- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06703619
Sammenligning mellom GCS og FIRE score (GCS/FOUR)
En sammenligning av fullstendig oversikt over manglende respons med Glasgow Coma Scale-score for å forutsi utfall blant pasienter med endret mental status innlagt på legevakten
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne den prediktive nytten av Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score og Glasgow Coma Scale (GCS) Score for å bestemme utfall blant pasienter med endret mental status innlagt på akuttmottaket. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir FOUR Score en mer nøyaktig prediksjon av pasientresultater enn GCS Score? Er det spesifikke pasientundergrupper der den ene skåren er mer effektiv enn den andre?
Deltakerne vil:
Gjennomgå vurdering av mental status ved å bruke både FOUR Score og GCS Score under deres akuttmottak.
Få de kliniske resultatene overvåket under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Glasgow Coma Scale (GCS) brukes ofte til nevrologisk vurdering, men den mangler presisjonen til å dekke hele spekteret av bevissthetsendringer.[1]
GCS er en 15-punkts skala som brukes til å vurdere bevissthet basert på tre komponenter:
Øyeåpning (E):
Spontan (4 poeng) Til verbal kommando (3 poeng) Til smerte (2 poeng) Ingen respons (1 poeng)
Verbal respons (V):
Orientert (5 poeng) Forvirret (4 poeng) Upassende ord (3 poeng) Uforståelige lyder (2 poeng) Ingen respons (1 poeng)
Motorisk respons (M):
Adlyder kommandoer (6 poeng) Lokaliserer smerte (5 poeng) Tilbaketrekning til smerte (4 poeng) Unormal fleksjon (decorticate holdning, 3 poeng) Unormal ekstensjon (decerebrate holdning, 2 poeng) Ingen respons (1 poeng)
Poengområde:
15 (best) til 3 (dårligst). En skåre ≤8 indikerer vanligvis alvorlig hjerneskade. Glasgow Coma Scale (GCS) kan ikke brukes på intuberte eller afasipasienter fordi deres verbale responser ikke kan vurderes. I tillegg kan en abstinensrespons på smerte lett forveksles med en fleksjonsrespons på smerte. Mens øyeåpning indikerer våkenhet, betyr det ikke nødvendigvis at innholdet i bevisstheten er intakt, sett i en vedvarende vegetativ tilstand. Videre tar ikke GCS hensyn til viktige faktorer som hjernestammereflekser, endringer i pustemønster eller behov for mekanisk ventilasjon, som alle kan gi en klarere forståelse av komaens alvorlighetsgrad og tilby en mer omfattende nevrologisk vurdering.[1 -3]
Tatt i betraktning begrensningene til GCS, en ny koma-skala kalt den fullstendige omrisset av manglende respons (FIRE) score.[2] Skalaen er designet for å overvinne begrensningene nevnt ovenfor for GCS.
FOUR-poengsummen [2] fullfører det her ettersom det har en høyere nevrologisk sofistikert. Poengsummen er en 16-punkts skala som består av fire komponenter: øyerespons, motorisk respons, hjernestammereflekser og respirasjon.
Øyerespons (E):
Øyelokkene åpne og sporende (4 poeng) Øyelokkene åpne, men ikke sporende (3 poeng) Øyelokkene lukket, men åpne for høy stemme (2 poeng) Øyelokkene lukket og åpne kun for smerte (1 poeng) Øyelokkene lukket uten respons (0 poeng)
Motorisk respons (M):
Adlyder kommandoer (4 poeng) Lokaliserer smerte (3 poeng) Fleksjon til smerte (2 poeng) Forlengelse til smerte (1 poeng) Ingen respons på smerte (0 poeng)
Hjernestamreflekser (B):
Pupille- og hornhinnereflekser til stede (4 poeng) En refleks fraværende (3 poeng) Begge reflekser fraværende (2 poeng) Pupillrefleks fraværende, men hornhinnerefleks til stede (1 poeng) Ingen hjernestammereflekser (0 poeng)
Respirasjon (R):
Ikke intubert, regelmessig pust (4 poeng) Ikke intubert, Cheyne-Stokes pust (3 poeng) Ikke intubert, uregelmessig pust (2 poeng) Intubert og pust over ventilatorfrekvensen (1 poeng) Intubert og apneisk (0 poeng)
Poengområde:
16 (best) til 0 (dårligst).
Den kan identifisere andre bevissthetstilstander enn de tilnærmet av GCS, for eksempel vegetativ tilstand og låst tilstand. Den gir informasjon om respirasjonsdrift og mønster og kan derfor signalisere nødvendigheten av mekanisk ventilasjon hos den komatøse pasienten. Den er mer nevrologisk detaljert ved å ha hjernestammereflekser og respirasjonskomponenter lagt til testen. Den kan også kategorisere omfanget av den laveste verdien til tre av GCS. Derfor er det en mer bredbasert nevrologisk undersøkelse som ser ut til å ha bedre potensial til å påvirke tidlig definitive og triage.
Vanlige kliniske parametere som brukes for evaluering og behandling hos pasienter med endret mental status i irakisk setting er primært fokusert på bruken av Glasgow Coma Scale (GCS) Score, som har blitt etablert for å være av begrenset verdi ved evaluering av mer komplekse nevrologiske tilstander. Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score har blitt foreslått internasjonalt som et mer omfattende verktøy, men bruken og valideringen i den irakiske befolkningen er relativt få. Dette fraværet av lokale studier om sammenligningen mellom de to skåringssystemene blir en stor bekymring ettersom akuttpasienter kan være i faresonen for måtene trenere utarbeider strategier på. Hensikten med denne studien er å fylle dette gapet ved å undersøke og sammenligne de prognostiske evnene til FOUR Score og GCS Score i irakiske legevaktpasienter. Studien tar derfor sikte på å presentere informasjon som kan hjelpe til med å bestemme når man skal implementere bedre vurderingsverktøy som til slutt vil forbedre pasientbehandlingen for de med endret mental status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter (i alderen 18 år og oppover) som møter til legevakten med endret mental status på grunn av ulike underliggende tilstander, som traumatisk hjerneskade, metabolsk encefalopati, hjerneslag eller infeksjoner i sentralnervesystemet.
Deltakerne vil bli valgt fra et akuttmottak på et tertiært sykehus hvor omfattende medisinske og nevrologiske vurderinger rutinemessig utføres. Denne populasjonen forventes å representere et mangfold av kliniske presentasjoner og alvorlighetsgraden av endret bevissthet, noe som gjør den egnet for å evaluere den prediktive ytelsen til Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score og Glasgow Coma Scale (GCS).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter innlagt på legevakt med endret mental status. Pasientene ble vurdert ved å bruke både Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-score og Glasgow Coma Scale (GCS)-score ved innleggelse.
Pasienter hvis kliniske utfall (f.eks. dødelighet, lengde på sykehusopphold, behov for intensivbehandling) er tilgjengelige for oppfølging og analyse.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ufullstendige eller manglende data om FIRE og/eller GCS-vurderinger. Pasienter som slutter mot medisinsk råd (LAMA) eller skrives ut før utfallsdata kan samles inn.
Pasienter med eksisterende nevrologiske tilstander som uavhengig kan påvirke resultatene (f.eks. alvorlig demens, langvarige nevrodegenerative sykdommer).
Pasienter der gjenopplivningstiltak ble igangsatt, men som ikke lyktes før skåring, kunne utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 dager gjennom utskrivning
|
Dødelighet (død) under sykehusinnleggelse
|
gjennomsnittlig 10 dager gjennom utskrivning
|
|
Nøyaktighetsvurdering av Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
Glasgow Coma Scale (GCS): Område 3-15; høyere skår indikerer bedre nevrologisk status.
|
de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
|
Nøyaktighetsvurdering av den fullstendige poengsummen for manglende respons (FIRE).
Tidsramme: de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
Full oversikt over manglende respons (FIRE) poengsum: Område 0-16; høyere skår indikerer bedre nevrologisk status.
|
de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 dager gjennom utskrivning
|
Den totale varigheten av en pasients opphold på sykehuset, målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Dette inkluderer alle dager tilbrakt på generelle avdelinger, intensivavdelinger (ICU) og andre sykehusavdelinger som en del av deres behandlingsforløp.
|
gjennomsnittlig 10 dager gjennom utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNCOMIRB20240520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .