scale (GCS): Rozsah 3-15; vyšší skóre ukazuje na lepší neurologický stav.
|
prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
|
Posouzení přesnosti úplného obrysu skóre nereagování (ČTYŘI).
Časové okno: prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
Skóre úplného obrysu nereagování (ČTYŘI): Rozsah 0-16; vyšší skóre ukazuje na lepší neurologický stav.
|
prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: průměrně 10 dní po propuštění
|
Celková doba pobytu pacienta v nemocnici měřená od data přijetí do data propuštění.
To zahrnuje všechny dny strávené na všeobecných odděleních, jednotkách intenzivní péče (JIP) a dalších nemocničních odděleních jako součást jejich léčebného kurzu.
|
průměrně 10 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20240520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .