- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06703619
Comparación entre GCS y CUATRO puntuaciones (GCS/FOUR)
Una comparación de la puntuación del esquema completo de falta de respuesta con la puntuación de la escala de coma de Glasgow para predecir resultados entre pacientes con estado mental alterado ingresados en la sala de emergencias
El objetivo de este estudio observacional es comparar la utilidad predictiva de la puntuación del esquema completo de falta de respuesta (FOUR) y la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) para determinar los resultados entre pacientes con estado mental alterado admitidos en la sala de emergencias. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La puntuación FOUR proporciona una predicción más precisa de los resultados de los pacientes que la puntuación GCS? ¿Existen subgrupos de pacientes específicos en los que una puntuación es más eficaz que la otra?
Los participantes:
Someterse a una evaluación del estado mental utilizando tanto el puntaje FOUR como el puntaje GCS durante su ingreso a la sala de emergencias.
Hacer que se controlen sus resultados clínicos durante su estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escala de coma de Glasgow (GCS) se usa comúnmente para la evaluación neurológica, pero carece de la precisión para cubrir toda la gama de cambios de conciencia.[1]
La GCS es una escala de 15 puntos que se utiliza para evaluar la conciencia y se basa en tres componentes:
Apertura de ojos (E):
Espontánea (4 puntos) A orden verbal (3 puntos) Al dolor (2 puntos) Sin respuesta (1 punto)
Respuesta verbal (V):
Orientado (5 puntos) Confundido (4 puntos) Palabras inapropiadas (3 puntos) Sonidos incomprensibles (2 puntos) Sin respuesta (1 punto)
Respuesta motora (M):
Obedece órdenes (6 puntos) Localiza el dolor (5 puntos) Retirada al dolor (4 puntos) Flexión anormal (postura de decorticación, 3 puntos) Extensión anormal (postura de descerebración, 2 puntos) No responde (1 punto)
Rango de puntuación:
15 (mejor) a 3 (peor). Una puntuación ≤8 suele indicar una lesión cerebral grave. La Escala de Coma de Glasgow (GCS) no se puede aplicar a pacientes intubados o afásicos porque no se pueden evaluar sus respuestas verbales. Además, una respuesta de retirada al dolor puede confundirse fácilmente con una respuesta de flexión al dolor. Si bien la apertura de los ojos indica vigilia, no significa necesariamente que el contenido de la conciencia esté intacto, como se ve en un estado vegetativo persistente. Además, la GCS no tiene en cuenta factores importantes como los reflejos del tronco encefálico, los cambios en los patrones respiratorios o la necesidad de ventilación mecánica, todo lo cual podría proporcionar una comprensión más clara de la gravedad del coma y ofrecer una evaluación neurológica más completa.[1 -3]
Teniendo en cuenta las limitaciones de la GCS, una nueva escala de coma denominó puntuación del esquema completo de falta de respuesta (CUATRO).[2] La escala ha sido diseñada para superar las limitaciones mencionadas anteriormente de GCS.
La puntuación CUATRO [2] lo completa aquí al tener una mayor sofisticación neurológica. La puntuación es una escala de 16 puntos que consta de cuatro componentes: respuesta ocular, respuesta motora, reflejos del tronco encefálico y respiración.
Respuesta ocular (E):
Párpados abiertos y en seguimiento (4 puntos) Párpados abiertos pero sin seguimiento (3 puntos) Párpados cerrados pero abiertos ante una voz fuerte (2 puntos) Párpados cerrados y abiertos solo ante el dolor (1 punto) Párpados cerrados sin respuesta (0 puntos)
Respuesta motora (M):
Obedece órdenes (4 puntos) Localiza el dolor (3 puntos) Flexión ante el dolor (2 puntos) Extensión ante el dolor (1 punto) No responde al dolor (0 puntos)
Reflejos del tronco encefálico (B):
Reflejos pupilares y corneales presentes (4 puntos) Un reflejo ausente (3 puntos) Ambos reflejos ausentes (2 puntos) Reflejo pupilar ausente pero reflejo corneal presente (1 punto) Sin reflejos del tronco del encéfalo (0 puntos)
Respiración (R):
No intubado, respiración regular (4 puntos) No intubado, respiración Cheyne-Stokes (3 puntos) No intubado, respiración irregular (2 puntos) Intubado y respirando por encima de la frecuencia del ventilador (1 punto) Intubado y apneico (0 puntos)
Rango de puntuación:
16 (mejor) a 0 (peor).
Puede identificar estados de conciencia distintos de los aproximados por GCS, como el estado vegetativo y el estado encerrado. Proporciona información sobre el impulso y el patrón respiratorio y, por tanto, puede indicar la necesidad de ventilación mecánica en el paciente comatoso. Tiene más detalles neurológicos al presentar reflejos del tronco encefálico y componentes respiratorios agregados a la prueba. También puede categorizar la extensión del valor más bajo a tres del GCS. Por lo tanto, es un examen neurológico de base más amplia que parece tener un mayor potencial para impactar la definición temprana y la clasificación.
Los parámetros clínicos comunes utilizados para la evaluación y el tratamiento de pacientes con estado mental alterado en el entorno iraquí se centran principalmente en el uso de la puntuación de la Escala de coma de Glasgow (GCS), que se ha demostrado que tiene un valor limitado para evaluar afecciones neurológicas más complejas. La puntuación del esquema completo de falta de respuesta (FOUR) se ha propuesto internacionalmente como una herramienta más integral, pero su uso y validación en la población iraquí son relativamente escasos. Esta ausencia de estudios locales sobre la comparación entre los dos sistemas de puntuación se convierte en una preocupación importante ya que los pacientes de emergencia pueden estar en riesgo por la forma en que los entrenadores diseñan estrategias. El propósito de este estudio es llenar este vacío investigando y comparando las capacidades de pronóstico de la puntuación FOUR y la puntuación GCS en pacientes de la sala de emergencias iraquíes. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo presentar información que pueda ayudar a decidir cuándo implementar mejores herramientas de evaluación que, en última instancia, mejorarían la atención a los pacientes con estado mental alterado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes adultos (de 18 años o más) que acudan a la sala de emergencias con estado mental alterado debido a diversas condiciones subyacentes, como lesión cerebral traumática, encefalopatía metabólica, accidente cerebrovascular o infecciones del sistema nervioso central.
Los participantes serán seleccionados de la sala de emergencias de un hospital de atención terciaria donde se realizan evaluaciones médicas y neurológicas integrales de forma rutinaria. Se espera que esta población represente una gama diversa de presentaciones clínicas y gravedades de alteración de la conciencia, lo que la hace adecuada para evaluar el rendimiento predictivo de la puntuación Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) y la Glasgow Coma Scale (GCS).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados en urgencias con estado mental alterado. Los pacientes fueron evaluados utilizando tanto la puntuación del esquema completo de falta de respuesta (FOUR) como la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) al momento del ingreso.
Pacientes cuyos resultados clínicos (p. ej., mortalidad, duración de la estancia hospitalaria, necesidad de cuidados intensivos) están disponibles para seguimiento y análisis.
Criterios de exclusión:
Pacientes con datos incompletos o faltantes en las evaluaciones FOUR y/o GCS. Pacientes que se van en contra del consejo médico (LAMA) o son dados de alta antes de que se puedan recopilar los datos de los resultados.
Pacientes con afecciones neurológicas preexistentes que podrían influir de forma independiente en los resultados (p. ej., demencia grave, enfermedades neurodegenerativas de larga duración).
Pacientes en quienes se iniciaron medidas de reanimación pero no tuvieron éxito antes de poder realizar la puntuación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: promedio de 10 días hasta el alta
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Mortalidad (muerte) durante la hospitalización
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promedio de 10 días hasta el alta
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Evaluación de la precisión de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: las primeras 12 horas después del ingreso a urgencias
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Escala de coma de Glasgow (GCS): rango 3-15; puntuaciones más altas indican un mejor estado neurológico.
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las primeras 12 horas después del ingreso a urgencias
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Evaluación de la precisión de la puntuación del esquema completo de falta de respuesta (FOUR)
Periodo de tiempo: las primeras 12 horas después del ingreso a urgencias
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Puntuación del esquema completo de falta de respuesta (CUATRO): rango 0-16; puntuaciones más altas indican un mejor estado neurológico.
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las primeras 12 horas después del ingreso a urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: promedio de 10 días hasta el alta
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La duración total de la estancia de un paciente en el hospital, medida desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
Esto incluye todos los días pasados en salas generales, unidades de cuidados intensivos (UCI) y otros departamentos hospitalarios como parte de su curso de tratamiento.
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promedio de 10 días hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNCOMIRB20240520
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