- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703619
Jämförelse mellan GCS och FYRA poäng (GCS/FOUR)
En jämförelse av fullständiga översikter av svarslöshetspoäng med Glasgow Coma Scale-poäng för att förutsäga utfall bland patienter med förändrad mental status inlagda på akuten
Målet med denna observationsstudie är att jämföra den prediktiva nyttan av Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score och Glasgow Coma Scale (GCS) Score för att fastställa utfall bland patienter med förändrad mental status som tagits in på akuten. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Ger FOUR-poängen en mer exakt förutsägelse av patientresultat än GCS-poängen? Finns det specifika patientundergrupper där en poäng är mer effektiv än den andra?
Deltagarna kommer att:
Genomgå bedömning av mental status med hjälp av både FOUR Score och GCS Score under deras akutmottagning.
Få sina kliniska resultat övervakade under sin sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glasgow Coma Scale (GCS) används ofta för neurologisk bedömning, men den saknar precision för att täcka hela skalan av medvetandeförändringar.[1]
GCS är en 15-gradig skala som används för att bedöma medvetande baserat på tre komponenter:
Ögonöppning (E):
Spontant (4 poäng) Till verbalt kommando (3 poäng) Till smärta (2 poäng) Inget svar (1 poäng)
Verbalt svar (V):
Orienterad (5 poäng) Förvirrad (4 poäng) Olämpliga ord (3 poäng) Oförståeliga ljud (2 poäng) Inget svar (1 poäng)
Motorrespons (M):
Följer kommandon (6 poäng) Lokaliserar smärta (5 poäng) Tillbakadragande till smärta (4 poäng) Onormal böjning (decorticate hållning, 3 poäng) Onormal extension (decerebrat hållning, 2 poäng) Inget svar (1 poäng)
Poängomfång:
15 (bäst) till 3 (sämst). En poäng ≤8 indikerar vanligtvis allvarlig hjärnskada. Glasgow Coma Scale (GCS) kan inte tillämpas på intuberade eller afasipatienter eftersom deras verbala svar inte kan bedömas. Dessutom kan ett tillbakadragande svar på smärta lätt förväxlas med ett böjningssvar på smärta. Även om ögonöppning indikerar vakenhet, betyder det inte nödvändigtvis att innehållet i medvetandet är intakt, sett i ett ihållande vegetativt tillstånd. Dessutom tar GCS inte hänsyn till viktiga faktorer som hjärnstammens reflexer, förändringar i andningsmönster eller behovet av mekanisk ventilation, vilket alla skulle kunna ge en tydligare förståelse av komans svårighetsgrad och erbjuda en mer omfattande neurologisk bedömning.[1 -3]
Med tanke på GCS:s begränsningar gav en ny komaskala namnet "full outline of unresponsiveness" (FYRA) poäng.[2] Vågen har utformats för att övervinna de begränsningar som nämns ovan för GCS.
FYRA-poängen [2] kompletterar den här eftersom den har en högre neurologisk sofistikering. Poängen är en 16-gradig skala som består av fyra komponenter: ögonrespons, motorisk respons, hjärnstammens reflexer och andning.
Ögonrespons (E):
Ögonlocken öppna och spårande (4 poäng) Ögonlocken öppna men inte spårande (3 poäng) Ögonlocken stängda men öppna för hög röst (2 poäng) Ögonlocken stängda och öppna endast för smärta (1 poäng) Ögonlocken stängda utan respons (0 poäng)
Motorrespons (M):
Följer kommandon (4 poäng) Lokaliserar smärta (3 poäng) Flexion till smärta (2 poäng) Förlängning av smärta (1 poäng) Inget svar på smärta (0 poäng)
Hjärnstamsreflexer (B):
Pupill- och hornhinnereflexer finns (4 poäng) En reflex saknas (3 poäng) Båda reflexerna saknas (2 poäng) Pupillreflex saknas men hornhinnereflex finns (1 poäng) Inga hjärnstammsreflexer (0 poäng)
Andning (R):
Ej intuberad, regelbunden andning (4 poäng) Ej intuberad, Cheyne-Stokes andning (3 poäng) Ej intuberad, oregelbunden andning (2 poäng) Intuberad och andas över ventilatorfrekvensen (1 poäng) Intuberad och apnéisk (0 poäng)
Poängomfång:
16 (bäst) till 0 (sämst).
Den kan identifiera andra medvetandetillstånd än de som uppskattas av GCS, såsom vegetativt tillstånd och inlåst tillstånd. Den ger information om andningsdrift och mönster och kan därför signalera nödvändigheten av mekanisk ventilation hos den komatösa patienten. Det är mer neurologiskt detaljerat genom att ha hjärnstammens reflexer och andningskomponenter som läggs till testet. Den kan också kategorisera omfattningen av det lägsta värdet till tre av GCS. Därför är det en mer brett baserad neurologisk undersökning som verkar ha bättre potential att påverka tidig definitiva och triage.
Vanliga kliniska parametrar som används för utvärdering och hantering av patienter med förändrad mental status i den irakiska miljön är främst inriktade på användningen av Glasgow Coma Scale (GCS) Score, som har fastställts vara av begränsat värde för att utvärdera mer komplexa neurologiska tillstånd. Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score har föreslagits internationellt som ett mer omfattande verktyg, men dess användning och validering i den irakiska befolkningen är relativt knapphändig. Denna frånvaro av lokala studier om jämförelsen mellan de två poängsystemen blir ett stort problem eftersom akutpatienter kan vara i riskzonen för hur tränare utformar strategier. Syftet med denna studie är att fylla detta tomrum genom att undersöka och jämföra de prognostiska förmågorna hos FOUR Score och GCS Score i irakiska akutrumspatienter. Därför syftar studien till att presentera information som kan hjälpa till att bestämma när bättre bedömningsverktyg ska implementeras som i slutändan skulle förbättra patientvården för dem med den förändrade mentala statusen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter (i åldern 18 år och uppåt) som kommer till akuten med förändrad mental status på grund av olika bakomliggande tillstånd, såsom traumatisk hjärnskada, metabolisk encefalopati, stroke eller infektioner i centrala nervsystemet.
Deltagarna kommer att väljas från en akutmottagning för tertiärvård där omfattande medicinska och neurologiska bedömningar rutinmässigt görs. Denna population förväntas representera en mångfald av kliniska presentationer och svårighetsgraden av förändrat medvetande, vilket gör den lämplig för att utvärdera den prediktiva prestandan för Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) poäng och Glasgow Coma Scale (GCS).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inlagda på akuten med förändrad mental status. Patienterna bedömdes med hjälp av både Full Outline of Unresponsiveness (FYRA) poäng och Glasgow Coma Scale (GCS) poäng vid intagning.
Patienter vars kliniska resultat (t.ex. dödlighet, längd på sjukhusvistelse, behov av intensivvård) är tillgängliga för uppföljning och analys.
Uteslutningskriterier:
Patienter med ofullständiga eller saknade data om FYRA och/eller GCS-bedömningar. Patienter som slutar mot läkarråd (LAMA) eller skrivs ut innan utfallsdata kan samlas in.
Patienter med redan existerande neurologiska tillstånd som oberoende kan påverka resultatet (t.ex. svår demens, långvariga neurodegenerativa sjukdomar).
Patienter där återupplivningsåtgärder inleddes men misslyckades innan poängsättning kunde utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: i genomsnitt 10 dagar genom utskrivning
|
Dödlighet (död) under sjukhusvistelse
|
i genomsnitt 10 dagar genom utskrivning
|
|
Noggrannhetsbedömning av Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: de första 12 timmarna efter akutinläggning
|
Glasgow Coma Scale (GCS): Område 3-15; högre poäng indikerar bättre neurologisk status.
|
de första 12 timmarna efter akutinläggning
|
|
Noggrannhetsbedömning av den fullständiga översikten av oresponsivitet (FYRA) poäng
Tidsram: de första 12 timmarna efter akutinläggning
|
Fullständig kontur av svarslöshet (FYRA) poäng: Område 0-16; högre poäng indikerar bättre neurologisk status.
|
de första 12 timmarna efter akutinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: i genomsnitt 10 dagar genom utskrivning
|
Den totala varaktigheten av en patients vistelse på sjukhuset, mätt från intagningsdatum till utskrivningsdatum.
Detta inkluderar alla dagar som tillbringas på allmänna avdelningar, intensivvårdsavdelningar (ICU) och andra sjukhusavdelningar som en del av deras behandlingsförlopp.
|
i genomsnitt 10 dagar genom utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNCOMIRB20240520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .