- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06703619
Vergelijking tussen GCS- en VIER-scores (GCS/FOUR)
Een vergelijking van het volledige overzicht van de score voor niet-reactiviteit met de score van de Glasgow Coma-schaal bij het voorspellen van resultaten bij patiënten met een veranderde mentale status die op de eerste hulp worden opgenomen
Het doel van dit observationele onderzoek is om het voorspellende nut van de Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score en de Glasgow Coma Scale (GCS) Score te vergelijken bij het bepalen van de uitkomsten bij patiënten met een veranderde mentale status die op de eerste hulp worden opgenomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Geeft de VIER-score een nauwkeurigere voorspelling van patiëntresultaten dan de GCS-score? Zijn er specifieke patiëntensubgroepen waarbij de ene score effectiever is dan de andere?
Deelnemers zullen:
Onderga een beoordeling van de mentale toestand met behulp van zowel de VIER-score als de GCS-score tijdens hun opname op de eerste hulp.
Laat hun klinische resultaten monitoren tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Glasgow Coma Scale (GCS) wordt vaak gebruikt voor neurologische beoordeling, maar mist de nauwkeurigheid om het volledige scala aan bewustzijnsveranderingen te dekken.[1]
De GCS is een 15-puntsschaal die wordt gebruikt om het bewustzijn te beoordelen op basis van drie componenten:
Oogopening (E):
Spontaan (4 punten) Op verbaal bevel (3 punten) Op pijn (2 punten) Geen reactie (1 punt)
Verbale reactie (V):
Georiënteerd (5 punten) Verward (4 punten) Ongepaste woorden (3 punten) Onbegrijpelijke geluiden (2 punten) Geen antwoord (1 punt)
Motorische respons (M):
Gehoorzaamt commando's (6 punten) Lokaliseert pijn (5 punten) Terugtrekken bij pijn (4 punten) Abnormale flexie (decorticerende houding, 3 punten) Abnormale extensie (decerebrale houding, 2 punten) Geen reactie (1 punt)
Scorebereik:
15 (beste) tot 3 (slechtste). Een score ≤8 duidt doorgaans op ernstig hersenletsel. De Glasgow Coma Scale (GCS) kan niet worden toegepast op geïntubeerde of afasische patiënten, omdat hun verbale reacties niet kunnen worden beoordeeld. Bovendien kan een terugtrekkingsreactie op pijn gemakkelijk worden aangezien voor een flexiereactie op pijn. Hoewel het openen van de ogen duidt op waakzaamheid, betekent dit niet noodzakelijkerwijs dat de inhoud van het bewustzijn intact is, zoals gezien in een aanhoudende vegetatieve toestand. Bovendien houdt de GCS geen rekening met belangrijke factoren zoals hersenstamreflexen, veranderingen in ademhalingspatronen of de behoefte aan mechanische ventilatie, die allemaal een duidelijker inzicht zouden kunnen geven in de ernst van de coma en een uitgebreidere neurologische beoordeling kunnen bieden. -3]
Gezien de beperkingen van de GCS is een nieuwe comaschaal ontwikkeld met de naam Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-score.[2] De schaal is ontworpen om de hierboven genoemde beperkingen van GCS te overwinnen.
De VIER-score [2] maakt het hier compleet, omdat het een hogere neurologische verfijning heeft. De score is een 16-puntsschaal die bestaat uit vier componenten: oogreactie, motorische reactie, hersenstamreflexen en ademhaling.
Oogreactie (E):
Oogleden open en volgen (4 punten) Oogleden open maar niet volgen (3 punten) Oogleden gesloten maar open bij luide stem (2 punten) Oogleden gesloten en alleen open bij pijn (1 punt) Oogleden gesloten zonder reactie (0 punten)
Motorische respons (M):
Gehoorzaamt commando's (4 punten) Lokaliseert pijn (3 punten) Flexie bij pijn (2 punten) Extensie bij pijn (1 punt) Geen reactie op pijn (0 punten)
Hersenstamreflexen (B):
Pupil- en cornea-reflexen aanwezig (4 punten) Eén reflex afwezig (3 punten) Beide reflexen afwezig (2 punten) Pupilreflex afwezig maar cornea-reflex aanwezig (1 punt) Geen hersenstamreflexen (0 punten)
Ademhaling (R):
Niet geïntubeerd, normale ademhaling (4 punten) Niet geïntubeerd, Cheyne-Stokes-ademhaling (3 punten) Niet geïntubeerd, onregelmatige ademhaling (2 punten) Geïntubeerd en sneller ademhalen dan beademingssnelheid (1 punt) Geïntubeerd en apneus (0 punten)
Scorebereik:
16 (beste) tot 0 (slechtste).
Het kan andere bewustzijnstoestanden identificeren dan die welke door GCS worden benaderd, zoals de vegetatieve toestand en de opgesloten toestand. Het geeft informatie met betrekking tot de ademhalingsdrift en het ademhalingspatroon en kan daarom de noodzaak van mechanische beademing bij de comateuze patiënt signaleren. Het is neurologisch gedetailleerder door het toevoegen van hersenstamreflexen en ademhalingscomponenten aan de test. Het kan ook de omvang van de laagste waarde categoriseren in drie van de GCS. Daarom is het een neurologisch onderzoek met een bredere basis dat een beter potentieel lijkt te hebben om vroegtijdige definitieve definitieve diagnose en triage te beïnvloeden.
Algemene klinische parameters die worden gebruikt voor evaluatie en behandeling van patiënten met een veranderde mentale status in de Iraakse setting zijn primair gericht op het gebruik van de Glasgow Coma Scale (GCS) Score, waarvan is vastgesteld dat deze van beperkte waarde is bij het evalueren van complexere neurologische aandoeningen. De Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score is internationaal voorgesteld als een uitgebreider instrument, maar het gebruik en de validatie ervan onder de Iraakse bevolking zijn relatief schaars. Het ontbreken van lokaal onderzoek naar de vergelijking tussen de twee scoresystemen wordt een groot probleem, omdat spoedeisende patiënten mogelijk risico lopen op de manier waarop coaches strategieën bedenken. Het doel van deze studie is om deze leemte op te vullen door de prognostische mogelijkheden van de FOUR-score en de GCS-score bij Iraakse spoedeisende hulppatiënten te onderzoeken en te vergelijken. Het onderzoek is dus gericht op het presenteren van informatie die kan helpen beslissen wanneer betere beoordelingsinstrumenten moeten worden geïmplementeerd die uiteindelijk de patiëntenzorg voor mensen met de veranderde mentale status zouden verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die zich op de eerste hulp melden met een veranderde mentale toestand als gevolg van verschillende onderliggende aandoeningen, zoals traumatisch hersenletsel, metabole encefalopathie, beroerte of infecties van het centrale zenuwstelsel.
Deelnemers worden geselecteerd uit een spoedeisende hulpafdeling van een tertiair ziekenhuis, waar routinematig uitgebreide medische en neurologische beoordelingen worden uitgevoerd. Er wordt verwacht dat deze populatie een breed scala aan klinische verschijnselen en ernst van veranderd bewustzijn vertegenwoordigt, waardoor ze geschikt is voor het evalueren van de voorspellende prestaties van de Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-score en de Glasgow Coma Scale (GCS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die met een veranderde mentale toestand op de spoedeisende hulp worden opgenomen. Patiënten werden bij opname beoordeeld aan de hand van zowel de Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score als de Glasgow Coma Scale (GCS) Score.
Patiënten van wie de klinische uitkomsten (bijvoorbeeld sterfte, duur van het ziekenhuisverblijf, behoefte aan intensive care) beschikbaar zijn voor follow-up en analyse.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met onvolledige of ontbrekende gegevens over FOUR- en/of GCS-beoordelingen. Patiënten die tegen medisch advies in vertrekken of worden ontslagen voordat uitkomstgegevens kunnen worden verzameld.
Patiënten met reeds bestaande neurologische aandoeningen die onafhankelijk van elkaar de uitkomsten kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige dementie, langdurige neurodegeneratieve ziekten).
Patiënten bij wie reanimatiemaatregelen waren gestart maar niet succesvol waren voordat de scoring kon worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen tot ontslag
|
Sterfte (overlijden) tijdens ziekenhuisopname
|
gemiddeld 10 dagen tot ontslag
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de Glasgow Coma Scale (GCS)
Tijdsspanne: de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
Glasgow Coma-schaal (GCS): bereik 3-15; hogere scores duiden op een betere neurologische status.
|
de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de score voor het volledige overzicht van onresponsiviteit (VIER).
Tijdsspanne: de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
Volledige schets van onresponsiviteit (VIER) score: bereik 0-16; hogere scores duiden op een betere neurologische status.
|
de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen tot ontslag
|
De totale duur van het verblijf van een patiënt in het ziekenhuis, gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Dit omvat alle dagen die worden doorgebracht op algemene afdelingen, intensive care-afdelingen (ICU) en andere ziekenhuisafdelingen als onderdeel van hun behandeltraject.
|
gemiddeld 10 dagen tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCOMIRB20240520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .